产地国家：德国 处 方 药：是 所属类别：100毫克/片 188片/瓶 包装规格：100毫克/片 188片/瓶 计价单位：瓶 生产厂家中文参考译名：JANSSEN-CILAG GmbH 生产厂家英文名：JANSSEN-CILAG GmbH 原产地英文商品名：SIRTURO 100mg Filmtabletten 188ST 原产地英文药品名：BEDAQUILINE FUMARATE 中文参考商品译名：SIRTURO片 100毫克/片 188片/瓶 中文参考药品译名：富马酸贝达喹啉 曾用名：贝达喹啉

简介：

部份中文富马酸贝达喹啉处方资料(仅供参考) 中文药名：富马酸贝达喹啉片 商标名称：SIRTURO 药品通用名：SIRTUROTM(bedaquiline ) 批准日期：2012年12月28日;公司：Janssen Research 生产厂家：强生(JNJ) 作用机制 Bedaquiline是一种diarylquinoline抗分枝杆菌药[见微生物学]. 适应证和用途 SIRTURO是一种diarylquinoline抗分枝杆菌药适用于作为有肺多药耐药性结核(MDR-TB)成年(≥18岁)联合治疗的一部分，当一个有效的治疗方案不能以其他方式提供贮备SIRTURO使用。SIRTURO不适用为治疗潜伏，肺外或药物敏感结核。 剂量和给药方法 与食物400 mg每天1次共2周接着200mg每周3次共22周。与水整吞服SIRTURO片。 剂型和规格 100mg片. 禁忌证 无。 警告和注意事项 (1)用SIRTURO可能发生QT延长。经常监视ECG。 (2)如发生显著室性心律失常或QTcF间期 > 500ms终止SIRTURO。 (3)使用延长QT间期药物可致另外QT延长。更频繁监视ECG。 (4)使用SIRTURO曾报道肝相关不良药物反应。监视肝相关实验室检验。 (5)不遵守的治疗方案可能导致失败或耐药性。 不良反应 (1)报道的最常见不良反应在≥10%用SIRTURO治疗患者是恶心，关节痛，和头痛。 (2)在≥10%用SIRTURO治疗患者报道的另外不良事件和频率较高于安慰剂治疗组是咯血和胸痛。 药物相互作用 (1)避免全身性强CYP3A4诱导剂与SIRTURO使用。 (2)避免全身性强CYP3A4抑制剂与SIRTURO连续使用多于14天除非获益升高风险。建议临床监视 SIRTURO-相关不良反应。 特殊人群中使用 (1)在有轻度至中度肾受损或in患者有轻度至中度肝受损患者中无需调整剂量。 (2)有严重肾受损患者谨慎使用。 (3)在有严重肝受损患者谨慎使用和只有当获益胜过风向：建议临床监视SIRTURO-相关不良反应。 生产企业

