注射皮下剂Lymphoseek(Technetiumtilmanocept)说明书

产地国家：美国 处方药：是 所属类别：250微克/瓶5瓶+5瓶替代剂/盒 包装规格：250微克/瓶5瓶+5瓶替代剂/盒 计价单位：盒 生产厂家中文参考译名： Navidea生物制药 　　生产厂家英文名： Navidea生物制药 　　原产地英文商品名： 淋巴液注射套件250mcg /小瓶5小瓶+5小瓶稀释液 　　原产地英文药品名： T Tc 99m tilmanocept 　　中文参考商品译名： Lymphoseek套件250微克/瓶5瓶+5瓶替代剂/盒 　　中文参考药品译名： 锝TC-99N阿普西肽 　　简介： FDA于2013年3月，批准了LYMPHOSEEK套件(TECHNETIUM TC-99M TILMANOCEPT)注射可注射淋巴结定位，它是一种可以诊断为显像剂的药物，可以帮助医师定位并接受肿瘤引流淋巴结手术治疗的注射器或黑色素通过检查出并手术植入肿瘤引流淋巴结，可以帮助医师确定是否已经扩散了肿瘤瘤的淋巴结。淋巴结过滤在身体组织内部流动的淋巴液。 。。 批准日期：2013年3月13日公司：美国Navidea生物制药 Lymphoseek(锝TC-99N阿普西肽[technetium Tc 99m tilmanocept])注射皮下，乳晕​​或肿瘤周围使用 　　作用机理 Lymphoseek(99m锝tilmanocept)是一种识别诊断试剂。它积累在淋巴组织和选择性结合甘露糖位于巨噬细胞和树突状细胞的表面上的结合受体( CD206)。99mtilmanocept是连续的二亚乙基三乙酸(DTPA)和甘露糖的多个单元的大分子，每个共价连接至10kDa的葡聚糖主链。体，和DTPA作为螯合剂进行与99m锝标记。 　　适应症和用法 Lymphoseek是诊断诊断剂具有或不具有用于闪烁照相成像表示： 淋巴映射使用手持式γ计数器来定位实体瘤患者的量本程序是术中管理的一个组件引流原发肿瘤部位的淋巴结。 引导使用手持γ计数器患者口腔的临床节点负鳞状细胞癌，乳腺癌或黑素瘤前哨淋巴结活检。 　　用法用量 Lymphoseek提供作为工具包和必须由99m锝替换标记，并与使用前的供给替换剂替代来制备。 使用Limphoseek准备和处理过程中无菌操作技术和辐射安全注意事项。确定位置点的总注射体积和数目要注射的制备Lymphoseek之前每个病人。 Lymphoseek的推荐剂量为18.5活度(0.5 MCI)发起术淋巴映射或前哨淋巴结活检手术前给予至少15分钟：14小时Lymphoseek内注射完成这些过程 施用的推荐路线是皮内，皮下，乳晕，或肿瘤周围。 6小时及其制剂内使用放射性Lymphoseek。 　　剂型规格 试剂盒品的准备Lymphoseek包含每片含250微克tilmanocept和含4.5毫升无菌缓冲液的小瓶Lymphoseek替代剂5 Tilmanocept 5小瓶粉末。与99m锝和替换标记标记后，Lymphoseek包含大约92.5活度(2.5 MCI)和注射0.5毫升〜5毫升总体积250微克99m锝tilmanocept的。 　　警告和注意事项 过敏症：询问有关药物，尤其是右旋糖苷右旋糖苷或修饰形式预先反应的患者。请遵守以下Limphoseek注射过敏的症状和体征。有急救设备和训练有素的人员立即可用。 　　不良反应 最常见的不良反应(发生率<1%)是注射部位的刺激和/或疼痛。 　　包装规格/储存与处理 为Lymphoseek的准备(99m锝tilmanocept)注射剂包括套件： Tilmanocept粉，250微克(NDC 52579-1695-1)五瓶替换剂 的五瓶为Lymphoseek(NDC 52579-1649-1)