产地国家：瑞士 处方药：是 所属类别： 250毫克/片 56片/盒 包装规格： 250毫克/片 56片/盒 计价单位：盒 生产厂家英文名：AbbVie AG 原产地英文商品名：EXVIERA Filmtabl  250mg/Tablets  56Tablets/box 原产地英文药品名：Dasabuvir 中文参考商品译名：Exviera薄膜片 250毫克/片 56片/盒 中文参考药品译名：达沙布韦钠

简介

部份中文达沙布韦薄膜包衣片处方资料(仅供参考) 商品名：EXVIERA 250MG 中文名：达沙布韦薄膜包衣片 剂量：TAB 药理类别：J05AX16 dasabuvir 结构式 DasabuvirN-{6-[5-(2,4-Dioxo-3,4-dihydro-1(2H)-pyrimidinyl)-2-methoxy-3-(2-methyl-2-propanyl)phenyl]-2-naphthyl}methanesulfonamideUpToDate UpToDate 连结药理作用 Dasabuvir是由NS5B基因编码的HCV RNA依赖RNA聚合酉每的非核抑制剂，而NS5B基因则对于病毒基因体複製非常重要。dasabuvir与ombitasvir/paritaprevir/ritonavir 併用作用机制不同且抗药性概况未重複的三种直接抗病毒药物，针对HCV病毒生命週期的多个步骤进行治疗。 适应症 Exviera适用于与Viekirax、ribavirin併用，以治疗成人慢性C型肝炎基因型1之感染。 用法用量 建议口服剂量为两锭Viekirax 12.5/75/50mg 锭剂，每日一次(早上)， 以及一锭Exviera 250mg锭剂，每日两次(早上与晚上)。药动力学吸收Dasabuvir 口服吸收后的平均Tmax约为4至5小时。Dasabuvir的曝药量随著剂量呈现比例性的增加，累积极低。与ombitasvir/paritaprevir/ritonavir併用时， dasabuvir在给药约12日后达到药动学稳定态。分布Dasabuvir 会高度与血浆蛋白质结合。肾功能或肝功能不全病患的血浆蛋白质结合并未表现出有意义的改变。人体的血液与血浆浓度比范围为0.5至0.7，显示dasabuvir大多分布于全血的血浆部分。Dasabuvir在浓度范围介于0.05至5 g/mL 时有超过99.5%与人类血浆蛋白结合，dasabuvir的M1 主要代谢物则有94.5%。生物转化Dasabuvir主要由CYP2C8代谢， 而较少部分由CYP3A代谢。人体在接受14C-dasabuvir 400 mg 剂量后，血浆中的药物相关放射线活性主要成分( 约60% ) 为原型dasabuvir。 血浆中共找出7种代谢物。 数量最多的血浆代谢物为M1， 给予单一剂量后， 约佔血液循环中21% 的药物相关放射线活性(AUC);其主要由CYP2C8经氧化代谢合成。排除在给予dasabuvir合併ombitasvir/paritaprevir/ritonavir后，dasabuvir的平均血浆半衰期约为6小时。给予14C-ombitasvir 400mg后， 约有94%的放射线活性出现于粪便中，而尿液的放射线活性有限(2%)。副作用疲倦与噁心。 禁忌 1. 已知会对活性成分或对任何赋形剂产生过敏反应。2. 由于潜在的毒性风险，禁用于中度至重度肝功能不全的病患(Child-Pugh B 与 C) 。3. 使用含ethinylestradiol 的药品， 例如大部分複方口服避孕药或避孕阴道环的药物成分。4. Exviera与强效或中效酵素诱导剂药品併用预计会降低dasabuvir的血浆浓度并降低其疗效。 注意事项 一般Exviera不建议做为单一药物治疗，必须併用其他药品治疗C 型肝炎感染。过量处理若发生用药过量，建议应监测该名病患是否出现不良反应或不良影响的任何徵兆或症状， 并应立即施予适当的症状性治疗。 药品保存方式 储存于30°C以下。

英文版说明书

Exviera Filmtabl 250 Mg 56 StkWas ist Exviera und wann wird es angewendet?Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.Exviera enthält den Wirkstoff Dasabuvir. Es handelt sich dabei um ein antivirales Arzneimittel zur Behandlung von Erwachsenen ab 18 Jahren mit einer Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus. Hepatitis C ist ein Virus, das Leberzellen infiziert und schädigt.Exviera wirkt, indem es die Menge des Hepatitis-C-Virus in Ihrem Körper verringert. Längerfristig entfernt es das Virus aus Ihrem Körper.Exviera-Tabletten sind nicht eigenständig wirksam. Sie werden immer mit einem anderen antiviralen Arzneimittel mit der Bezeichnung «Viekirax» eingenommen. Manche Patienten nehmen unter Umständen zusätzlich ein antivirales Arzneimittel ein, das den Wirkstoff «Ribavirin» enthält. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen sagen, welche(s) dieser Arzneimittel Sie zusammen mit Exviera einnehmen müssen.Es ist sehr wichtig, dass Sie auch die Packungsbeilagen der anderen antiviralen Arzneimittel lesen, die Sie zusammen mit Exviera anwenden. Wenn Sie Fragen zu Ihren Arzneimitteln haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.Wann darf Exviera nicht eingenommen werden?Nehmen Sie Exviera nicht ein, wenn:•Sie allergisch auf Dasabuvir oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels («Was ist in Exviera enthalten?») sind.