产地国家：意大利 处 方 药：是 所属类别：300毫克/5毫升/安瓿 56安瓿 包装规格：300毫克/5毫升/安瓿 56安瓿 计价单位：盒 生产厂家中文参考译名：诺华制药 生产厂家英文名：Novartis Farma S.p.A 原产地英文商品名：Tobi nebul 300mg/5ml 56Ampoule 原产地英文药品名：tobramycin 中文参考商品译名：Tobi雾化溶液 300毫克/5毫升/安瓿 56安瓿 中文参考药品译名：妥布霉素

简介

部份中文妥布霉素处方资料(仅供参考) 英文名：tobramycin 商品名：Tobi Podhaler 中文名：妥布霉素妥布霉素吸入粉 生产商：诺华制药 药品简介 妥布霉素(tobramycin)吸入液剂(TOBI)获欧盟许可，用于长期治疗囊性纤维化病人铜绿假单胞菌引起的慢性肺部感染，并获得许可用于6岁以上儿童。 适应症 1.主要用于假单孢菌(包括绿脓杆菌)以及其他革兰阴性杆菌所致的呼吸系统、皮肤、软组织、骨、腹腔感染及败血症等。 2.用于尿路感染治愈率可达79%，有效率为87.5%，尤其对单纯性尿路感染，疗效明显。对复杂性尿路感染的治愈率低，且易复发。等 剂量与用法：成人与儿童(5岁以上)，推荐剂量为1月2次，每次1安瓿，一个疗程为28日。用药间隔尽可能达12小时，至少不小于6小时。一个疗程后，应休息28日。Tobi给药时手持PariLc Plus重复使用喷雾器，约吸15分钟。 不良反应 1.本品可引起耳毒性和肾毒性，但比庆大霉素低。耳毒性易发生在肾功能不良者或用药剂量大、疗程长时。其肾毒性主要表现是血肌酐值升高、蛋白尿、少尿或多尿。 2.偶见胃肠道反应，如恶心、呕吐等。此外，尚有皮疹、头痛、血清转氨酶升高、白细胞降低等。 注意事项 1.早产儿、新生儿及孕妇慎用。 2.对本品或其他氨基糖甙类抗生素过敏者禁用。 3.不应与强效利尿药、神经肌肉阻滞剂同时使用，肾功能减退者应酌情减量。

英文版说明书

TOBI NEBUL 56F 1D 300MG/5ML NOVARTIS FARMA SpA TOBI è destinato all’uso tramite inalazione e non all’uso parenterale. Posologia La dose raccomandata per adulti e bambini è pari ad una fiala due volte al giorno per un periodo di 28 giorni. L’intervallo tra le due dosi deve essere il più vicino possibile alle 12 ore e comunque non inferiore alle 6 ore. Dopo 28 giorni di terapia, i pazienti devono interrompere la terapia con TOBI per i 28 giorni successivi. Si deve rispettare un ciclo di 28 giorni di terapia, seguito da 28 giorni di interruzione del trattamento. Il dosaggio non è stabilito in base al peso. È previsto che tutti i pazienti ricevano una fiala di TOBI (300 mg di tobramicina) due volte al giorno. Studi clinici controllati, condotti per un periodo di 6mesi usando il seguente regime di dosaggio di TOBI, hanno dimostrato che il miglioramento della funzione polmonare si è mantenuto al di sopra del valore iniziale anche nel corso dei periodi di interruzione di 28 giorni. Regime di dosaggio di TOBI negli studi clinici controllati La sicurezza e l’efficacia nel trattamento a lungo termine dell’infezione polmonare cronica da Pseudomonas aeruginosa sono state valutate in studi clinici sia controllati sia in aperto fino a 96 settimane (12 cicli di terapia), ma non sono state studiate in pazienti di età inferiore ai 6 anni, in pazienti con un volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) < 25% o > 75% del previsto, oppure in pazienti infettati da colonie di Burkholderia cepacia. La terapia deve essere iniziata da un medico con esperienza nel trattamento della fibrosi cistica. Il trattamento con TOBI deve essere continuato su base ciclica fino a che il medico curante ritenga che il paziente tragga benefici dall’inclusione di TOBI nel regime di trattamento. Nel caso in cui si presentasse un deterioramento clinico dello stato polmonare, si deve considerare l’opportunità di intervenire con una terapia anti-pseudomonas aggiuntiva. Studi clinici hanno dimostrato che risultati microbiologici, indicanti resistenza al farmaco in vitro, non precludono necessariamente un beneficio clinico per il paziente. Popolazioni speciali Anziani(≥ 65 anni) Ci sono dati insufficienti in questa popolazione per sostenere una raccomandazione a favore o contro un aggiustamento del dosaggio. Pazienti con compromissione della funzionalità renale Non ci sono dati in questa popolazione per sostenere una raccomandazione a favore o contro un aggiustamento del dosaggio di TOBI. Si prega di fare riferimento anche alle informazioni sulla nefrotossicità nel paragrafo ed alle informazioni sull’escrezione nel paragrafo Pazienti con compromissione della funzionalità epatica Non sono stati condotti studi su pazienti con compromissione della funzionalità epatica. Dal momento che la tobramicina non è metabolizzata per via epatica, non è prevista una compromissione epatica dopo esposizione alla tobramicina. Pazienti dopo trapianto di organi Non esistono dati adeguati per l’uso di TOBI in pazienti dopo trapianto di organi. Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia di TOBI nei bambini di età inferiore ai 6 anni non sono state ancora stabilite. I dati al momento disponibili sono riportati nel paragrafo ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia. Modo di somministrazione Il contenuto di una fiala deve essere versato nel nebulizzatore e somministrato tramite un’inalazione della durata di circa 15 minuti, utilizzando un nebulizzatore riutilizzabile PARI LC PLUS con un compressore adeguato. Si considerano adeguati i compressori che, una volta attaccati ad un nebulizzatore PARI LC PLUS, emettono un flusso di 4-6 l/min e/o una contropressione di 110-217 kPa. Per l’utilizzo e la manutenzione del nebulizzatore e del compressore devono essere seguite le istruzioni del produttore. TOBI viene inalato mentre il paziente è seduto o in piedi e respira normalmente attraverso il boccaglio del nebulizzatore. Una molletta per il naso può aiutare il paziente a respirare attraverso la bocca. Il paziente deve continuare il proprio regime standard di fisioterapia respiratoria. L’uso di broncodilatatori appropriati va continuato a seconda della necessità clinica. Nel caso in cui i pazienti ricevano diverse terapie respiratorie, si raccomanda che siano assunte nel seguente ordine: broncodilatatore, fisioterapia respiratoria, altri medicinali inalati ed infine TOBI. Dose massima giornaliera tollerata La dose massima giornaliera tollerata di TOBI non è stata stabilita.