产地国家：美国 处 方 药：是 所属类别：400微克(30剂量) 1吸入气雾剂 包装规格：400微克(30剂量) 1吸入气雾剂 计价单位：吸入气雾剂 生产厂家中文参考译名：ASTRA ZENECA PHARM 生产厂家英文名：ASTRA ZENECA PHARM 原产地英文商品名：TUDORZA PRESSAIR 400MCG(30 Doses)INHALER.1Aerosal 原产地英文药品名：ACLIDINIUM BROMIDE 中文参考商品译名：TUDORZA PRESSAIR吸入性粉剂 400微克(30剂量) 1吸入气雾剂 中文参考药品译名：阿地溴铵

简介

近日，美国食品药品管理局(FDA)批准新型吸入剂Tudorza Pressair(aclidinium bromide 中文译名：阿地溴铵吸入性粉剂)获准用作慢性阻塞性肺病(COPD)引起的支气管痉挛的长期维持治疗药。Tudorza为每日2次用药，属于吸入性长效抗胆碱药，其作用机制为通过抑制乙酰胆碱对气管平滑肌毒蕈碱受体的作用，促进支气管扩张。 批准日期：2012年7月23日 公司：ASTRA ZENECA PHARM TUDORZA PRESSAIR(阿地溴铵[aclidinium bromide])吸入粉，仅限口服吸入 美国最初批准：2012年 作用机制 阿地溴铵是一种长效抗毒蕈碱剂，通常被称为抗胆碱能药。它与毒蕈碱受体M1至M5的亚型具有相似的亲和力。在气道中，它通过抑制平滑肌上的M3受体导致支气管扩张而表现出药理作用。用人和动物来源受体和分离的器官制剂显示出拮抗作用的竞争性和可逆性。在临床前体外和体内研究中，预防乙酰胆碱诱导的支气管收缩作用是剂量依赖性的并且持续超过24小时。这些发现的临床相关性尚不清楚。吸入阿地溴铵后的支气管扩张主要是位点特异性作用。 适应症和用法 TUDORZA PRESSAIR是一种抗胆碱能药，适用于与慢性阻塞性肺病(COPD)相关的支气管痉挛的长期维持治疗，包括慢性支气管炎和肺气肿。 剂量和给药 仅用于口服吸入 •每天两​​次吸入TUDORZA PRESSAIR 400mcg。 剂量形式和强度 •吸入粉末;多剂量装置是干粉吸入器，每次致动计量400微克溴化阿地溴铵。 禁忌症 •对牛奶蛋白质过敏。 •对任何成分过敏。 警告和注意事项 •不用于急性使用：不得用作急救药物。 •矛盾性支气管痉挛：停止TUDORZA PRESSAIR并考虑其他治疗方法，如果出现反常的支气管痉挛。 •可能会出现窄角型青光眼的恶化。对于患有窄角型青光眼的患者慎用，并指导患者在发生这种情况时立即就医。 •可能会出现尿潴留恶化。前列腺增生或膀胱颈梗阻患者慎用，并指导患者在发生这种情况时立即就医。 •即时超敏反应：立即停用TUDORZA PRESSAIR，如果发生即时超敏反应，包括血管性水肿，支气管痉挛或过敏反应，可考虑替代方案。 不良反应 最常见的不良反应(≥3%发生率和大于安慰剂)是头痛，鼻咽炎和咳嗽。 要报告疑似不良反应，请致电1-800-236-9933联系AstraZeneca或1-800-FDA-1088或WWW.FDA.GOV/MEDWATCH联系FDA。 药物相互作用 抗胆碱能药：可与相伴使用的抗胆碱能药物相互作用。避免使用TUDORZA PRESSAIR和其他含抗胆碱能药物。 包装提供/存储和处理 如何提供 TUDORZA®PRESS®(溴化阿地溴铵吸入粉末)400mcg以密封标记铝袋提供，有60个计量剂量(NDC 0310-0800-60)和30个计量剂量(NDC 0310-0800-39)。 使用多剂量干粉吸入器PRESSAIR®给予活性成分，其递送60剂量或30剂量的阿地溴铵粉末用于口服吸入。 PRESSAIR吸入器是一种白色和绿色的装置，由一个带有剂量指示器的组装塑料剂量机构，一个含有药物产品配方的药品储存单元和一个用绿色保护盖覆盖的吸嘴组成。当带有红色背景的标记“0”显示在剂量指示器的中间或设备锁定时(以先到者为准)，应该丢弃吸入器。 存储和处理 将TUDORZA PRESSAIR存放在25°C(77°F)的干燥处;允许偏移15-30°C(59-86°F)[见USP受控室温]。 PRESSAIR吸入器应存放在密封袋内，并且只能在使用前立即打开。 打开袋子后45天丢弃PRESSAIR吸入器，在剂量指示器中间显示红色背景的标记“0”之后，或者当设备锁定时，以先到者为准。 请将本品放在儿童不能接触的地方。

英文版说明书

TUDORZA PRESSAIR ® (aclidinium bromide inhalation powder) FOR ORAL INHALATION ONLY IMPORTANT SAFETY INFORMATION Who should not use TUDORZA PRESSAIR? Do not use TUDORZA PRESSAIR if you have a severe allergy to milk proteins, or are allergic to aclidinium bromide, or any of the ingredients in TUDORZA PRESSAIR. Ask your healthcare provider if you are not sure. What should I tell my doctor before using TUDORZA? Before you use TUDORZA, tell your doctor about all your medical conditions, including if you have eye problems (especially glaucoma), prostate or bladder problems, or problems passing urine. TUDORZA may make these problems worse. Tell your doctor about all the medicines you take, including prescription and non-prescription medicines and eyedrops. Especially tell your doctor if you take anticholinergics (including tiotropium, ipratropium) or atropine. Do not use TUDORZA more often than prescribed or take more medicine than prescribed for you. Seek immediate medical help if your breathing problems worsen with TUDORZA, you need to use your rescue inhaler more often than usual, or your rescue inhaler does not work as well for you. What are the possible side effects of TUDORZA? TUDORZA can cause serious side effects. Stop taking TUDORZA and seek medical help right away if you experience: Sudden shortness of breath immediately after use of TUDORZA New or worsened symptoms of increased pressure in your eyes (acute narrow-angle glaucoma), which may include eye pain, nausea or vomiting, blurred vision, seeing halos or bright colors around lights, or red eyes. Using only eyedrops to treat these symptoms may not work and if not treated, this could lead to permanent loss of vision Symptoms of new or worsened urinary retention (difficult, painful, or frequent urination, or urination in a weak stream or drips) Serious allergic reactions including rash, hives, swelling of the face, lips, tongue, or throat; breathing problems; and itching What are the most common side effects of TUDORZA? The most common side effects of TUDORZA include headache, common cold symptoms, and cough. These are not all the possible side effects with TUDORZA. INDICATIONS AND USAGE TUDORZA PRESSAIR is a prescription medicine used long term, 2 times each day to treat symptoms of chronic obstructive pulmonary disease (COPD), including chronic bronchitis and emphysema. TUDORZA is not a rescue medicine and should not be used for treating sudden breathing problems. Your doctor may give you other medicine to use for sudden breathing problems.