•Sie beabsichtigen, Ribavirin mit Exviera und Viekirax einzunehmen, und Sie schwanger sind bzw. Ihre Partnerin schwanger ist (siehe «Darf Exviera während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen/angewendet werden?»)•Sie eines der in der folgenden Tabelle aufgeführten Arzneimittel anwenden. Dies liegt daran, dass gravierende oder lebensbedrohliche Auswirkungen eintreten können, wenn Exviera und Viekirax mit diesen Arzneimitteln eingenommen werden. Diese Arzneimittel können die Wirkungsweise von Exviera und Viekirax beeinflussen und umgekehrt können auch Exviera und Viekirax die Wirkungsweise dieser anderen Arzneimittel beeinflussen.Arzneimittel, die Sie nicht zusammen mit Exviera und Viekirax einnehmen dürfenArzneimittel oder Wirkstoff Anwendungszweck des ArzneimittelsAlfuzosin gegen ProstatavergrösserungAstemizol, Terfenadin gegen Allergiesymptome. Diese Arzneimittel sind gegebenenfalls rezeptfrei erhältlichCarbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital gegen EpilepsieEfavirenz gegen HIV-InfektionErgotamin, Dihydroergotamin gegen MigränekopfschmerzenErgonovin, Methylergometrin bei EntbindungenEthinylestradiolhaltige Präparate (die meisten kombinierten Pillen, Vaginalringe oder Hormonpflaster zur Verhütung) zur SchwangerschaftsverhütungFusidinsäure gegen bakterielle InfektionenGemfibrozil zur Senkung von Cholesterin und anderen Fetten im BlutLovastatin, Simvastatin zur Senkung des BlutcholesterinsMidazolam, Triazolam (zum Einnehmen) gegen Angstbeschwerden oder SchlafstörungenPimozid gegen SchizophrenieRifampicin gegen bakterielle InfektionenSalmeterol gegen AsthmaSildenafil wenn es zur Behandlung einer als «pulmonale arterielle Hypertonie» bezeichneten Herz- und Lungenerkrankung angewendet wird.Johanniskraut (Hypericum perforatum) pflanzliches Arzneimittel gegen Angstbeschwerden und leichte Depression. Dieses Arzneimittel ist rezeptfrei erhältlichNehmen Sie Exviera nicht ein, wenn einer der vorstehend genannten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn Sie unsicher sind, sprechen Sie vor der Anwendung von Exviera mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.Wann ist bei der Einnahme von Exviera Vorsicht geboten?Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, bevor Sie Exviera einnehmen, wenn Sie:•an einer anderen Lebererkrankung als Hepatitis C leiden.•Arzneimittel anwenden, die Ethinylestradiol enthalten, entweder als Verhütungsmittel (kombinierte Pille, Vaginalringe oder Hormonpflaster) oder aus anderen Gründen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Sie anweisen, während Ihrer Behandlung mit Exviera die Anwendung dieser Arzneimittel einzustellen oder auf eine andere Art von Arzneimittel zu wechseln (weitere Informationen finden Sie in der Rubrik «Verhütung»).•Östrogen im Rahmen einer Hormonersatztherapie anwenden. Möglicherweise bittet Sie Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin, während Ihrer Behandlung mit Viekirax und Exviera die Anwendung dieser Arzneimittel einzustellen (siehe auch Abschnitt «Verhütung»).•Arzneimittel zur Senkung des Blutcholesterins anwenden.•Steroid-Inhalatoren benutzen, die den Wirkstoff Fluticason enthalten (z.B. zur Behandlung von Asthma).Wenn einer der vorstehend genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie vor der Anwendung von Exviera mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie sich müde und schwach fühlen, an Übelkeit leiden, erbrechen müssen, keinen Appetit haben, eine Gelbfärbung Ihrer Haut oder Augen feststellen, Ihr Urin dunkler als üblich ist, Sie verwirrt sind oder ein Anschwellen Ihrer Bauchgegend feststellen. Dies könnten frühe Warnzeichen einer Leberentzündung sein.BlutuntersuchungenIhr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird vor, während und nach Ihrer Behandlung mit Exviera Ihr Blut untersuchen. Diese Blutuntersuchungen dienen dem Arzt bzw. der Ärztin dazu:• zu entscheiden, welche anderen Arzneimittel Sie mit Exviera anwenden sollten, und wie lange.• zu überprüfen, ob Ihre Behandlung angeschlagen hat und Sie das Hepatitis-C-Virus nicht mehr im Blut haben.• Sie auf Nebenwirkungen von Exviera oder anderen antiviralen Arzneimitteln zu untersuchen, die Ihnen Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin zur Anwendung zusammen mit Exviera verschrieben hat (z.B. «Viekirax» und «Ribavirin»).Kinder und JugendlicheExviera darf nicht an Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren verabreicht werden. Die Anwendung von Exviera bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden.Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von MaschinenDer Einfluss von Exviera auf Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, ist nicht bekannt. Bei der gemeinsamen Einnahme von Exviera mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der Hepatitis C wurde über Müdigkeit, Schwindel, Gedächtnisstörungen und Beunruhigung berichtet. Wenn Sie solche Symptome bei sich feststellen, setzen Sie sich nicht ans Steuer eines Fahrzeugs und verwenden Sie keine Werkzeuge oder Maschinen.Wechselwirkungen mit anderen ArzneimittelnSprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, bis vor Kurzem eingenommen haben oder vielleicht einnehmen werden. Dies gilt auch für pflanzliche Heilmittel und rezeptfrei erhältliche Präparate. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, bevor Sie während der Einnahme von Exviera mit der Anwendung neuer Arzneimittel beginnen.Es gibt einige Arzneimittel, die Sie nicht zusammen mit Exviera anwenden dürfen - beachten Sie hierzu die vorstehende Tabelle «Arzneimittel, die Sie nicht zusammen mit Exviera einnehmen dürfen».Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin, bevor Sie Exviera anwenden, wenn Sie eines der Arzneimittel in der Tabelle unten einnehmen. Möglicherweise muss Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihre Dosis dieser Arzneimittel ändern.Arzneimittel, über die Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren müssen, bevor Sie Exviera anwendenArzneimittel oder Wirkstoff Anwendungszweck des ArzneimittelsAlprazolam gegen Angstbeschwerden, Panikanfälle und SchlafstörungenCiclosporin, Tacrolimus zur Unterdrückung des ImmunsystemsDigoxin, Amlodipin gegen HerzbeschwerdenFurosemid gegen die Ansammlung von zu viel Flüssigkeit im KörperKetoconazol gegen PilzinfektionenLopinavir/Ritonavir, Darunavir/Ritonavir, Atazanavir/Ritonavir, Rilpivirin gegen HIV-InfektionOmeprazol gegen Magengeschwüre und andere MagenbeschwerdenRosuvastatin, Pravastatin