IMLYGIC 10/8 Plaque(talimogene laherparepvec)

药店国别： 产地国家：德国 处方药：是 所属类别： 10×8单位/毫升/瓶 包装规格： 10×8单位/毫升/瓶 计价单位：瓶 生产厂家中文参考译名： 生产厂家英文名：Amgen GmbH 原产地英文商品名：Imlygic 10/8 Plaque-bildende Einheiten (PFU)/ml 1Stk 原产地英文药品名：talimogene laherparepvec 中文参考商品译名：Imlygic悬浮液内注射 10×8单位/毫升/瓶 中文参考药品译名：talimogene laherparepvec 曾用名： 简介：2015年10月26日，欧洲药品质量管理局人用药品委员(CHMP)推荐其溶瘤免疫疗法Imlygic用于治疗恶性黑色素瘤。同步，在美国2015年10月29日， 该药品获得FDA的批准，这也是第一款获得FDA批准的溶瘤病毒治疗产品。Imlygic是一类极具潜力的溶瘤免疫疗法，主要通过局部注射给药，从而导致肿瘤细胞死亡。转移性黑色素瘤至今仍是最难治愈的肿瘤之一，通常需要使用多种治疗方法。尽管黑色素瘤的研究已经取得了许多进展，然而恶性黑色素瘤患者的五年生存期仍然处于极低水平，患者迫切需要新的治疗方法来对抗这一恶性肿瘤。IMLYGIC来自1型单纯疱疹病毒 (HSV-1)的衍生，通常被称为唇疱疹病毒。通过注射给药，它在肿瘤内进行复制，并产生免疫刺激蛋白人粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子 (GM-CSF)。 IMLYGIC 旨在引起肿瘤细胞的死亡和启动抗肿瘤免疫反应。IMLYGIC(talimogene laherparepvec)悬液为病变内注射美国初次批准：2015适应证和用途IMLYGIC是一种遗传上修饰的溶瘤病毒治疗适用为有黑色素瘤初始手术后复发患者中不可切除的皮肤，皮下，和淋巴结病变的局部治疗。使用限制：IMLYGIC未曾显示改善总生存或对内脏转移有影响。 剂量和给药方法 ⑴ IMLYGIC通过注射至皮肤，皮下，和/或淋巴结病变给药。 ⑵ 推荐开始剂量是直至最大4mL的IMLYGIC在一个浓度106(1百万)斑块形成单位(PFU)每mL. 随后剂量应被给予直至4mL的IMLYGIC在浓度108(100百万)PFU每mL。 剂型和规格 注射液: 106(1百万) PFU每mL, 108(100百万) PFU每mL在一次性小瓶中 禁忌证 ⑴ 免疫力低下患者 ⑵ 妊娠患者 警告和注意事项 ⑴ 意外暴露于IMLYGIC：意外暴露可能导致的传播IMLYGIC和疱疹感染. 卫生保健提供者和密切接触应避免与被注射的病变，敷料，或被治疗患者的体液直接接触。是免疫力低下或妊娠卫生保健提供者不应制备或给予IMLYGIC。如发生意外暴露，被暴露隔天应清洁受影响区域。 ⑵ 疱疹感染：发生发展疱疹感染患者应被忠告遵循标准卫生的习惯预防病毒传播。 ⑶ 注射部位合并症：继续IMLYGIC治疗前考虑风险和获益如持久感染或延迟愈合发生发展。 ⑷ 免疫介导事件：在有患有自身免疫疾病患者或发生免疫介导事件患者继续治疗前开始治疗前考虑风险和获益。 ⑸ 注射部位浆细胞瘤：在有多发性骨髓瘤患者或治疗期间发生浆细胞瘤患者考虑风险和获益。 不良反应 在IMLYGIC-治疗患者最常报道的不良药物反应(≥ 25%)是疲乏，胃寒，发热，恶心，流感样疾病，和注射部位疼痛。 特殊人群中使用 ⑴ 妊娠：生育潜能妇女应被忠告用IMLYGIC治疗期间使用一种避孕有效方法预防妊娠。 ⑵ 哺乳：终止药物或哺乳。 英文版说明书 Imlygic 10/8 Plaque-bildende Einheiten (PFU)/mlAmgen GmbHWirksame Bestandteile und InhaltsstoffeTalimogen laherparepvec 1e+008 PB-EDinatrium hydrogenphosphat 2-Wasser HilfstoffInosit HilfstoffNatrium chlorid HilfstoffNatrium dihydrogenphosphat 2-Wasser HilfstoffSorbitol 20mg HilfstoffWasser, für Injektionszwecke HilfstoffGesamt Natrium Ion 0,33mmol Hilfstoff= Natrium Ion 7,5mg HilfstoffProduktinformation zu Imlygic 10/8 Plaque-bildende Einheiten (PFU)/mlIndikation•Das Arzneimittel wird angewendet zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit einer Art von Hautkrebs, der Melanom genannt wird und der sich in der Haut oder in die Lymphknoten ausgebreitet hat und nicht operativ entfernt werden kann.•Der wirksame Bestandteil ist Talimogen laherparepvec. Dies ist eine abgeschwächte Form des Herpes simplex-Virus Typ 1 (HSV-1), das für gewöhnlich als Lippenherpes-Virus bezeichnet wird. Um das Präparat aus HSV-1 herzustellen, wurde das Virus so verändert, dass es sich in Tumoren effektiver vermehren kann als in normalen Zellen. Dies führt zu einer Zerstörung von infizierten Tumorzellen. Das Arzneimittel wirkt auch, indem es Ihrem Immunsystem hilft, Tumoren im ganzen Körper zu erkennen und zu zerstören.Kontraindikation•Das Arzneimittel wird bei Ihnen nicht angewendet,◦wenn Sie allergisch gegen Talimogen laherparepvec oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.