阿维鲁单抗冻干粉注射剂(Avelumab)说明书

产地国家：德国 处 方 药：是 所属类别：20毫克/毫升 10毫升/瓶 包装规格：20毫克/毫升 10毫升/瓶 计价单位：瓶 生产厂家中文参考译名: Merck Serono GmbH 　　生产厂家英文名: Merck Serono GmbH 　　原产地英文商品名: Bavencio 20mg/ml 10ml/vial 　　原产地英文药品名: avelumab 　　中文参考商品译名: Bavencio冻干粉注射剂 20毫克/毫升 10毫升/瓶 　　中文参考药品译名: 阿维鲁单抗 　　简介： 新型抗癌药PD-L1抗体Bavencio(avelumab)冻干粉注射剂获批为第一个治疗罕见型皮肤癌 BAVENCIO(avelumab)注射液，为静脉使用 　　作用机制 PD-L1可能被表达在肿瘤细胞和肿瘤浸润免疫细胞上和可能对在肿瘤微环境中抗-肿瘤免疫反应的抑制作用有贡献。T细胞和抗原提呈细胞上发现在PD-L1的结合至PD-1和B7.1受体抑制细胞毒T-细胞活性，T-细胞增殖和细胞因子产生。Avelumab结合PD-L1和阻断PD-L1和其受体PD-1和B7.1间相互作用。这个相互作用释放PD-L1对免疫反应的异质性效应导致免疫反应的复原，包括抗-肿瘤免疫反应。Avelumab还曽被显示在体外诱导抗体-依赖细胞-介导细胞毒性(ADCC)。在同种小鼠肿瘤模型，阻断PD-L1活性导致减低肿瘤生长。 　　适应证和用途 BAVENCIO是一个程序化死亡配体-1(PD-L1)阻断抗体适用为成年和儿童12岁和以上有转移Merkel细胞癌(MCC)患者。(1) 这个适应证是在加快批准下被批准。对这个适应证继续批准可能取决于在验证性试验中临床获益的确证和描述. 　　剂量和给药方法 ● 作为一个静脉输注历时60分钟每2周给予10 mg/kg. ●当需要时对头4次输注和随后用对乙酰氨基酚[acetaminophen]和一个抗组织胺预先给药 　　剂型和规格 注射液：在单次-剂量小瓶中200mg/10mL(20mg/mL)溶液。 　　警告和注意事项 ● 免疫-介导肺炎：对中度肺炎不给;对严重，危及生命或复发中度肺炎永久终止 ●免疫-介导肝炎：监视 对肝功能中变化.对中度肝炎不给;永久终止对严重或危及生命肝炎。 ● 免疫-介导结肠炎：对中度或严重结肠炎不给;对危及生命或复发严重 结肠炎永久终止。 ● 免疫-介导内分泌病变：对严重或危及生命 内分泌病变不给. ● 免疫-介导肾炎和肾功能不全：对中度或严重 肾炎和肾功能不全不给;对危及生命肾炎或肾功能不全永久终止。 ● 输注-相关反应：对轻度或中度输注-相关反应中断或减慢输注速率。对严重或危及生命输注-相关反应停止输注和永久终止BAVENCIO. ● 胚胎-胎儿毒性：BAVENCIO可能致胎儿危害。对胎儿的潜在风险提出建议和有效避孕的使用。 　　不良反应 最常见不良反应(在 ≥ 20%患者被报道)为疲乏，肌肉骨骼痛，腹泻，恶心，输注-相关反应，皮疹，食欲减退，和周围水肿. 　　在特殊人群中使用 哺乳：建议不哺乳喂养。 　　生产厂家：默克