英文版说明书

Janssen Therapeutics 双芳基喹啉类抗结核药SIRTURO(BEDAQUILINE FUMARATE)TABLET ORAL已获欧洲批准上市，本品已成为几十年来获欧洲的新类型结核病 (TB) 最有效的治疗药物。SIRTURO 100mg Janssen-Cilag GmbH Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe Bedaquilin fumarat 120,9mg= Bedaquilin 100mg Cellulose, mikrokristallin Hilfstoff Croscarmellose, Natriumsalz Hilfstoff Hypromellose Hilfstoff Lactose 1-Wasser Hilfstoff = Lactose 145mg Hilfstoff Magnesium stearat Hilfstoff Maisstärke Hilfstoff Polysorbat 20 Hilfstoff Silicium dioxid, hochdispers Hilfstoff Produktinformation zu SIRTURO 100 mg *** Indikation Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Bedaquilin. Es gehört zu den Antibiotika. Antibiotika sind Arzneimittel, die krankheitserregende Bakterien abtöten. Das Präparat wird zur Behandlung der Lungentuberkulose angewendet, wenn die Erkrankung resistent gegen andere Antibiotika geworden ist. Dies wird multiresistente Lungentuberkulose genannt. Es muss immer zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der Tuberkulose eingenommen werden. Das Arzneimittel wird bei Erwachsenen ab einem Alter von 18 Jahren angewendet. Kontraindikation Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden, wenn Sie allergisch gegen Bedaquilin oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Nehmen Sie das Präparat nicht ein, wenn dies auf Sie zutrifft. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie das Arzneimittel einnehmen. Dosierung von SIRTURO 100 mg Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Das Präparat muss immer zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Tuberkulosebehandlung eingenommen werden. Ihr Arzt wird entscheiden, welche anderen Arzneimittel Sie zusammen mit dem Präparat einnehmen sollen. Die empfohlene Dosis beträgt Sie nehmen das Arzneimittel über einen Zeitraum von 24 Wochen ein. In den ersten 2 Wochen: Nehmen Sie 400 mg (4 Tabletten mit 100 mg) einmal täglich ein. Von Woche 3 bis Woche 24: Nehmen Sie 200 mg (2 Tabletten mit 100 mg) einmal am Tag an 3 Tagen jeder Woche ein. Zwischen den Einnahmezeiten müssen mindestens 48 Stunden liegen. Sie können das Präparat ab Woche 3 zum Beispiel am Montag, Mittwoch und Freitag jeder Woche einnehmen. Es kann sein, dass Sie Ihre anderen Tuberkulose-Arzneimittel länger als 6 Monate einnehmen müssen. Die Anwendung länger als 6 Monate wurde in klinischen Studien nicht untersucht. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach. Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich sofort an einen Arzt. Nehmen Sie die Arzneimittelpackung mit. Wenn Sie die Einnahme vergessen haben Während der ersten 2 Wochen Lassen Sie die vergessene Dosis aus und nehmen Sie die nächste Dosis wie gewohnt ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Ab Woche 3 Nehmen Sie die vergessene Dosis von 200 mg so schnell wie möglich ein. Nehmen Sie das Einnahmeschema von dreimal pro Woche wieder auf. Wenn Sie eine Dosis vergessen haben und Sie nicht sicher sind, was Sie tun müssen, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Wenn Sie die Einnahme abbrechen Brechen Sie die Einnahme nicht ab, ohne vorher darüber mit Ihrem Arzt zu sprechen. Das Auslassen von Dosen oder der Abbruch der Therapie kann Ihre Behandlung unwirksam machen und Ihre Tuberkulose verschlimmern und die Wahrscheinlichkeit erhöhen, dass die Bakterien unempfindlich (resistent) gegen das Arzneimittel werden. Dies kann bedeuten, dass Ihre Krankheit nicht mehr oder anderen Arzneimitteln behandelt werden kann. Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Patientenhinweise Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal bevor Sie das Arzneimittel einnehmen, wenn Sie: ein auffälliges Elektrokardiogramm, EKG oder eine Herzschwäche haben bzw. hatten selbst ein Herzproblem namens „angeborene QT-Verlängerung" haben oder dies in Ihrer Familie aufgetreten ist eine verminderte Schilddrüsenfunktion haben. Dies kann mit einem Bluttest festgestellt werden. eine Lebererkrankung haben oder wenn Sie regelmäßig Alkohol trinken eine Infektion mit dem humanen Immundefizienz-Virus (HIV) haben Wenn etwas hiervon auf Sie zutrifft oder Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie das Präparat einnehmen. Kinder und Jugendliche Geben Sie dieses Arzneimittel nicht Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren), weil es in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Ihnen kann nach der Einnahme schwindelig sein. Wenn dies passiert, dürfen Sie kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen. Schwangerschaft Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Einnahme Art und Weise Nehmen Sie das Arzneimittel mit einer Mahlzeit ein. Die Mahlzeit ist wichtig, um die richtige Konzentration des Arzneimittels in Ihrem Körper zu erreichen. Schlucken Sie die Tabletten im Ganzen mit ausreichend Wasser. Wechselwirkungen bei SIRTURO 100 mg Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln Andere Arzneimittel können die Wirkung von Bedaquilin beeinflussen. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Dies gilt auch für nicht verschreibungspflichtige und pflanzliche Arzneimittel. Die Folgenden sind Beispiele für Arzneimittel, die Patienten mit multiresistenter Tuberkulose einnehmen könnten und die möglicherweise mit Bedaquilin in Wechselwirkung treten: Rifampicin, Rifapentin, Rifabutin zur Behandlung einiger Infektionen wie Tuberkulose (gegen Mykobakterien) Ketoconazol, Fluconazol zur Behandlung von Pilzinfektionen (Antimykotika) Efavirenz, Etravirin, Lopinavir/Ritonavir zur Behandlung einer HIV-Infektion (antiretrovirale nichtnukleosidale Reverse Transkriptasehemmer, antiretrovirale Proteasehemmer) Clofazimin zur Behandlung einiger Infektionen wie Lepra (gegen Mykobakterien) Carbamazepin, Phenytoin zur Behandlung epileptischer Anfälle (Antikonvulsiva) Johanniskraut (Hypericum perforatum) ein pflanzliches Arzneimittel zur Verminderung von Angstgefühlen Ciprofloxacin, Erythromycin, Clarithromycin zur Behandlung bakterieller Infektionen (Antibiotika) Einnahme zusammen mit Alkohol Sie sollten keinen Alkohol trinken, wenn Sie Bedaquilin einnehmen. Erfahrungsberichte zu SIRTURO 100mg, 24ST、188ST