产地国家：瑞士 处 方 药：是 所属类别：801毫克/片 90片/盒 包装规格：801毫克/片 90片/盒 计价单位：盒 生产厂家中文参考译名：罗氏制药 生产厂家英文名：Roche Pharma(Schweiz)AG 原产地英文商品名：Esbriet Filmtabletten 原产地英文药品名：pirfenidone 中文参考商品译名：Esbriet速释片 中文参考药品译名：吡非尼酮

简介

2017年6月29日，欧盟委员会(EC)已批准新的速释片剂剂型Esbriet(pirfenidone，吡非尼酮)用于轻度至中度特发性肺纤维化(IPF)患者的治疗。罗氏已于2017年在数个欧洲国家推出片剂Esbriet。此次批准的新的片剂剂型Esbriet规格为801mg或267mg片剂，旨在为IPF患者群体提供一种服药负担更少、更灵活的用药方案。之前，Esbriet以胶囊剂型上市销售，患者每日服用3次、每次需要服用3颗;而片剂剂型Esbriet，每日服用3次，每次只需服用一片，将大幅降低患者的服药负担。此外，267mg薄膜衣片比267mg胶囊尺寸更小，更容易吞咽。在相同剂量的情况下，片剂剂型与目前上市销售的胶囊剂型具有生物等效性。IPF是一种不可逆转的、致命性、渐进性肺部疤痕。相关临床数据显示，Esbriet能够减缓IPF的进展。与安慰剂相比，Esbriet治疗52周使IPF患者的死亡风险显著降低48%(p=0.01)。在治疗的第52周时预测的FVC从基线降低幅度≥10%的患者比例，Esbriet治疗组为17%，安慰剂组为32%。此外，与安慰剂相比，Esbriet显著降低了6分钟步行测试距离的下降。特发性肺纤维化(IPF)是一种罕见的肺部疾病，会造成致命的、不可逆转的、渐进性的肺部疤痕(纤维化)，导致呼吸困难，同时导致心脏、肌肉和关键器官无法获得足够的氧气来正常工作。IPF病情进展可快可慢，但最终都会导致废止变硬，停止工作。据估计，在美国大约有10万例IPF患者，欧洲大约有11万例IPF患者。IPF是一种比癌症更可怕的疾病，其病因不明，也无法治愈。目前，仅有有限数量的IPF患者接受了肺移植。IPF会不可避免地导致呼吸急促并破坏健康肺组织。确诊后，有大约一半的患者生存时间只有3年，5年生存率大约为20%-30%。IPF通常发生在45岁以上人群中，男性患者多于女性。在美国，Esbriet胶囊剂型于2014年10月获得美国FDA批准上市，目前该药已在全球多个国家上市销售。2017年初，Esbriet 801mg和267mg片剂获得了FDA批准，作为治疗IPF的新治疗选择。其中801mg片剂，可作为一种维持治疗选择，减少IPF患者每日服药数量。Esbriet的确切作用机制尚不完全清除，但可能与干扰转化生长因子-β(TGF-β)和肿瘤坏死因子-α(TNF-α)的产生相关。TGF-β是一种小分子蛋白，参与细胞的生长和疤痕(纤维化)的产生，TNF-α则是参与炎症的一种小分子蛋白。在美国和欧盟，Esbriet均被授予了治疗IPF的孤儿药地位。

外文版说明书

Esbriet Filmtabletten 801mg Dose 90 Stück Was ist Esbriet und wann wird es angewendet? Esbriet enthält den Wirkstoff Pirfenidon und wird zur Behandlung von idiopathischer pulmonaler Fibrose (IPF) bei Erwachsenen angewendet. IPF ist eine besonders schwere Erkrankung der Lunge, bei der das Lungengewebe sich mit der Zeit verdickt und vernarbt. Diese Veränderungen führen dazu, dass die Lunge starr und unelastisch wird und ihre lebenswichtige Aufgabe des Luftaustauschs (Sauerstoff-Aufnahme und Kohlendioxid-Abgabe) immer schlechter erfüllen kann. Esbriet darf nur auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin angewendet werden. Was sollte dazu beachtet werden? Vor und während der Behandlung mit Esbriet sollten Sie mit dem Rauchen aufhören. Rauchen kann die Wirkung von Esbriet herabsetzen. Wann darf Esbriet nicht eingenommen werden? Esbriet darf nicht eingenommen werden, •wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff Pirfenidon oder einen der sonstigen Bestandteile von Esbriet sind (siehe «Was ist in Esbriet enthalten?»). •wenn Sie ein Arzneimittel mit dem Wirkstoff Fluvoxamin (zur Behandlung von Depressionen und Zwangsstörungen) einnehmen. •wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben. •wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung haben oder sich einer Dialyse unterziehen müssen. Wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Wann ist bei der Einnahme von Esbriet Vorsicht geboten? •Wenn Sie Esbriet einnehmen, können Sie empfindlicher auf Sonnenlicht reagieren (Photosensibilitätsreaktion). Meiden Sie die Sonne (und Sonnenstudios), während Sie Esbriet einnehmen. Tragen Sie täglich ein Sonnenschutzmittel auf und bedecken Sie Arme, Beine und den Kopf zum Schutz vor Sonnenlicht (siehe Abschnitt «Welche Nebenwirkungen kann Esbriet haben?»). •Sie dürfen keine anderen Arzneimittel einnehmen, die dazu führen können, dass Sie empfindlicher auf Sonnenlicht reagieren. •Wenn Sie an einer leichten bis mittelschweren Leber- oder Nierenerkrankung leiden. Bevor Sie mit der Einnahme von Esbriet beginnen, muss ein Bluttest durchgeführt werden, um Ihre Leberfunktion zu überprüfen. Dieser Kontrolltest muss in den ersten 6 Monaten der Behandlung einmal monatlich und danach alle 3 Monate wiederholt werden. Es ist wichtig, dass diese Bluttests regelmässig durchgeführt werden, solange Sie Esbriet einnehmen. Kinder und Jugendliche