产地国家：德国 处 方 药：是 所属类别：267毫克/胶囊 63胶囊/盒 包装规格：267毫克/胶囊 63胶囊/盒 计价单位：盒 生产厂家中文参考译名：InterMune Deutschland GmbH 生产厂家英文名：InterMune Deutschland GmbH 原产地英文商品名：Esbriet 原产地英文药品名：pirfenidone 中文参考商品译名：Esbriet胶囊 中文参考药品译名：吡菲尼酮

简介

部份中文吡非尼酮处方资料(仅供参考) 通用名：吡非尼酮 英文名：pirfenidone 商品名：Esbriet 药品介绍：吡非尼酮胶囊ESBRIET(pirfenidone)，为口服使用 初始批准：2014 作用机制：尚未确定吡非尼酮在治疗特发性肺纤维化[IPF]的作用机制。 适应证和用途：ESBRIET是一个吡啶酮适用为特发性肺纤维化(IPF)的治疗。 ⑴ 推荐剂量：801 mg(三粒胶囊)每日三次与食物服用。 ⑵ 治疗开始时，每天剂量滴定调整至每天9粒胶囊完全剂量跨越14天期间如下： 治疗天 剂量 第1至7天 1胶囊1天3次与次餐 第8至14天 2胶囊1天3次与次餐 第15天以后 3胶囊1天3次与次餐 ⑶ 为处理不良反应考虑暂时减低剂量，治疗中断，或终止。 ⑷ 治疗前，进行肝功能检验。 剂型和规格：胶囊，267mg 禁忌证：无 警告和注意事项 ⑴ 肝酶升高：用ESBRIET曾发生ALT，AST，和胆红素升高。监视ALT，AST，和胆红素治疗前和期间。可能需要暂时减低剂量或终止。 ⑵ 光敏性和皮疹：用ESBRIET曾注意到光敏性和皮疹。避免暴露至日光和日光灯。每天穿防晒和防护服。可能需要暂时减低剂量或终止。 ⑶ 胃肠道疾病：用ESBRIET曾发生恶心，呕吐，腹泻，消化不良，胃食管反流病，和腹痛。可能需呀暂时减低剂量或终止。 不良反应：最常见不良反应(≥10%)是恶心，皮疹，腹痛，上呼吸道感染，腹泻，疲乏，头痛，消化不良，眩晕，呕吐，厌食，胃食管反流病，鼻窦炎，失眠，体重减轻，和关节炎。 药物相互作用：CYP1A2的中度(如，环丙沙星[ciprofloxacin])和强抑制剂(如，氟伏沙明[fluvoxamine])增加ESBRIET的全身暴露和可能改变ESBRIET的不良反应图形。ESBRIET给予前终止氟伏沙明或减少至1粒胶囊1天3次。使用环丙沙星考虑减低剂量。 特殊人群中使用 ⑴ 肝受损：监视不良反应和必要时考虑剂量调整或终止。有严重肝受损患者建议不使用ESBRIET。 ⑵ 肾受损：监视不良反应和考虑剂量调整或必要时终止。有肾病终末期用透析患者建议不使用ESBRIET。 ⑶ 吸烟者：吸烟者曾注意到减低暴露，可能改变ESBRIET的疗效图形。

外文版说明书

Allgemeine Informationen zu Esbriet® 267 mg Hartkapseln 2-Wochen-Anfangspackung, 63 St von InterMune Deutschland GmbH: Esbriet® 267 mg Hartkapseln 2-Wochen-Anfangspackung, 63 St von InterMune Deutschland GmbH für 790,34€ auf shop-apotheke.com bestellen. Darreichungsform: Hartkapseln. Die Lieferung erfolgt versandkostenfrei. Versand innerhalb von 1-2 Werktagen. PZN Nummer: Die PZN-Nummer für Esbriet® 267 mg Hartkapseln 2-Wochen-Anfangspackung, 63 St von InterMune Deutschland GmbH: 8881655 Weitere Informationen Esbriet 267 mg Hartkapseln Pirfenidon 1. Was ist Esbriet und wofür wird es angewendet? Esbriet enthält den Wirkstoff Pirfenidon und wird zur Behandlung von leichter bis mittelschwerer idiopathischer pulmonaler Fibrose (IPF) bei Erwachsenen angewendet. IPF ist eine Erkrankung, bei der das Lungengewebe sich mit der Zeit verdickt und vernarbt, sodass die tiefe Atmung erschwert wird. Dadurch kann die Lunge nicht mehr richtig arbeiten. Esbriet trägt dazu bei, die Vernarbung und Verdickung des Lungengewebes zu verringern und erleichtert dadurch die Atmung. 2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Esbriet beachten? Esbriet darf nicht eingenommen werden, ■wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff Pirfenidon oder einen der sonstigen Bestandteile von Esbriet (vollständige Auflistung siehe: Weitere Informationen) sind. ■wenn Sie ein Arzneimittel mit dem Wirkstoff Fluvoxamin (zur Behandlung von Depressionen und Zwangsstörungen) einnehmen. ■wenn Sie eine schwere oder terminale Lebererkrankung haben. ■wenn Sie eine schwere oder terminale Nierenerkrankung haben, die eine Dialyse erforderlich macht. Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, nehmen Sie Esbriet nicht ein. Wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker. Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Esbriet ist erforderlich ■Wenn Sie Esbriet einnehmen, können Sie empfindlicher auf Sonnenlicht reagieren (Photosensibilitätsreaktion). Meiden Sie die Sonne (und Sonnenstudios), während Sie Esbriet einnehmen. Tragen Sie täglich ein Sonnenschutzmittel auf und bedecken Sie Arme, Beine und den Kopf zum Schutz vor Sonnenlicht (siehe Abschnitt: Welche Nebenwirkungen sind möglich?). ■Sie dürfen keine anderen Arzneimittel einnehmen, die dazu führen können, dass Sie empfindlicher auf Sonnenlicht reagieren, wie zum Beispiel Tetrazyklin-Antibiotika (z. B.Doxycyclin). ■Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie an einer leichten bis mittelschweren Lebererkrankung leiden. ■Vor und während der Behandlung mit Esbriet sollten Sie mit dem Rauchen aufhören. Rauchen kann die Wirkung von Esbriet herabsetzen. ■Esbriet kann Schwindel und Müdigkeit verursachen. Seien Sie vorsichtig, wenn Sie Tätigkeiten ausüben müssen, bei denen Sie wach und koordinationsfähig sein müssen. ■Esbriet kann Gewichtsverlust verursachen. Ihr Arzt kontrolliert regelmäßig Ihr Körpergewicht, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen. Bevor Sie mit der Einnahme von Esbriet beginnen, muss ein Bluttest durchgeführt werden, um Ihre Leberfunktion zu überprüfen. Dieser Kontrolltest muss in den ersten 6 Monaten der Behandlung einmal monatlich und danach alle 3 Monate wiederholt werden. Es ist wichtig, dass diese Bluttests regelmäßig durchgeführt werden, solange Sie Esbriet einnehmen. Kinder und Jugendliche Esbriet darf Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht verabreicht werden. Bei Einnahme von Esbriet mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Dies ist besonders wichtig, wenn Sie die folgenden Arzneimittel einnehmen, da diese die Wirkung von Esbriet beeinflussen können. Arzneimittel, die Nebenwirkungen von Esbriet verstärken können: ■Ciprofloxacin (ein Antibiotikum) ■Amiodaron (zur Behandlung einiger Arten von Herzkrankheiten) ■Propafenon (zur Behandlung einiger Arten von Herzkrankheiten). Arzneimittel, die die Wirkung von Esbriet verringern können: ■Omeprazol (zur Behandlung von Verdauungsbeschwerden oder gastroösophagealer Refluxkrankheit) ■Rifampicin (ein Antibiotikum). Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Bei Einnahme von Esbriet zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Nehmen Sie dieses Arzneimittel während oder nach einer Mahlzeit ein, um das Risiko für Nebenwirkungen wie Übelkeit und Schwindel zu verringern (siehe Abschnitt: Welche Nebenwirkungen sind möglich?). Trinken Sie keinen Grapefruitsaft, während Sie das Arzneimittel einnehmen. Grapefruit kann die Wirkung von Esbriet beeinträchtigen. Schwangerschaft und Stillzeit Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn Sie schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder glauben, dass Sie schwanger sein könnten. Das Risiko für das ungeborene Kind ist unbekannt. Wenn Sie stillen, nehmen Sie Esbriet nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Es ist nicht bekannt, ob Esbriet in die Muttermilch übergeht. Falls Sie stillen und Esbriet einnehmen müssen, spricht Ihr Arzt mit Ihnen über die Risiken und den Nutzen der Behandlung mit Esbriet während der Stillzeit. Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen, wenn Sie nach Einnahme von Esbriet müde sind oder Ihnen schwindlig ist. 3. Wie ist Esbriet einzunehmen? Nehmen Sie Esbriet immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Nehmen Sie das Arzneimittel in steigenden Dosen folgendermaßen ein: ■an den ersten 7 Tagen 1 Kapsel dreimal täglich zu den Mahlzeiten (insgesamt 801 mg/Tag) ■vom 8. bis zum 14. Tag 2 Kapseln dreimal täglich zu den Mahlzeiten (insgesamt 1602 mg/Tag) ■ab dem 15. Tag 3 Kapseln dreimal täglich zu den Mahlzeiten (insgesamt 2403 mg/Tag). Schlucken Sie die Kapseln als Ganzes mit etwas Wasser während oder nach einer Mahlzeit, um das Risiko für Nebenwirkungen wie Übelkeit und Schwindel zu verringern. Falls Beschwerden länger anhalten, suchen Sie Ihren Arzt auf. Dosisreduktion wegen Nebenwirkungen Der Arzt kann Ihre Dosis herabsetzen, wenn Nebenwirkungen wie z. B. Magenbeschwerden, Hautreaktionen auf Sonnenlicht oder UV-Bestrahlung oder wesentliche Veränderungen Ihrer Leberenzyme bei Ihnen auftreten. Wenn Sie eine größere Menge von Esbriet eingenommen haben, als Sie sollten Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, Apotheker oder die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses, wenn Sie mehr Kapseln eingenommen haben, als Sie sollten, und nehmen Sie das Arzneimittel mit. Wenn Sie die Einnahme von Esbriet vergessen haben Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie die vergessene Dosis ein, sobald Sie es bemerken. Zwischen den einzelnen Dosen muss jedoch ein Zeitraum von mindestens 3 Stunden liegen. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um eine vergessene Dosis nachzuholen. Wenn Sie die Einnahme von Esbriet abbrechen Beenden Sie die Einnahme von Esbriet nur auf Anweisung Ihres Arztes. Wenn Sie die Einnahme von Esbriet aus irgendeinem Grund länger als 14 Tage in Folge unterbrechen müssen, beginnt der Arzt Ihre Behandlung neu mit 1 Kapsel dreimal täglich. Anschließend wird die Dosis nach und nach wieder auf 3 Kapseln dreimal täglich erhöht. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker. 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wie alle Arzneimittel kann Esbriet Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die Häufigkeit möglicher Nebenwirkungen, die unten aufgeführt sind, wird folgendermaßen angegeben: ■Sehr häufig (betrifft mehr als 1 von 10 Anwendern) ■Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern) ■Selten (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern). Brechen Sie die Einnahme von Esbriet ab und verständigen Sie sofort Ihren Arzt ■wenn eine schwere allergische Reaktion (Überempfindlichkeitsreaktion) wie zum Beispiel ein Anschwellen von Gesicht, Lippen und/oder Zunge, Atemnot oder pfeifendes Atmen bei Ihnen auftritt. ■wenn eine schwere Hautreaktion auf Sonnenlicht oder UV-Bestrahlung wie zum Beispiel Blasenbildung und/oder ausgeprägte Abschälung der Haut bei Ihnen auftritt. ■Schwere Photosensibilitätsreaktionen sind selten. Um dieser Reaktion vorzubeugen, meiden Sie während der Behandlung mit Esbriet die Sonne (gehen Sie auch nicht ins Solarium), tragen Sie täglich ein Sonnenschutzmittel auf und bedecken Sie Arme, Beine und den Kopf zum Schutz vor Sonnenlicht. Weitere mögliche Nebenwirkungen Informieren Sie möglichst bald Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eine der im Folgenden aufgelisteten Nebenwirkungen bemerken. Sehr häufige Nebenwirkungen (betreffen mehr als 1 von 10 