zur Senkung des BlutcholesterinsSteroid- oder Kortikosteroid-Arzneimittel (z.B. Fluticason) gegen viele verschiedene Erkrankungen, einschliesslich gegen gravierende Erkrankungen und AllergienWarfarin zur BlutverdünnungInformieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie•an anderen Krankheiten leiden,•Allergien haben oder•andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen!Darf Exviera während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?SchwangerschaftVorsichtshalber sollte die Anwendung von Exviera ohne Ribavirin während der Schwangerschaft vermieden werden.Sie dürfen während Ihrer Behandlung mit Exviera und Ribavirin nicht schwanger werden. Dies liegt daran, dass Ribavirin Geburtsfehler oder den Tod Ihres ungeborenen Kindes verursachen kann.•Treffen Sie die notwendigen Vorkehrungen, damit während der Behandlung keine Schwangerschaft eintritt.•Wenn Sie bzw. Ihre Partnerin während der Behandlung oder in den Monaten danach schwanger werden bzw. wird, setzen Sie sich bitte umgehend mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin in Verbindung.Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin um Rat, wenn Sie Exviera und Viekirax mit oder ohne Ribavirin einnehmen und Sie bzw. Ihre Partnerin eine Schwangerschaft planen bzw. plant.Lesen Sie auch die Rubrik «Schwangerschaft» in den Packungsbeilagen der anderen antiviralen Arzneimittel, die Sie zusammen mit Exviera anwenden (z.B. «Viekirax» und «Ribavirin»). Es ist wichtig, dass sowohl Männer als auch Frauen diese Angaben lesen.Verhütung•Wenn Sie Exviera und Viekirax gemeinsam mit Ribavirin einnehmen, müssen Sie bzw. muss Ihr Partner während der Behandlung sowie in den 6 Monaten nach Ende der Behandlung zwei Verhütungsmethoden anwenden. Fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, welche Verhütungsmethode für Sie am besten geeignet ist.•Wenn Sie ein Verhütungsmittel anwenden, das Ethinylestradiol enthält (kombinierte Pille, Vaginalringe oder Hormonpflaster zur Verhütung) wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Sie anweisen, während Ihrer Behandlung mit Exviera die Anwendung dieses Arzneimittels einzustellen oder auf eine andere Verhütungsmethode zu wechseln.•Wenn Sie Östrogen im Rahmen einer Hormonersatztherapie anwenden, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Sie möglicherweise bitten, während Ihrer Behandlung mit Exviera und Viekirax die Anwendung dieser Arzneimittel einzustellen,Lesen Sie auch die Rubrik «Verhütung» in den Packungsbeilagen der anderen antiviralen Arzneimittel, die Sie zusammen mit Exviera anwenden (z.B. «Viekirax» und «Ribavirin»). Es ist wichtig, dass sowohl Männer als auch Frauen diese Angaben lesen.StillzeitSie sollten während der Behandlung mit Exviera nicht stillen. Es ist nicht bekannt, ob der Wirkstoff in Exviera (Dasabuvir) in die Muttermilch übergeht.Wie verwenden Sie Exviera?Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.Exviera-Tabletten sind nicht eigenständig wirksam. Sie werden immer mit einem anderen antiviralen Arzneimittel mit der Bezeichnung «Viekirax» eingenommen. Vielleicht verschreibt Ihnen Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin zusätzlich noch ein antivirales Arzneimittel, das den Wirkstoff «Ribavirin» enthält.Erwachsene und ältere PatientenWann soll Exviera eingenommen werden?Die empfohlene Dosis besteht aus einer Tablette zweimal täglich. Nehmen Sie eine Tablette am Morgen und eine Tablette am Abend ein.Wie soll Exviera eingenommen werden?