恩哥拉非尼胶囊(Encorafenib Biraftubi)说明书

产地国家：美国 处 方 药：是 所属类别：50毫克/胶囊 42片/盒 包装规格：50毫克/胶囊 42片/盒 计价单位：盒 生产厂家中文参考译名: 小野制药 　　生产厂家英文名: 小野药心工业株式会社 　　原产地英文商品名: BRAFTOVI 50毫克/胶囊42粒/盒 　　原产地英文药品名: 恩哥拉非尼 　　中文参考商品译名: BRAFTOVI(ビラフトビカプセル)50毫克/胶囊 42片/盒 　　中文参考药品译名: 康奈非尼 　　英文名：Encorafenib 　　商标名：BRAFTOVI Capsules 　　中文名：康奈非尼胶囊 　　生产商：小野薬品 近日，Braftovi(组合方案已获日本监管机构批准，用于经检测证实存在BRAF V600突变的不可切除性黑色素瘤患者的治疗。在美国和欧盟，该组合方案分别于2018年6月和2018年9月获批用于经检测证实存在BRAF V600E或V600K突变的不可切除性或转移性黑色素瘤患者的治疗。值得注意的是，Braftovi不适用于野生型BRAF黑色素瘤的治疗。 　　性状 本品为白色至几乎白色粉末, 几乎不溶于乙醇 (99.5), 几乎不溶于水。 　　批准条件 1. 制定药品风险管理计划并予以适当实施。 2. 由于日本的临床试验病例极为有限, 在生产和销售之后, 在积累一定数量的病例数据之前, 通过对所有病例进行使用结果调查, 可以掌握使用该制剂的患者的背景信息, 在早期阶段收集有关该制剂安全性和有效性的数据, 并采取必要措施正确使用该制剂。 　　药用药理学 1. 作用机制 Encorafenib抑制人BRAF V600E的激酶活性。此外, Enkorafenibu, 在人类恶性黑色素瘤衍生的A375细胞系具有BRAF V600E突变, 抑制磷酸化信号分子MAPK途径(MEK和ERK)。 2. 抗肿瘤作用 (1) 体外 恩科拉非尼抑制A375细胞系的增殖。此外, 乙烯基Metanbu的组合是enkorafenibu和MEK抑制剂, 与每一种单独的药物相比, 人类恶性黑色素衍生细胞系与 BRAF V600E 突变(A375, COLO 800等)和BRAF增强了对具有V600K突变的人恶性黑色素瘤衍生的IGR-1细胞系的生长抑制作用。 (2) 在体内 在裸鼠中, 经皮下注射A375细胞系, 显示出肿瘤生长抑制作用。此外, 通过 Enkorafenibu和Bininimenibu的结合, 与每种药物相比, 裸鼠在皮下移植的人恶性黑色素瘤中的肿瘤生长抑制作用增强了HMEX1906肿瘤组织片段与BRAF V600E突变。 　　适应症 恶性黑色素瘤与BRAF基因突变和不可切除 　　用法与用量 与Binimethinibu联合,通常,每天450毫克作为Enkorafenibu。另外,根据患者的病情酌情用药。 　　包装 胶囊50mg： 42胶囊(PTP)， 60胶囊(PTP) 　　制造 小野薬品工业株式会社