◦wenn Ihr medizinisches Fachpersonal Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie ein stark geschwächtes Immunsystem haben.Dosierung von Imlygic 10/8 Plaque-bildende Einheiten (PFU)/ml•Das Arzneimittel wird in einer medizinischen Einrichtung unter der Aufsicht von medizinischem Fachpersonal angewendet. Die empfohlene Anfangsdosis beträgt bis zu 4 ml bei einer Konzentration von 106 (1 Million) PFU/ml. Nachfolgende Dosierungen betragen bis zu 4 ml bei einer Konzentration von 108 (100 Millionen) PFU/ml.•Ihr medizinisches Fachpersonal wird das Präparat mit einer Nadel und einer Spritze direkt in Ihre(n) Tumor(e) injizieren. Ihre zweite Injektion wird drei Wochen nach der ersten Injektion angewendet. Danach werden Sie, solange Sie Tumore bzw. einen Tumor haben, alle zwei Wochen Injektionen erhalten.•Ihr medizinisches Fachpersonal wird entscheiden, welche(r) Tumor(e) injiziert wird/werden und wird eventuell nicht alle Tumore injizieren. Ihr(e) existierender/existierenden Tumor(e) kann/können größer werden und neue Tumore können entstehen, während Sie behandelt werden.•Sie sollten sich darauf einstellen, für mindestens sechs Monate oder länger mit dem Präparat behandelt zu werden.•Wenn Sie die Anwendung vergessen haben◦Es ist wichtig für Sie, dass Sie alle Termine zur Anwendung einhalten. Wenn Sie einen Termin versäumen, fragen Sie Ihr medizinisches Fachpersonal, wann Sie Ihre nächste Dosis einplanen sollen.Patientenhinweise•Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen◦Bitte sprechen Sie mit Ihrem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie das Arzneimittel anwenden.◦Patienten mit einem geschwächten Immunsystem■Bei Patienten mit einem geschwächten Immunsystem können lebensbedrohliche Herpesinfektionen auftreten. Teilen Sie Ihrem medizinischen Fachpersonal mit, wenn Sie ein geschwächtes Immunsystem haben oder jemals hatten, wenn Sie HIV/AIDS, Blut- oder Knochenmarkkrebs haben oder wenn Sie Steroide oder andere Medikamente nehmen, die Ihr Immunsystem unterdrücken.◦Unbeabsichtigte Ausbreitung von dem Arzneimittel bei sich selbst oder anderen■Das Arzneimittel kann sich durch den direkten Kontakt mit Ihren Körperflüssigkeiten oder Injektionsstellen auf andere Teile Ihres Körpers oder auf andere Menschen ausbreiten.■Sie sollten Folgendes tun, um zu vermeiden, dass Präparat sich auf andere Bereiche Ihres Körpers oder Ihre engen Kontaktpersonen ausbreitet (enge Kontaktpersonen sind Haushaltsmitglieder, Pflegekräfte, Sexualpartner oder jemand, mit dem Sie ein Bett teilen):■Vermeiden Sie den direkten Kontakt zwischen Ihren Injektionsstellen bzw. Ihren Körperflüssigkeiten (z. B. Blut und Urin) und engen Kontaktpersonen (z. B. benutzen Sie Latexkondome, wenn Sie sexuell aktiv sind, vermeiden Sie es, enge Kontaktpersonen zu küssen, wenn einer von Ihnen eine offene wunde Mundstelle hat) während Sie mit dem Präparat behandelt werden und bis zu 30 Tage nach Ihrer letzten Dosis.■Vermeiden Sie es, die Injektionsstellen zu berühren oder daran zu kratzen.■Halten Sie Ihre Injektionsstellen immer mit einem luft- und wasserdichten Verband abgedeckt. Legen Sie den Verband so an, wie es Ihnen das medizinische Fachpersonal gezeigt hat. Wenn sich der Verband löst oder abfällt, ersetzen Sie ihn umgehend mit einem sauberen Verband.