Esbriet darf Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht verabreicht werden. Bei Einnahme von Esbriet mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie •an anderen Krankheiten leiden, •Allergien haben oder •andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) anwenden. Dies ist besonders wichtig, wenn Sie die folgenden Arzneimittel einnehmen, da diese die Wirkung von Esbriet beeinflussen können. •Ciprofloxacin (ein Antibiotikum) Arzneimittel, die die Wirkung von Esbriet verringern können: •Omeprazol (zur Behandlung von Verdauungsbeschwerden oder Refluxkrankheit) •Rifampicin (ein Antibiotikum) •Esbriet darf nicht gleichzeitig mit dem Wirkstoff Fluvoxamin (zur Behandlung von Depressionen und Zwangsstörungen) eingenommen werden Bei Einnahme von Esbriet zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Nehmen Sie dieses Arzneimittel während einer Mahlzeit ein, um das Risiko für Nebenwirkungen wie Übelkeit und Schwindel zu verringern (siehe Abschnitt «Welche Nebenwirkungen kann Esbriet haben?»). Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Esbriet kann Schwindel und Müdigkeit verursachen. Seien Sie vorsichtig, wenn Sie Tätigkeiten ausüben müssen, bei denen Sie wach und koordinationsfähig sein müssen. Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen, wenn Sie nach Einnahme von Esbriet müde sind oder Ihnen schwindlig ist. Darf Esbriet während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden? Nehmen Sie Esbriet nicht ein, wenn Sie schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder glauben, dass Sie schwanger sein könnten. Wenn Sie stillen, nehmen Sie Esbriet nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Es ist nicht bekannt, ob Esbriet in die Muttermilch übergeht. Falls Sie stillen und Esbriet einnehmen müssen, spricht Ihr Arzt mit Ihnen über die Risiken und den Nutzen der Behandlung mit Esbriet während der Stillzeit. Wie verwenden Sie Esbriet? Nehmen Sie Esbriet immer genau nach Anweisung Ihres Arzt/Ihrer Ärztin ein. Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin. Nehmen Sie das Arzneimittel in steigenden Dosen folgendermassen ein: Kapsel Tabletten Tag 1 bis 7: Eine Dosis von 267 mg, dreimal täglich (801 mg/Tag) Morgens, mittags und abends jeweils 1× 267 mg Kapsel Morgens, mittags und abends jeweils 1× 267 mg Tablette Tag 8 bis 14: Eine Dosis von 534 mg, dreimal täglich (1602 mg/Tag) Morgens, mittags und abends jeweils 2× 267 mg Kapseln Morgens, mittags und abends jeweils 1× 534 mg Tablette oder 2× 267 mg Tabletten Ab Tag 15: Eine Dosis von 801 mg, dreimal täglich (2403 mg/Tag) Morgens, mittags und abends jeweils 3× 267 mg Kapseln Morgens, mittags und abends jeweils 1× 801 mg Tablette oder 3× 267 mg Tabletten Schlucken Sie die Kapseln oder Tabletten als Ganzes mit etwas Wasser während einer Mahlzeit, um das Risiko für Nebenwirkungen wie Übelkeit und Schwindel zu verringern. Falls Beschwerden länger anhalten, suchen Sie Ihren Arzt auf. Die Anwendung und Sicherheit von Esbriet bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden. Bei diesen Altersgruppen wird das Arzneimittel daher nicht angewendet. Dosisreduktion wegen Nebenwirkungen Der Arzt kann Ihre Dosis herabsetzen, wenn Nebenwirkungen wie z.B. Magenbeschwerden, Hautreaktionen auf Sonnenlicht oder UV-Bestrahlung oder wesentliche Veränderungen Ihrer Leberenzyme bei Ihnen auftreten. Wenn Sie eine grössere Menge von Esbriet eingenommen haben, als Sie sollten Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, Apotheker oder die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses, wenn Sie mehr Kapseln oder Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten, und nehmen Sie das Arzneimittel mit. Wenn Sie die Einnahme von Esbriet vergessen haben Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie die vergessene Dosis ein, sobald Sie es bemerken. Zwischen den einzelnen Dosen muss jedoch ein Zeitraum von mindestens 3 Stunden liegen. