贝达喹啉片，サチュロ錠(Sirturo Tablets 100mg)说明书

产地国家：日本 处 方 药：是 所属类别：100毫克/片 6片/盒 包装规格：100毫克/片 6片/盒 计价单位：盒 生产厂家中文参考译名: 杨森制药 　　生产厂家英文名: Janssen Therapeutics 　　原产地英文商品名: Sirturo(サチュロ錠)100mg/Tablet 6Tablets/box 　　原产地英文药品名: Bedaquiline Fumarate 　　中文参考商品译名: Sirturo(サチュロ錠)100毫克/片 6片/盒 　　中文参考药品译名: 贝达喹啉 　　英文名：Bedaquiline 　　商品名：Sirturo 　　中文名：贝达喹啉片 　　生产商：杨森制药 　　药品简介 新型结核病药物SIRTURO(Bedaquiline Fumarate 酸盐富马贝达喹啉片 サチュロ錠100mg)-是40余年来首次采用新型作用机制治疗肺部耐多药结核病的药物。 サチュロ錠100mg 　　药物类别名称 　　结核病化疗剂 　　批准日期：2018年4月 　　性状 白色粉末 　　溶解度 星期三 0.007(g/100mL) 乙醇 2.4(g/100mL) 2-丙醇 0.64 (g/100mL) 甲醇 14(g/100mL) 醋酸酯 0.38(g/100mL) 　　熔点 210°C(分解) 　　处理注意事项 远离儿童。 对于遮光屏蔽，请不要把它从ptp片中拿出来，直到服用之前。 　　批准条件 1. 制定药品风险管理计划并适当实施。 2. 由于在日本的管理经验极为有限，在生产和销售后的一段时间内，对所有病例进行使用性能调查，掌握使用这种药物的患者的背景资料，并在早期阶段收集该药物的安全性和有效性数据， 采取必要措施，正确使用这种药物。 　　药用药理学 1. 作用机制 该剂通过抑制结核分枝杆菌的atp合成酶来表现出抗菌活性。 2. 抗菌作用 (1) 体外抗菌活性 该制剂对含有耐多药结核病和超多药耐药结核病的分枝杆菌属具有抗菌活性。 (2) 体内抗菌活性 对于使用肺结核的小鼠感染模型，该制剂具有感染防御效果。 3. 电阻机制 该分枝杆菌的抗药性机制是ATP合成酶基因的调节基因Rv0678和药物放电泵MmpS5-MmpL5的突变。 　　适应症 <適応菌種> 此剂的结核病敏感性 <適応症> 耐多药肺结核 　　用法用量 通常，从使用开始两周的成年人在每天吃400毫克后立即口服一次，作为长颈鹿。此后，3周后，一次200毫克作为贝达长颈鹿每周三次，口服后立即进食后，每隔48小时或更长时间。使用时一定要与其他抗结核药物联合使用。 　　临床表现 1. 国内临床试验(II期试验：TBC2001) 对于耐多药肺结核的日本患者(6例)，开始2周除结核病治疗剂每天施用一次400mg剂，然后22周200mg的制剂每周施用3次(疗效分析目标例：药物给药4例)。 痰培养阴性时间是14或15天(MGIT和溪中)，痰培养阴性率在24周是100%(4/4例，MGIT和溪中)。 2. 海外临床试验(II期测试：C208测试阶段2) 对耐多药肺结核病人，进行了安慰剂对照随机双盲平行组比较试验。 除安慰剂或此剂400mg外，安慰剂或此剂每天施用一次(施用开始后2周)，还治疗结核病(卡那霉素、洛沙辛、甲胺磷、丙胺和环酰胺)， 然后22周安慰剂或200mg的制剂每周施用三次(疗效分析目标例：此药组66例，安慰剂组66例)。 痰培养阴性时间是主要评价项目(中位数)是药物组83天和安慰剂组125天，统计显著差异被观察到[Cox比例危害模型是协变量临床试验实施医疗机构和肺气穴， 危险比率(95%CI)：2.44 (1.57; 3.80)， p[0.0001]。 此外，24周痰培养阴性率为药物组(52/66例)的78.8%，安慰剂组为57.6%(38/66例)。 此外，观察到QTcF间隔的延长，变化金额的平均值为第一周时代理9.9ms，安慰剂3.5ms。在使用该剂的治疗期24周内，QTcF间隔的最大平均增加幅度为15.7毫秒(18周)。安慰剂组 QTcF 间隔的最大平均增加值为6.2ms(18 周)。 3. 海外临床试验(II期测试：C209测试) 对于耐多药肺结核病人(包括超多药耐药肺结核病患者)，开始2周除结核病治疗剂每天施用一次400mg剂，然后22周200mg剂每周施用3次(疗效分析目标例：本药给药205例)。痰培养阴性时间是主要评价项目(中值)57天，痰培养阴性率为24周为79.5%(163/205例)。 　　包装 6錠(6錠×1) 　　制造和销售 杨森制药有限公司