■Deponieren Sie alle benutzten Verbände und Reinigungsmaterialien in einen verschließbaren Plastikbeutel und entsorgen Sie sie in Ihrem Haushaltsabfall.■Sie sollten Ihren engen Kontaktpersonen mitteilen,■den direkten Kontakt mit Ihren Körperflüssigkeiten oder Injektionsstellen zu vermeiden.■Handschuhe während Ihres Verbandwechsels zu tragen.■Wenn Ihre engen Kontaktpersonen unbeabsichtigt mit dem Präparat in Kontakt gekommen sind, sollten sie die betroffene Stelle auf ihrem Körper mit Seife und Wasser und/oder einem Desinfektionsmittel reinigen. Wenn sich bei ihnen Anzeichen oder Symptome einer Herpesinfektion entwickeln, bitten Sie sie, ihr medizinisches Fachpersonal zu kontaktieren.◦Enge Kontaktpersonen, die schwanger sind oder ein geschwächtes Immunsystem haben und Neugeborene■Stellen Sie sicher, dass Ihre engen Kontaktpersonen, die schwanger sind oder ein geschwächtes Immunsystem haben, nicht die Injektionsstellen, benutzte Verbände oder Reinigungsmaterial berühren. Halten Sie benutzte Verbände oder Reinigungsmaterial fern von Neugeborenen.◦Herpesinfektion■Lippenherpes oder eine schwerere Herpesinfektion kann während oder nach der Behandlung auftreten. Anzeichen und Symptome, die mit der Behandlung in Zusammenhang stehen, können dieselben sein wie die, die bei Herpesinfektionen auftreten und Schmerzen, ein Brennen oder Kribbeln an einer Blase am Mund, an den Genitalien, Fingern oder Ohren, Augenschmerzen, Lichtempfindlichkeit, Ausfluss aus den Augen oder verschwommene Sicht, Schwäche in Armen oder Beinen, extreme Benommenheit (Gefühl der Schläfrigkeit) und geistige Verwirrung einschließen. Wenn Sie diese Symptome haben, sollten Sie übliche Hygienemaßnahmen einhalten, um eine virale Übertragung auf andere zu vermeiden.◦Infektion und verzögerte Heilung an der Injektionsstelle■Das Arzneimittel kann eine Infektion an der Injektionsstelle verursachen. Anzeichen und Symptome einer Infektion schließen Schmerzen, Rötung, Wärme, Schwellung, Ausfluss oder eine wunde Stelle (Geschwür), Fieber und Schüttelfrost mit ein. Möglicherweise dauert es länger als üblich, bis die Injektionsstelle verheilt. Wenn Sie eines dieser Anzeichen bemerken, sollten Sie dies Ihrem medizinischen Fachpersonal mitteilen.◦Autoimmunreaktionen■Das Präparat kann Autoimmunreaktionen verursachen (eine Überreaktion des Immunsystems des Körpers). Einige Patienten, die Imlygic anwenden, haben eine Nierenentzündung (Glomerulonephritis), Verengung oder Verstopfung der Blutgefäße (Vaskulitis), Schwellung der Lunge (Pneumonitis), Verschlimmerung von Hautabschälungen (Psoriasis) und Stellen auf der Haut ohne Farbe (Vitiligo) entwickelt. Informieren Sie Ihr medizinisches Fachpersonal, wenn Sie eine Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung haben.◦Plasmozytom■Das Arzneimittel kann bewirken, dass sich krebsartige weiße Blutzellen an oder in der Umgebung der Injektionsstelle sammeln (Plasmozytom). Bitte informieren Sie Ihr medizinisches Fachpersonal, wenn Sie eine Vorgeschichte von Blutkrebs einschließlich Multiplen Myeloms haben.