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um eine vergessene Dosis nachzuholen. Wenn Sie die Einnahme von Esbriet abbrechen Beenden Sie die Einnahme von Esbriet nur auf Anweisung Ihres Arztes. Wenn Sie die Einnahme von Esbriet aus irgendeinem Grund länger als 14 Tage in Folge unterbrechen müssen, beginnt der Arzt Ihre Behandlung erneut mit 267 mg dreimal täglich. Anschliessend wird die Dosis nach und nach wieder auf 801 mg dreimal täglich erhöht (gemäss dem Schema von oben). Welche Nebenwirkungen kann Esbriet haben? Wie alle Arzneimittel kann Esbriet Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Brechen Sie die Einnahme von Esbriet ab und verständigen Sie sofort Ihren Arzt, •wenn eine schwere Hautreaktion auf Sonnenlicht oder UV-Bestrahlung wie zum Beispiel Blasenbildung und/oder ausgeprägte Abschälung der Haut bei Ihnen auftritt (siehe Abschnitt «Wann ist bei der Einnahme von Esbriet Vorsicht geboten?»). •wenn Sie sich unwohl fühlen und eine Gelbfärbung der Augen oder der Haut haben oder dunklen Urin haben, möglicherweise begleitet von Juckreiz der Haut. Sehr häufige Nebenwirkungen: Hautreaktionen, Übelkeit, Müdigkeit, Durchfall, Verdauungsstörung, Appetitlosigkeit oder Kopfschmerzen. Häufige Nebenwirkungen: Infektionen der oberen Atemwege, Harnwegsinfektion, Gewichtsverlust, verringerter Appetit, Schlafstörungen, Schwindel, Schläfrigkeit, Geschmacksstörungen, Hitzewallungen, Kurzatmigkeit, Husten (mit Auswurf), Erbrechen, Bauchschmerzen und –beschwerden, Magenbeschwerden, Sodbrennen, Verstopfungsgefühl und Blähungen, Magenschleimhautentzündungen, Juckreiz, Hautrötung oder gerötete Haut, trockene Haut, Hautausschlag, schmerzende Gelenke/Gelenkschmerzen oder Schwächegefühl, Muskelschmerzen, Energielosigkeit, Brustkorbschmerzen, Sonnenempfindlichkeitsreaktionen. Gelegentliche Nebenwirkungen: Schwellung von Gesicht, Lippen und/oder Zunge. Informieren Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin, Ihren Apotheker/Ihre Apothekerin oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eine der oben genannten Nebenwirkungen bei sich feststellen. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren. Was ist ferner zu beachten? Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Esbriet darf nur bis zu dem auf dem Flaschenetikett mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden. Nicht über 30 °C lagern. Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation. Was ist in Esbriet enthalten? Hartkapseln Jede Kapsel enthält als Wirkstoff 267 mg Pirfenidon (weisse Kapseln). Ausserdem Croscarmellose-Natrium (aus gentechnisch veränderter Baumwolle hergestellt) und weitere Hilfsstoffe zur Herstellung von Kapseln. Filmtabletten Jede Filmtablette enthält als Wirkstoff 267 mg Pirfenidon (gelbe Tablette) oder 534 mg Pirfenidon (orangene Tablette) oder 801 mg Pirfenidon (braune Tablette). Zulassungsnummer 65782, 66422 (Swissmedic). Wo erhalten Sie Esbriet? Welche Packungen sind erhältlich? In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung. Hartkapseln zu 267 mg: 270 Kapseln. Filmtabletten zu 267 mg: 21 (zur Zeit nicht im Handel), (1× 42) 42 (zur Zeit nicht im Handel), (2× 21) 42 (zur Zeit nicht im Handel), 90, (1× 180) 180 oder (2× 90) 180 Tabletten. Filmtabletten zu 534 mg: 21 (zur Zeit nicht im Handel) und 90 Tabletten (zur Zeit nicht im Handel). Filmtabletten zu 801 mg: 90 Tabletten. Zulassungsinhaberin Roche Pharma (Schweiz) AG, 4153 Reinach.