产地国家：瑞士　 处 方 药：是 所属类别：90毫克/片 28片/盒 包装规格：90毫克/片 28片/盒 计价单位：盒 生产厂家中文参考译名：安进公司 生产厂家英文名：Amgen Switzerland AG 原产地英文商品名：Mimpara 90mg/tablet 28tablets/bottle 原产地英文药品名：Cinacalcet hidrocloruro 中文参考商品译名：Mimpara 90毫克/片 28片/盒 中文参考药品译名：盐酸西那卡塞

简介

部份中文盐酸西那卡塞处方资料(仅供参考) 通 用 名：盐酸西那卡塞片 英 文 名：Cinacalcet Hydrochlorid tablets 商品名称：Sensipar，Mimpara，Regpara 汉语拼音：yansuanxinakasaipian 化 学 名：N-((1R)-1-(1-萘基)乙基)-3-(3-(三氟甲基)苯基)丙-1-胺 分子式：C22H22F3N 分子量：357.412 规 格：25mg、75mg 适应症：该药主要用于治疗肾病透析患者的继发性甲状旁腺机能亢进，或者甲状旁腺癌所致的高钙血症。 用法用量：该药为口服片剂，规格为30mg/片。该药应整片吞服，初始剂量为30mg/天，进食时服用。随后根据患者反应情况，每2～4周调整一次剂量(按60mg/天、90mg/天、120mg/天和180mg/天顺序依次递增)，直至患者PTH水平达到美国肾脏基金会临床指南推荐的标准(150～300pg/ml)。该药可单独应用或与维生素D醇和磷酸盐结合剂合用。 作用机制：西那卡塞是被称为拟钙剂(calcimimetics)的新一类化合物中第一个药物，能激活甲状旁腺中的钙受体，从而降低甲状旁腺素(PTH)的分泌。它调节甲状旁腺钙受体的行为，通过增强受体对血流中钙水平的敏感性，降低甲状旁腺激素、钙、磷和钙-磷复合物的水平。 国内外上市的情况：盐酸西那卡塞由美国NPS Pharmaceuticals 公司研发的拟钙剂，2004年3月8日FDA批准Amgen公司(NPS制药公司该产品的许可权受让人)生产的盐酸西那卡塞上市，商品名为Sensipar;2008年1月，协和麒麟公司生产的盐酸西那卡塞在日本上市，商品名为REGPARA，规格为25mg、75mg(以西那卡塞计)。

