易普利姆玛注射液(ipilimumab)说明书

产地国家：瑞士 处方药：是 所属类别：200毫克/ 40毫升/瓶 包装规格：200毫克/ 40毫升/瓶 计价单位：瓶 生产厂家中文参考译名： 百时美施贵宝 　　生产厂家英文名： 布里斯托尔·迈尔斯·斯奎布 原产地英文商品名： YERVOY 200mg / 40ml /小瓶 　　原产地英文药品名： 依匹单抗 　　中文参考商品译名： YERVOY 200毫克/ 40毫升/瓶 　　中文参考药品译名： 伊匹单抗 Yervoy：百时美施贵宝 Sipbb Yervoy(ipilimumab)是一种人类的细胞毒性T细胞抗原4(CTLA-4) )- 美国食品和药品监督管理局2011年3月25日批准耶鲁(ipilimumab)治疗晚期(转移)黑色素瘤患者，皮肤癌的最危险的类型。 美国国立癌症研究所：在美国2010年估计新诊断68,130例黑色素瘤而约8,700人死于此病 。FDA的药物评估和研究中心肿瘤药品室主任理查德Pazdur，MD说“晚期黑色素瘤是毁灭性的，对患者治疗选择非常少，既往没有药物延长患者生命，”“ Yervoy是第一个被FDA批准的治疗明确用此治疗转移黑色素瘤患者活得更长“。 Yervoy是一种单克隆抗体阻断被称为细胞Ť淋巴细胞抗原或CTLA-4分子.CTLA-4可能减慢或关闭机体免疫系统，影响其击退[击退]癌细胞能力。Yervoy可能通过体外机体免疫系统识别，并和攻击黑色素瘤中的细胞。药物经静脉转移。 在676例黑色素瘤患者体内国际研究中确定Yervoy的安全性和有效性。研究中所有患者对其他FDA-批准的或常用于治疗黑色素瘤已停止反应。进行参加者疾病已播散或不能被手术切除。 研究测量总生存率，即从开始治疗直至患者死亡的时间长度。随机接受患者接受Yervoy加一种实验性肿瘤疫苗被称为gp100，单独Yervoy，或单独疫苗。 接受Yervoy加疫苗联用或单独Yervoy患者活了约平均10个月，而那些只接受实验性疫苗平均活6.5个月。 使用Yervoy常见可能性可能是自身免疫反应包括疲倦，腹泻，皮疹，内分泌不足(用Yervoy治疗患者的12.9百分率中见到严重至致命性自身免疫反应。当发生严重并发症时，停止Yervoy和开始皮质激素治疗。并非所有患者对治疗有反应。某些病例中患者确有反应几周未见任何改善。 由于伴随Yervoy不寻常和严重副作用，正在被批准对治疗的一风险评估和减灾战略[缓解策略]告知卫生保健专业人员这些严重风险。并提供患者药物治疗指南识别治疗的潜在的替代。 　　适应证和用途 YERVOY是一种人类的细胞毒性T淋巴细胞抗原4(CTLA-4)-抑制抗体适用于治疗不可切除的或转移黑色素瘤。 　　剂量和预期方法 (1)YERVOY 3mg / kg静脉历时90分钟给予每3周总计四剂。 (2)对严重不良反应永远终止。 　　剂型和规格 (1)50mg / 10mL(5mg / mL ) (2)200mg / 40mL(5mg / mL) 　　警告和注意事项 免疫介导不良反应：对严重反应永远终止。对中度免疫介导不良反应不恢复继续恢复，改善至轻度严重性，或完全解决，和患者接受接受低于7.5 mg泼尼松[prednisone]或等同物每天。对严重，持续，或复发性免疫介导反应足以全身高剂量皮质激素。 (1)免疫介导肝炎：每次YERVOY进行前评价肝功能检验。 (2)免疫介导的内分泌分泌物：每过一次前监查甲状腺甲状腺功能试验和临床化学。每隔一段时对内分泌分泌体征和症状评价。需要时开始激素替代治疗。 　　不良反应 最常见不良反应(≥ 5%)是疲乏，腹泻，瘙痒，皮疹和结肠炎。 　　特殊人群中使用 (1)妊娠：根据动物资料，YERVOY可能引起肥胖症。 (2)哺乳母亲：终止哺乳或终止YERVOY。