富马酸贝达喹啉片Sirturo 100mg Tablets(Bedaquiline)说明书

产地国家：美国 处 方 药：是 所属类别：100毫克/片 188片/瓶 包装规格：100毫克/片 188片/瓶 计价单位：瓶 生产厂家中文参考译名: 强生制药 　　生产厂家英文名: Janssen Therapeutics 　　原产地英文商品名: SIRTURO 100mg/Tablet 188Tablets/bottle 　　原产地英文药品名: BEDAQUILINE FUMARATE 　　中文参考商品译名: SIRTURO片 100毫克/片 188片/瓶 　　中文参考药品译名: 贝达喹啉 　　简介： 强生新型结核病药物Sirturo首个获美国FDA批准用于治疗多耐药结核的药物 近日，美国FDA批准Sirturo(bedaquiline)作为其他治疗无效的成人多耐药肺结核的联合治疗组成部分。Sirturo是首个获准用于治疗多耐药结核的药物，而且应与其他抗结核药物联用。 美国FDA药物评价和研究中心抗微生物产品室主任Edward Cox，M.D.，M.P.H说：“多药耐药性结核在世界各地造成严重的健康威胁，而Sirturo提对有没有其他治疗方案患者供急需治疗，”“但是，因为次药还带来某些风险，医生应确保适当地使用和仅在没有其他治疗选择患者中使用。“ 　　批准日期：2012年12月28日;公司：Janssen Research & Development，LLC SIRTURO(贝达喹啉[bedaquiline])片剂，用于口服使用的 　　警告： 增加的死亡率; QT PROLONGATION有关完整的盒装警告，请参阅完整的处方信息。 死亡率提高 在一项安慰剂对照试验中，SIRTURO治疗组的死亡风险增加(9/79，11.4%)。仅当不能提供有效的治疗方案时才使用SIRTURO。 QT延长 SIRTURO可能会发生QT延长。使用QT间隔可能导致QT延长。监测心电图。如果出现明显的室性心律失常或QTcF间期> 500ms，则停止SIRTURO。 　　作用机制 贝塔林是二芳基喹啉抗分支杆菌药物[见微生物学]。 　　适用范围及用途 SIRTURO是一种二芳基喹啉抗分支杆菌药物，作为联合治疗的成人(18岁及以上)肺多发耐药结核病(MDR-TB)的一部分。保留SIRTURO在需要时使用。通过直接观察治疗(DOT)治疗SIRTURO。 该指标根据痰培养转化时间加快批准。继续批准该指征可能取决于确认试验中临床获益的验证和描述。 使用限制：不要使用SIRTURO治疗潜在，肺外或药物敏感的结核病或治疗由非结核分枝杆菌引起的感染。 SIRTURO在艾滋病毒感染耐多药结核病患者中的安全性和有效性尚未确定，因为临床资料有限。 　　剂量和管理 强调需要遵守整个治疗过程 在给药前，取得ECG，肝酶和电解质。如果可能，获得针对结核分枝杆菌分离株的背景方案的敏感性信息。 只有使用SIRTURO与至少3种其他药物联合应用于患者的MDR-TB分离物已被证明在体外易感。如果体外测试结果不可用，可能启动MDR-TB分离物很可能是易感的 推荐剂量：400mg，每日一次，持续2周，随后每周200mg，持续22周(至少48小时)，持续22周 将SIRTURO片剂全部用水吞入食物中。 　　剂量形式和强度 片剂：100mg 　　警告和注意事项 SIRTURO可能会发生QT延长。监测心电图并停止SIRTURO，如果出现明显的室性心律失常或QTcF间期> 500 ms。 使用SIRTURO可能会发生肝脏毒性。监测肝脏相关实验室检查。如果肝损伤的证据停止。 　　不良反应 在SIRTURO治疗的患者中10%以上报告的最常见的不良反应是恶心，关节痛，头痛，咯血和胸痛。 　　如何提供/存储和处理 如何附送 SIRTURO是100%的平板电脑，其一面为“207”，另一侧则为“100”。 将片剂包装在白色高密度聚乙烯(HDPE)瓶中，并具有带有感应密封衬垫的耐儿童聚丙烯(PP)封闭。 每瓶含188片。 NDC 59676-701-01 　　储存和处理 放在儿童接触不到的地方。 在原装容器中分配。 将原装容器外的药片存放在紧密耐光的容器中，有效期不得超过3个月。 储存于25°C(77°F); 游览允许为15-30°C(59-86°F)。 [见USP可控室温]