◦Probleme beim Atmen■Wenn Sie einen Tumor in Ihrem Hals haben, könnte Ihr medizinisches Fachpersonal Sie davor warnen, dass Sie während der Behandlung eine Verengung Ihrer Atemwegen verspüren.◦Patienten ohne vorherige Herpesinfektion■Wenn Sie in der Vergangenheit niemals eine Herpesinfektion hatten, ist es wahrscheinlicher, dass Sie im Zeitraum der ersten sechs Behandlungen Fieber, Schüttelfrost und grippeähnliche Erkrankungen entwickeln.◦Kinder und Jugendliche■Das Arzneimittel ist nicht für Kinder und Jugendliche empfohlen, da die Wirkung bei Patienten unter 18 Jahren unbekannt ist.•Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen◦Wenn Sie behandelt werden, können bei Ihnen Symptome wie Schwindel oder Verwirrung auftreten. Dies kann Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Seien Sie vorsichtig, wenn Sie am Verkehr teilnehmen oder Sie Maschinen bedienen, bis Sie sicher sind, dass das Präparat nicht nachteilig auf Sie wirkt.Schwangerschaft•Fragen Sie Ihr medizinisches Fachpersonal um Rat, wenn Sie:◦vermuten, schwanger zu sein◦oder beabsichtigen, schwanger zu werden.•Ihr medizinisches Fachpersonal wird festlegen, ob das Präparat das Richtige für Sie ist.•Wenn Sie schwanger sind oder stillen, fragen Sie Ihr medizinisches Fachpersonal vor der Anwendung dieses Arzneimittels um Rat. Das Arzneimittel kann Ihrem ungeborenen Kind schaden.•Frauen im gebärfähigen Alter sollten während der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden, um eine Schwangerschaft zu vermeiden. Sprechen Sie mit Ihrem medizinischen Fachpersonal über geeignete Verhütungsmethoden.•Es ist nicht bekannt, ob das Präparat in die Muttermilch übertritt. Es ist wichtig, dass Sie Ihrem medizinischen Fachpersonal mitteilen, wenn Sie stillen oder planen, dies zu tun. Ihr medizinisches Fachpersonal wird Ihnen helfen, zu entscheiden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung verzichtet werden soll. Dabei werden sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für Sie berücksichtigt.Einnahme Art und Weise•Ihr medizinisches Fachpersonal wird das Präparat mit einer Nadel und einer Spritze direkt in Ihre(n) Tumor(e) injizieren. Ihre zweite Injektion wird drei Wochen nach der ersten Injektion angewendet. Danach werden Sie, solange Sie Tumore bzw. einen Tumor haben, alle zwei Wochen Injektionen erhalten.Wechselwirkungen bei Imlygic 10/8 Plaque-bildende Einheiten (PFU)/ml•Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln◦Informieren Sie Ihr medizinisches Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden, einschließlich Arzneimittel wie z. B. Aciclovir, die eingesetzt werden, um Herpesinfektionen zu behandeln oder vorzubeugen. Aciclovir und andere antivirale Behandlungen können die Wirkung vermindern.Warnhinweise bei HilfsstoffenEnthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit erblich bedingter Fructose-Unverträglichkeit nicht angewendet werden.Erfahrungsberichte zu Imlygic 10/8 Plaque-bildende Einheiten (PFU)/ml, 1 ST