甲氧沙林注射溶液(Methoxsalen)说明书

产地国家：美国 处 方 药：是 所属类别：20微克/毫升 10毫升/瓶 12瓶/盒 包装规格：20微克/毫升 10毫升/瓶 12瓶/盒 计价单位：瓶 生产厂家中文参考译名: Therakos, Inc 　　生产厂家英文名: Therakos, Inc 　　原产地英文商品名: Uvadex injection solution 20mcg/ml 10ml/Vial 12Vial/box 　　原产地英文药品名: Methoxsalen 　　中文参考商品译名: 瓦德斯注射溶液 20微克/毫升 10毫升/瓶 12瓶/盒 　　中文参考药品译名: 甲氧沙林 甲氧呋豆素 　　商品名：Uvadex 　　英文名：Methoxsalen 　　中文名：甲氧沙林注射溶液 　　生产商：Therakos 　　药品简介 Uvadex(methoxalen) -治疗难治的皮肤T细胞淋巴瘤 开发公司：Therakos UVADEX(甲氧沙林)使用UVAR®Photopheresis系统的无菌溶液已被批准用于缓解对其他形式治疗无反应的皮肤T细胞淋巴瘤(CTCL)的皮肤表现的姑息治疗。 　　作用机理 甲氧沙林的确切作用机理尚不清楚。甲氧沙林最著名的生化反应是与DNA的反应。甲氧沙林经光活化后与DNA结合并形成共价键，导致单功能(加至DNA单链)和双功能加合物(补骨脂素与DNA的两条链交联)的形成。还描述了与蛋白质的反应。 对于皮肤T细胞淋巴瘤的姑息治疗，光透疗法包括去除患者的一部分血液，并通过离心将红细胞与白细胞层(血沉棕黄层)分离。红细胞返回患者体内，然后将UVADEX™无菌溶液注入仪器中，并与血沉棕黄层混合。然后，仪器用紫外光(UVA光，320-400nm)照射该药物-细胞混合物，并将处理过的细胞返回给患者。有关此过程的详细信息，请参见相应的《操作手册》。尽管体外光疗使甲氧沙林加光使恶性细胞的全身负担不足10%，但仍有部分患者获得了完全缓解。动物研究表明，光穿刺术可能激活针对恶性T细胞的免疫介导的反应。 口服批准甲氧沙林后使用UVAR™和UVAR™XTS™系统已被批准用于治疗皮肤T细胞淋巴瘤。口服甲氧沙林后，患者血浆峰值浓度的变异性为6至15倍。将UVADEX™直接注射到仪器中分离的血沉棕黄层中，以试图减少这种患者间的差异并改善细胞与药物的接触。 甲氧沙林可逆地结合到血清白蛋白上，也优先被表皮细胞吸收。甲氧沙林在人体中迅速代谢，大约95%的药物在24小时内作为代谢产物排泄在尿液中。 全身施用甲氧沙林，然后暴露于UVA会导致细胞损伤。皮肤暴露后这种损伤最明显的表现是延迟性红斑，可能数小时后才开始，并在48-72小时达到高峰。炎症持续数天至数周，其修复过程以表皮黑色素增加和角质层增厚为特征。 UVADEX™中递送的甲氧沙林的总剂量比口服给药的总剂量低得多(约200倍)。 　　适应症和用途 UVADEX™(甲氧沙林)无菌溶液适用于UVAR™XTS™或THERAKOS™CELLEX™光电穿刺系统进行体外给药，用于姑息治疗对其他形式的治疗无反应的皮肤T细胞淋巴瘤(CTCL)的皮肤表现 。 对补骨脂素类化合物表现出特异反应的患者禁用UVADEX™(甲氧沙林)无菌溶液。具有光敏感疾病状态的特定病史的患者不应开始甲氧沙林治疗。 与光敏性有关的疾病包括红斑狼疮，皮肤卟啉卟啉单胞菌，促红细胞原卟啉症，杂色卟啉症，色素性干性皮肤病和白化病。 无晶状体患者不宜使用UVADEX™无菌溶液，因为不戴眼镜会大大增加视网膜损伤的风险。 　　过量 尚无关于甲氧沙林体外给药过量的报道。但是，如果使用过量，应将患者在黑暗的房间中至少放置24小时。 　　药物剂量和管理 每种UVADEX™处理均涉及白细胞的收集，光激活和光激活细胞的重新注入。UVADEX™(甲氧沙林)无菌溶液以10mL的小瓶形式提供，其中包含200mcg甲氧沙林(浓度为20mcg/mL)。在使用本产品之前，应查阅《 UVAR™XTS™或THERAKOS™CELLEX™光电成像系统操作手册》。 在使用UVAR™XTS™或THERAKOS™CELLEX™光电分离系统进行治疗期间，将根据治疗量计算每次治疗的UVADEX™剂量。 在光活化阶段之前，应使用以下公式将规定量的UVADEX™注入再循环袋中： 处理量X 0.017=每次处理的mL UVADEX™ 例如：240 mLX0.017的处理量= 4.1mL UVADEX™ 　　频率/时间表 正常治疗时间表 每四周连续两天进行治疗，至少七个治疗周期(六个月)。 　　加速治疗时间表 如果在第四个治疗周期(大约三个月)中对患者的评估显示出皮肤得分相对于基线得分有所增加，则治疗频率可增加至每两周两次连续治疗。如果连续四个星期后皮肤评分提高了25%，则可以恢复常规治疗方案。维持在加速治疗方案中的患者最多可以接受20个周期。没有临床证据表明使用UVADEX™治疗超过六个月或使用不同的疗程可提供额外的益处。在研究CTCL 3中，在治疗的六个月内看到了17种反应中的15种，六个月后只有两名患者对治疗产生了反应。 　　包装供应方式 UVADEX™(甲氧沙林)无菌溶液20mcg/mL，装在10mL样品瓶中(NDC 64067-216-01)，以及12瓶纸箱(NDC 64067-216-01)。药品必须在59°F(15°C)和86°F(30°C)之间存储。