西米单抗注射剂(cemiplimab )说明书

产地国家：德国 处 方 药：是 所属类别：350毫克/7毫升/瓶 包装规格：350毫克/7毫升/瓶 计价单位：瓶 生产厂家中文参考译名: 赛诺菲-安万特 　　生产厂家英文名: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH 　　原产地英文商品名: Libtayo 350mg/7ml 1ST 　　原产地英文药品名: cemiplimab 　　中文参考商品译名: Libtayo注射剂 350毫克/7毫升/瓶 　　中文参考药品译名: 西米单抗 　　英文名：cemiplimab 　　商品名：Libtayo 　　中文名：西米单抗注射剂 　　生产商：赛诺菲-安万特 　　药品简介 近日，欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)推荐有条件批准PD-1肿瘤免疫疗法Libtayo(cemiplimab)，用于不适合根治性手术或根治性放疗的转移性或局部晚期皮肤鳞状细胞癌(CSCC)成人患者的治疗。 CSCC是一种常见的皮肤癌症，在欧盟尚无批准治疗晚期CSS的药物。如果获得批准，Libtayo将成为欧盟首个也为唯一一个被批准用于晚期CSCC患者的治疗药物。在美国，Libtayo于2018年9月获FDA批准，成为美国市场中首个获批治疗晚期CSCC的药物。 　　作用机制 PD-1配体PD-L1和PD-L2与T细胞上发现的PD-1受体的结合抑制T细胞增殖和细胞因子产生。PD-1配体的上调在一些肿瘤中发生，并且通过该途径的信号传导可以有助于抑制肿瘤的活性T细胞免疫监视。 Cemiplimab-rwlc是一种重组人免疫球蛋白G4(IgG4)单克隆抗体，可与PD-1结合并阻断其与PD-L1和PD-L2的相互作用，释放PD-1通路介导的免疫应答抑制，包括抗肿瘤免疫应答。 Insyngeneic小鼠肿瘤模型，阻止PD-1活性导致肿瘤生长减少。 　　适应症和用法 LIBTAYO是一种程序性死亡受体-1(PD-1)阻断抗体，用于治疗转移性皮肤鳞状细胞癌患者细胞癌(CSCC)或局部晚期CSCC，不适合手术或治疗性放射治疗。 　　剂量和给药 LIBTAYO的推荐剂量为350mg静脉输注，每3周30分钟。 　　剂量形式和强度 注射：350mg/7mL(50mg/mL)溶液在单剂量小瓶中。 　　警告和注意事项 严重和致命的免疫介导的不良反应：免疫介导的不良反应可发生在任何器官系统或组织，包括以下：免疫介导的肺炎，免疫介导的结肠炎，免疫介导的肝炎，免疫介导的内分泌疾病，免疫介导的皮肤病学不良反应和免疫介导的肾炎和肾功能不全。 监测免疫介导的不良反应的症状和体征。在治疗期间基线和周期评估临床化学，包括肝脏和甲状腺功能。扣留或永久停用LIBTAYO并根据反应的严重程度给予皮质类固醇。 输注相关反应：中断，减慢输注速度或根据反应的严重程度永久停药。 胚胎-胎儿毒性：可能导致胎儿伤害。建议女性对胎儿的潜在风险和使用有效的感染具有生殖潜力。 　　不良反应 最常见的不良反应(发生率≥20%)是疲劳，皮疹和腹泻。 　　用于特定人群 哺乳期： 建议不要母乳喂养。