贝达喹啉富马酸酯Sirturo Tabletten 100mg(Suturer®)说明书

产地国家：南韩 处方药：是 所属类别：100毫克/片188片/瓶 包装规格：100毫克/片188片/瓶 计价单位：瓶 生产厂家中文参考译名： 强生制药 　　生产厂家英文名： 詹森治疗学 　　原产地英文商品名： SIRTURO(Sutura®)100mg /片剂188片剂/瓶 　　原产地英文药品名： 苯达喹啉富马酸酯 　　中文参考商品译名： SIRTURO片(Stuturer®)100毫克/片188片/瓶 　　中文参考药品译名： 贝达喹啉 　　中文药名：富马酸贝达二甲苯邻林片 　　商标名称：SIRTURO 　　药品通用名：SIRTUROTM(bedaquiline) 　　作用 机机Bedaquiline是一种二芳基喹啉抗分剂IR [见微生物学]。 　　适应证和用途 SIRTURO是一种二芳基喹啉抗分枝杆菌药适用于作为有肺多药预防性结核(MDR-TB)成年(≥18岁)联合治疗的一部分， SIRTURO不适用为治疗潜伏，肺外或药物敏感结核。 　　接量和每方法 与食物400 mg每天1次共2周接着200mg每周3次 　　剂型和规格 100mg片。 　　警告和注意 事项(1)使用SIRTURO可能发生QT延长。经常监视ECG。 (2)如发生显着着室性心律失常或QTcF间期> 500ms终止SIRTURO。 (3)使用延长的QT间期药物可致另外QT延长。更注意ECG。 (4)使用SIRTURO曾报道肝脏相关不良药物反应。监视肝相关实验室检验。 (4) 5)不遵守的治疗方案可能导致失败或纠正性。 　　不良反应 (1)报道的最常见不良反应在≥10%时使用SIRTURO治疗患者是恶心，关节痛，和头痛。 (2)在≥10%使用SIRTURO治疗患者报道的其他不良事件和频率较高于安慰剂治疗组是咯血和胸痛。 　　药物相互作用 (1)避免全身性强CYP3A4诱导剂与SIRTURO使用。 (2) YP全身性强CYP3A4抑制剂与SIRTURO连续使用多于14天除비引起的风险。建议临床监视SIRTURO-相关不良反应。 　　特殊人群中使用 (1)在有轻度至中度肾损害或在( 2)有严重的肾损伤患者谨慎使用。 (3)在有严重肝损伤的患者谨慎使用和只有当替代胜过风向：建议临床IRSIRTURO-相关不良反应。生产 　　企业 Janssen Therapeutics SIRTUROTM(贝达喹啉，双芳基喹啉类抗结核药)为一种新型结核病药物，它可用于多重耐药的成人结核当其他治疗手段无效时的联合疗法这是近四十年来FDA首次批准的抗结核 药根据工资上限的通知，将健康保险待遇作为耐多药结核病的综合治疗方法。 Suturer®的特征在于其独特的作用机制，可通过抑制分枝杆菌的ATP(腺苷5'-3三磷酸腺苷)合酶来有效阻止结核菌的复制，该酶是产生结核菌能源的必不可少的酶。 Suturer®是针对18岁以上成年人的MDR-TB(耐多药结核病)的联合疗法，于去年3月21日获得亚太地区食品和药物安全部的首批批准。 随着这项保险福利的批准，预计将扩大在韩国作为现有抗结核药物没有明显作用的耐多药结核病患者的治疗机会，并有助于减轻结核病的负担。 根据食品药品安全部的批准，Sturuter®应当在初始治疗2周内每天服用400mg(4片100mg)，在接下来的22周内每周3次服用200mg(2片100mg)。 。(最小剂量间隔至少为48小时，每周总剂量为600 mg)但是，从患者体内分离出的菌株仅应与至少三种在体外表现出敏感性的药物一起作为联合疗法使用，并且可以使用体外药物敏感性测试的结果。在不存在的情况下，该菌株可以与至少四种可能易感的其他药物联合治疗。 此保险利益的批准基于Sturuter®中进行的2期临床试验的结果，该结果证实了与安慰剂组相比，快速语音转换的效果。痰培养试验的结果是，与安慰剂组相比，使用Sturuter®时细菌转化为言语所需的时间从125天减少到83天。使用组显示出比安慰剂组多约20%的差异。(第24周时Sturuter®组为78.8%，安慰剂组为57.6%(p = 0.008)/第120周时Sturler®组为62.1%，安慰剂组为43.9%(p = 0.04))。在第120周时，Stuart组的患者出现了“治愈”，这是安慰剂组(32%)的两倍(58%)，这是世界卫生组织定义的。 临床结果于去年在世界著名医学杂志《新英格兰医学杂志》(NEJM)上发表。 Jansen Korea Co.，Ltd.对这项保险利益决定发表评论说：“ Jansen继续允许Stuarter在许多面临耐多药结核病威胁的国家中获得许可，其中包括韩国，该国是34个经合组织国家中因耐多药结核病所致疾病负担最高的国家。正在努力。我们很高兴通过这项Stuarter保险福利为耐多药结核病患者获得新的治疗机会，并且我们将继续与相关组织积极合作，以确保根据TB治疗指南正确使用Stuarter，并防止产生额外的耐药性。我会做的。” MDR-TB是结核分枝杆菌的一种非常复杂的形式，在四种标准结核病治疗方法中，其对异烟肼和利福平具有抗药性。 在韩国，每年因结核病造成的社会经济损失约为8000亿韩元。通常，所有需要长期治疗的耐多药结核病患者中，约有75%分布在20到50 s之间。 Janssen与国际抗结核和肺病联盟合作，将Sturar®纳入STREAM研究(一项3期临床试验)。STREAM研究允许采用更简单的治疗方案，包括所有口服结核病治疗，Jansen与世界卫生组织合作，告知未满足的医疗需求的重要性，并为长期改善结核病治疗做出重大贡献。是最终目标。 Suturer®(SIRTURO®，名称：富马酸苯达喹啉，富马酸贝达喹啉)是第一种经FDA批准的耐多药结核病治疗，结核分枝杆菌ATP(分枝杆菌)是一种产生结核病细菌能源的重要酶。三磷酸酯(Triphosphate)的特征在于其不同的作用机理，其抑制合酶并有效地阻断结核菌的复制。 Suturer®于2014年3月获得了韩国食品药品监督管理局的批准，可作为18岁以上成年人的多药耐药性肺结核的联合疗法，在总治疗24周内的头2周，每天一次400mg(4片100mg)在接下来的22周内，您可以每周3次服用200mg(2片100mg)。(给药间隔至少48小时，每周总剂量600mg)