Anwendern): ■Hautreaktionen nach Aufenthalt in der Sonne oder Anwendung von UV-Lampen ■Übelkeit ■Müdigkeit ■Durchfall ■Verdauungsstörung oder Magenverstimmung Häufige Nebenwirkungen (betreffen 1 bis 10 von 100 Anwendern): Rachen- oder Atemwegsentzündung und/oder Nebenhöhlenentzündung (Sinusitis) ■Blaseninfektion ■Gewichtsverlust ■Appetitlosigkeit ■Schlafstörungen ■Schwindel, Kopfschmerzen ■Schläfrigkeit ■Geschmacksveränderungen ■Hitzewallungen ■Kurzatmigkeit ■Husten ■Magenbeschwerden wie saures Aufstoßen, Erbrechen, Völlegefühl, Bauchschmerzen und -beschwerden, Sodbrennen, Verstopfungsgefühl und Blähungen ■Bluttests können erhöhte Spiegel von Leberenzymen zeigen ■Hautprobleme wie Juckreiz, Hautrötung oder gerötete Haut, trockene Haut, Hautausschlag ■Muskelschmerzen, schmerzende Gelenke/Gelenkschmerzen ■Schwächegefühl oder Energielosigkeit ■Brustkorbschmerzen ■Sonnenbrand. Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind. 5. Wie ist Esbriet aufzubewahren? Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Sie dürfen Esbriet nach dem auf dem Flaschenetikett, dem Blister und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. Das Arzneimittel nicht über 30°C lagern. Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen. 6. Weitere Informationen Was Esbriet enthält Der Wirkstoff ist Pirfenidon. Jede Kapsel enthält 267 mg Pirfenidon. Die sonstigen Bestandteile sind: ■Kapselinhalt: mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Povidon, Magnesiumstearat ■Kapselhülle (Unterteil): Gelatine, Indigocarmin (E132), Titandioxid (E171) ■Kapselhülle (Oberteil): Gelatine, rotes Eisenoxid (E172), gelbes Eisenoxid (E172), Titandioxid (E171) ■Braune Druckfarbe der Kapsel: Schellack, Eisenoxidschwarz (E172), Eisenoxidrot (E172), Eisenoxidgelb (E172). Wie Esbriet aussieht und Inhalt der Packung Die Esbriet Hartkapseln (Kapseln) haben ein blau-opakes Unterteil und ein gold-opakes Oberteil mit dem Aufdruck „InterMune 267 mg“ in brauner Druckfarbe. Die Kapseln enthalten ein weißes bis blassgelbes Pulver. Ihr Arzneimittel ist in einer 2-Wochen-Anfangspackung, einer 4-Wochen-Behandlungspackung oder in einer Flasche erhältlich. Die 2-Wochen-Anfangspackung enthält insgesamt 63 Kapseln – einen Blisterstreifen für die erste Woche mit 21 Kapseln (1 Kapsel pro Tasche) und einen Blisterstreifen für die zweite Woche mit 42 Kapseln (2 Kapseln pro Tasche). Die 4-Wochen-Behandlungspackung enthält insgesamt 252 Kapseln in vier 1-Wochen-Blisterstreifen mit je 63 Kapseln (3 Kapseln pro Tasche). Die Flaschenpackung enthält 270 Kapseln. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Pharmazeutischer Unternehmer InterMune UK Ltd., 4th Floor, One Victoria Street, Bristol, BS1 6AA, Vereinigtes Königreich. Hersteller Catalent UK Packaging Limited (firmiert unter Catalent Pharma Solutions), Sedge Close, Headway, Great Oakley, Corby, Northamptonshire, NN18 8HS, Vereinigtes Königreich. Es gibt auch Links zu anderen Websites über seltene Erkrankungen und Behandlungen. Beipackzettel Esbriet® 267 mg Hartkapseln 2-Wochen-Anfangspackung, 63 St von InterMune Deutschland GmbH Esbriet® 267 mg Hartkapseln 2-Wochen-Anfangspackung, 63 St von InterMune Deutschland GmbH Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker