悬浮液内注射(talimogene laherparepvec)说明书

产地国家：美国 处方药：是 所属类别：10×8(10M)/毫升/瓶 包装规格：10×8(10M)/毫升/瓶 计价单位：瓶 生产厂家中文参考译名： 安进制药 　　生产厂家英文名： 美国安进公司 　　原产地英文商品名： IMLYGIC 10 * 8(10M)PFU / ML SDV DPSH 1 / EA 　　原产地英文药品名： 塔里木真·拉帕尔帕维奇 　　中文参考商品译名： IMLYGIC悬浮液内注射10×8(10M)/毫升/瓶 　　中文参考药品译名： 塔里木真·拉帕尔帕维奇 　　简介： Imlygic(talimogen laherparepvec / T-VEC)-为第一个溶瘤病毒治疗皮肤和淋巴结黑色素瘤发病率 Imlygic由安进制药商(Amgen)生产的皮肤癌治疗产品，近日获美国食品药品管理局(FDA)批准上市，这也是第一款获得FDA批准的溶瘤病毒治疗产品 Imlygic其实是一种病毒，幸存且具有感染性，主要用于治疗不能经手术完全切除的黑色素瘤病灶。Imlygic被直接注入黑色素瘤病灶，然后在癌细胞内复制，进而导致癌细胞破裂而死。 批准日期：2015年10月27日;公司：安进公司 IMLYGIC(talimogene laherparepvec)为悬液病变内注射 　　适应证和用途 IMLYGIC是一种遗传上修饰的溶瘤病毒治疗适用为有黑色素瘤的初始手术后复发患者中不可切除的皮肤，皮下，和淋巴结引起的局部治疗。 使用限制：IMLYGIC未曾发现改善总生存或对内脏转移有影响。 　　剂量和采取方法 ⑴IMLYGIC通过注射至皮肤，皮下，和/或淋巴结转移到目标。⑵ 推荐开始剂量是最多4mL的IMLYGIC在一个浓度106(1百万)斑块形成单位(PFU)每毫升。 剂型和规格 注射液：106(1百万)PFU每mL，108(100百万)PFU每mL在一次性小瓶中 　　禁忌证 ⑴免疫力低下患者 ⑵妊娠患者 警告 和注意事项⑴意外暴露于IMLYGIC：意外暴露可能导致的传播IMLYGIC和疱疹感染。是免疫力低下或妊娠卫生保健提供者和密切接触应避免与被注射患者的体液直接接触。是免疫力低下或妊娠卫生保健提供者替代制备或给予IMLYGIC。如发生意外暴露，被暴露隔天应清洁受影响区域。 ⑵疱疹感染：发生发展疱疹感染患者应被忠告遵循标准卫生的习惯预防病毒传播。 ⑶注射部位合并症：继续IMLYGIC治疗前考虑风险和获益如持久感染或延迟愈合发生发展。 ⑷免疫介导事件：在有患有自身免疫疾病患者或发生免疫介导事件患者继续治疗前开始治疗前考虑风险和获益。 ⑸注射部位浆细胞瘤：在有多发性骨髓瘤患者或治疗期间发生浆细胞瘤患者考虑风险和获益。 　　不良反应 在IMLYGIC-治疗患者最常报道的不良药物反应(≥25%)是疲乏，胃寒，发热，恶心，流感样疾病，和注射部位 ⑵哺乳：终止药物或哺乳。 包装规格 IMLYGIC 10 * 8(100M)PFU / ML SDV DPSH 疼痛 ： 特殊人群中使用 ⑴妊娠：生长发育不良的妇女应被忠告用IMLYGIC治疗期间使用一种避孕有效方法预防妊娠。