产地国家：美国 处 方 药：是 所属类别：150毫克/片 14片/盒 包装规格：150毫克/片 14片/盒 计价单位：盒 生产厂家中文参考译名：Paratek Pharmaceuticals 生产厂家英文名：Paratek Pharmaceuticals 原产地英文商品名：Nuzyra 150mg/tablets 14tablets/box 原产地英文药品名：omadacycline 中文参考商品译名：Nuzyra片 150毫克/片14片/盒 中文参考药品译名：奥马环素

简介

近日，美国食品和药物管理局(FDA)已批准Nuzyra(omadacycline)，用于治疗社区获得性细菌性肺炎(CABP)和急性细菌性皮肤和皮肤结构感染(ABSSSI)成人患者的治疗。Nuzyra是一种新型9-氨甲基环素类药物，是在四环素类抗生素米诺环素(minocycline)基础上进行化学基团修饰后得到的半合成化合物，专门设计用于克服四环素耐药性，针对广泛的细菌表现出强劲的抑菌效果，包括革兰氏阳性菌、革兰氏阴性菌、厌氧菌、非典型细菌及其他耐药菌。Nuzyra是一种现代化的四环素类抗生素，通过口服或静脉注射，每天给药一次，开发用于社区获得性细菌性感染(CABI)的治疗，包括ABSSSI、CABP、尿路感染(UTI)及其他社区获得性感染，尤其是在处方医生认为出现抗生素耐药症状后。 批准日期：2018年10月4日 公司：Paratek Pharmaceuticals NUZYRA(奥马环素[omadacycline])注射用，用于静脉注射 NUZYRA(奥马环素[omadacycline])片剂，用于口服 美国最初批准：2018年 作用机制 NUZYRA是一种抗菌药物[见微生物学] 适应症和用法 NUZYRA是一种四环素类抗菌药，适用于治疗由易感微生物引起的下列感染的成年患者 社区获得性细菌性肺炎(CABP)：急性细菌性皮肤和皮肤结构感染(ABSSSI)为了减少耐药细菌的发展并保持NUZYRA和其他抗菌药物的有效性，NUZYRA应该仅用于治疗或预防被过度怀疑是由易感细菌引起的感染。 剂量和给药 NABZYRA在CABP和ABSSSI成人患者中的用量： 感染 装载剂量 维持剂量 CABP 第1天：静脉滴注60分钟200毫克 每天30分钟静脉输注100 或100毫克静脉滴注30分钟两次 毫克，或每日300毫克。 ABSSSI 第1天：在60分钟内静脉输注 静脉内注射100毫克，每天30 200mg或100mg静脉滴注30分钟两次 分钟或300毫克每天口服一次。 ABSSSI (NUZYRAtabletsonly) 第1天和第2天：每天口服450mg 每日口服300毫克 CABP和ABSSSI：治疗持续时间为7至14天。 快速至少4小时，然后服用NUZYRA片剂加水。口服给药后，2小时内不得食用任何食物或饮料(水除外)，4小时内不得食用乳制品，抗酸剂或多种维生素。 有关准备NUZYRA IV和其他管理说明，请参阅完整的处方信息。 剂量形式和强度 注射：100mg的omadacycline(相当于131 mgomadacycline tosylate)作为冻干粉末在单剂量小瓶中用于重建并在静脉输注之前进一步稀释。 片剂：150mg omadacycline(相当于196mg omadacyclinetosylate)。 禁忌症 已知对Omadacycline，四环素类抗菌药物或NUZYRA中任何赋形剂的超敏反应。 警告和注意事项 CABP患者的死亡率不平衡：在CABP试验中，NUZYRA治疗患者的死亡率为2%，莫西沙星治疗患者的死亡率为1%。造成永生不平衡的原因尚未确定。密切监测CABP患者对治疗的临床反应，特别是那些患者 死亡风险较高。 牙齿变色和牙釉质发育不良：使用NUZYR牙齿发育(妊娠的后半部分，婴儿期和婴儿期至8岁)可能导致牙齿永久变色(黄灰棕色)和牙釉质发育不全。 抑制骨骼生长：NUZYRA在怀孕的第二和第三个三个月，婴儿期和儿童期至8年的使用可能会导致骨骼生长的可逆抑制。 艰难梭菌相关性腹泻：评估腹泻是否发生。 不良反应 最常见的不良反应(发生率≥2%)是恶心，呕吐，输液部位反应，丙氨酸氨基转移酶增加，天冬氨酸转氨酶增加，γ-谷氨酰转移酶增加，高血压，头痛，腹泻，失眠和便秘。 药物相互作用 接受抗凝治疗的患者在服用NUZYRA时可能需要向下调整抗凝剂剂量。 四环素(包括NUZYRA)的吸收受到含铝，钙或镁，水杨酸铋和含铁制剂的含酸的损害。 用于特定人群 哺乳期：在使用NUZYRA治疗期间不建议母乳喂养。 包装提供/存储和处理 提供 注射用NUZYRA 注射用NUZYRA作为无菌冻干粉末在单剂量无色玻璃小瓶中提供，每个小瓶含有100mg NUZYRA(相当于131mg omadacycline甲苯磺酸盐)。 它们按如下方式提供：100毫克单剂量小瓶(NDC 71715-001-02)，用10个纸箱包装。 NUZYRA平板电脑 NUZYRA片含有150毫克的omadacycline(相当于196毫克omadacycline甲苯磺酸盐)黄色，菱形，薄膜包衣片，一面用OMC压印，另一面用150片压印。 它们提供如下： 泡罩包装6 单位剂量泡罩包装14 单位剂量泡罩包装16 存储和处理 注射用NUZYRA和NUZYRA片剂应储存在20°C至25°C(68°F至77°F);允许偏移15°C至30°C(59°F至86°F)[见USP Controlled室温] [见剂量和管理(2.5)]。不要冻结。