英文版说明书

Mimpara Filmtabletten 90mg Blister 28 Stück Was ist Mimpara und wann wird es angewendet? Mimpara wird zur Behandlung von Krankheiten angewendet, die durch eine Störung der Nebenschilddrüsen ausgelöst werden. Die Nebenschilddrüsen bestehen aus vier Drüsen im Hals, welche Parathormon (PTH) produzieren. Mimpara kontrolliert die Blutspiegel von Parathormon (PTH), Kalzium und Phosphat. Mimpara wird angewendet: •zur Behandlung von sekundärem Hyperparathyreoidismus bei dialysepflichtigen Patienten mit Nierenerkrankung •zur Senkung hoher Kalziumspiegel im Blut (Hyperkalzämie) bei Patienten mit Nebenschilddrüsenkarzinom •zur Senkung hoher Kalziumspiegel im Blut (Hyperkalzämie) bei Patienten mit primärem Hyperparathyreoidismus, bei denen eine Entfernung der Nebenschilddrüse nicht möglich ist. Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin. Wann darf Mimpara nicht angewendet werden? •Nehmen Sie dieses Arzneimittel NICHT ein, wenn Sie allergisch gegenüber Cinacalcet oder einem der sonstigen Bestandteile von Mimpara sind. •Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren Wann ist bei der Einnahme von Mimpara Vorsicht geboten? Bevor Sie Mimpara einnehmen, informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin darüber, ob Sie an folgenden Erkrankungen leiden oder jemals gelitten haben: •Krampfanfälle. Das Risiko, einen Krampfanfall zu bekommen ist höher, wenn Sie schon einmal Krampfanfälle hatten. •Probleme mit der Leber Wenn Sie während der Behandlung mit Mimpara ein Taubheitsgefühl oder Kribbeln im Mundbereich, Muskelschmerzen oder –krämpfe und Krampfanfälle bekommen, sollten Sie umgehend Ihren Arzt bzw. Ärztin informieren. Dies können Anzeichen dafür sein, dass ihre Kalziumspiegel zu niedrig sind (Hypokalzämie). Ein tiefer Kalziumspiegel kann sich auf Ihren Herzrhythmus auswirken. Während Sie Mimpara einnehmen, informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie einen ungewöhnlich schnellen oder klopfenden Herzschlag bemerken, wenn Sie Herzrhythmusstörungen haben oder Medikamente einnehmen, die dafür bekannt sind Herzrhythmusstörungen zu verursachen. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls Sie die folgenden Arzneimittel einnehmen. Arzneimittel wie diese können den Wirkmechanismus von Mimpara beeinflussen: •Arzneimittel zur Behandlung der Haut oder von Pilzerkrankungen (wie Ketoconazol, Itraconazol, Erythromycin) •Arzneimittel zur Behandlung bakterieller Infektionen (wie Rifampicin und Ciprofloxacin) •bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (wie Fluvoxamin) Mimpara könnte den Wirkmechanismus von Arzneimitteln wie diesen beeinflussen: •bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (wie Amitriptylin, Desipramin, Nortriptylin, Clomipramin) •Arzneimittel zur Linderung von Husten (Dextromethorphan) •Arzneimittel zur Behandlung von Störungen der Herzfrequenz und des Herzrhythmus (wie Flecainid, Propafenon) •ein Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck (wie sogenannte Betablocker) Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie •an anderen Krankheiten leiden •Allergien haben oder •andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden Darf Mimpara während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden? Bitte teilen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ärztin oder Apothekerin mit bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder stillen, denken Sie könnten schwanger sein oder eine Schwangerschaft planen. Die Einnahme von Mimpara wurde bei schwangeren Frauen nicht untersucht. Bei Vorliegen einer Schwangerschaft wird Ihr Arzt bzw. Ärztin möglicherweise entscheiden, Ihre Behandlung zu verändern, da Mimpara dem ungeborenen Kind eventuell Schaden zufügen kann. Es ist nicht bekannt, ob Cinacalcet in die Muttermilch übertritt. Ihr Arzt bzw. Ärztin wird mit Ihnen besprechen, ob Sie mit dem Stillen aufhören oder die Behandlung mit Mimpara unterbrechen sollen. Wie verwenden Sie Mimpara? Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen sagen, wie viel Mimpara Sie einnehmen müssen. Mimpara muss mit oder kurz nach einer Mahlzeit eingenommen werden. Die Filmtabletten müssen als Ganzes geschluckt und dürfen nicht geteilt werden. Ihr Arzt bzw. Ärztin wird während der Behandlung regelmässig Blutkontrollen durchführen, um zu überprüfen, wie gut Sie auf Mimpara ansprechen und wird - falls erforderlich - Ihre Dosis anpassen. Wenn Sie wegen eines sekundären Hyperparathyreoidismus behandelt werden Die empfohlene Anfangsdosis von Mimpara ist 30 mg (eine Filmtablette) einmal täglich. Wenn Sie wegen eines Nebenschilddrüsenkarzinoms oder eines primären Hyperparathyreoidismus behandelt werden Die empfohlene Anfangsdosis von Mimpara ist 30 mg (eine Filmtablette) zweimal täglich. Wenn Sie eine grössere Menge von Mimpara eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie eine grössere Menge von Mimpara eingenommen haben, als Sie sollten, müssen Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin aufsuchen. Wenn Sie die Einnahme von Mimpara vergessen haben Wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein. Wenn Sie vergessen haben, eine Dosis Mimpara einzunehmen, warten Sie mit der Einnahme bis zur nächsten Dosis. Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Ihrer Apothekerin. Welche Nebenwirkungen kann Mimpara haben? Folgende Nebenwirkungen können auftreten: Sehr häufige Nebenwirkungen: •Übelkeit und Erbrechen. Die Ausprägung dieser Nebenwirkungen ist gewöhnlich leicht und nicht von langer Dauer. •Muskelkrämpfe Häufige Nebenwirkungen: •allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit) •Verlust oder Verminderung des Appetits •tiefe Blutkalziumspiegel •Krampfanfälle •Schwindel •Taubheitsgefühl oder Kribbeln •Kopfschmerzen •tiefer Blutdruck •Infektion der oberen Atemwege •Atembeschwerden •Husten •Verdauungsstörungen •Durchfall •Bauchschmerzen, Schmerzen im Oberbauch •Verstopfung •Hautausschlag •Muskelschmerz •Rückenschmerzen •Schwäche •hoher Kaliumspiegel im Blut, was zu Symptomen wie Muskelermüdung, Schwäche, Lähmung, Herzrhythmusstörungen und Übelkeit führen kann •reduzierte männliche Hormone, was zu Symptomen wie Ermüdung, Schwäche, Depression und reduziertem Sexualtrieb führen kann Sehr seltene Nebenwirkungen: •Nesselsucht •Schwellung von Gesicht, Lippen, Mund, Zunge oder Rachen, was zu Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen führen kann •Ungewöhnlich schneller oder klopfender Herzschlag, der mit einem tiefen Blutkalziumspiegel verbunden sein kann Wenn Sie ein Taubheitsgefühl oder Kribbeln im Mundbereich, Muskelschmerzen oder -krämpfe und Krampfanfälle bekommen, sollten Sie umgehend Ihren Arzt bzw. Ärztin informieren. Dies können Anzeichen dafür sein, dass Ihre Kalziumspiegel zu niedrig sind. In Einzelfällen wurden lebensbedrohliche Ereignisse und Todesfälle im Zusammenhang mit einer Hypokalzämie gemeldet. Nach der Einnahme von Mimpara kam es bei einer sehr geringen Anzahl von Patienten zu einer Verschlechterung einer bestehenden Herzschwäche und/oder niedrigem Blutdruck. In Einzelfällen kann es zu schweren Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut, einschliesslich schwerem Hautausschlag und Juckreiz kommen. In diesem Fall müssen Sie sofort einen Arzt oder Ärztin aufsuchen. Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken. Dies schliesst auch allfällige Nebenwirkungen mit ein, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Was ist ferner zu beachten? Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Nicht über 30 °C lagern. Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Ihr Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Ihre Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation. Was ist in Mimpara enthalten? 1 Filmtablette enthält als Wirkstoff: Cinacalcet 30 mg, 60 mg oder 90 mg, als Farbstoff: Indigotin (E 132), sowie weitere Hilfsstoffe. Zulassungsnummer 56965 (Swissmedic). Wo erhalten Sie Mimpara? Welche Packungen sind erhältlich? In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung. Mimpara wird in Blistern zu 30 mg, 60 mg oder 90 mg Filmtabletten geliefert. Packung zu 28 Filmtabletten (Blister). Zulassungsinhaberin Amgen Switzerland AG, 6301 Zug.