•Nehmen Sie die Tabletten mit Nahrung ein. Die Art der Nahrung ist nicht wichtig.•Schlucken Sie die Tabletten im Ganzen.•Die Tabletten dürfen nicht zerkaut, zerdrückt oder zerbrochen werden.BehandlungsdauerSie werden Exviera 12 oder 24 Wochen lang einnehmen. Wie lange Ihre Behandlung dauern wird, erfahren Sie von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin. Beenden Sie die Anwendung von Exviera nicht, es sei denn, Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin weist Sie an, diese zu beenden. Es ist sehr wichtig, dass Sie den Behandlungszyklus vollständig zu Ende führen. Dann können die Arzneimittel ihre bestmögliche Wirkung gegen das Hepatitis-C-Virus entfalten.Wenn Sie eine grössere Menge von Exviera eingenommen haben als Sie solltenWenn Sie versehentlich eine grössere als die empfohlene Dosis eingenommen haben, sollten Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin kontaktieren oder das nächstgelegene Krankenhaus aufsuchen. Nehmen Sie die Packung des Arzneimittels mit, damit Sie einfach beschreiben können, was Sie eingenommen haben.Wenn Sie die Einnahme von Exviera vergessen habenEs ist wichtig, keine Dosis dieses Arzneimittels auszulassen. Wenn Sie eine Dosis versäumt haben und es bis zur Einnahme Ihrer nächsten Dosis:•noch mehr als 6 Stunden dauert - nehmen Sie die versäumte Dosis so bald wie möglich mit Nahrung ein.•weniger als 6 Stunden dauert - holen Sie die Einnahme der versäumten Dosis nicht nach, sondern nehmen Sie die nächste Dosis wie gewöhnlich mit Nahrung ein.Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um eine vergessene Dosis auszugleichen.Kinder und JugendlicheExviera ist nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren bestimmt, da es bei Patienten unter 18 Jahren nicht ausreichend geprüft worden ist.Welche Nebenwirkungen kann Exviera haben?Wenn Sie Exviera zusammen mit Viekirax oder zusammen mit Viekirax und Ribavirin einnehmen, können eine oder mehrere der nachstehend aufgeführten Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten:Sehr häufig (betrifft mehr als 1 von 10 behandelten Patienten oder Patientinnen):•Juckreiz, Hautausschlag•Starke Müdigkeit (Ermüdung), Schwächegefühl•Durchfall, Übelkeit•Schlaflosigkeit•Kopfschmerzen, AufmerksamkeitsstörungenHäufig (betrifft 1 bis weniger als 10 von 100 behandelten Patienten oder Patientinnen):•Trockene Haut, Haarausfall, Ekzem•Anämie (Blutarmut, niedrige Anzahl an roten Blutkörperchen)•Muskelkrämpfe, Muskelschmerzen•Harnwegsinfektionen, Erkältung•Kurzatmigkeit, Husten•Verminderter Appetit•Bluthochdruck, Hitzewallung•Erbrechen, Verdauungsstörungen, Bauchschmerzen•Schwindelgefühl•Schüttelfrost•Emotionale Labilität•Gelbsucht (Gelbfärbung von Haut, Schleimhäuten sowie der Lederhaut des Auges)•Beunruhigung, Schlafstörungen, Angst•Benommenheit, DepressionLesen Sie auch die Rubrik «Welche Nebenwirkungen kann … haben» in den Packungsbeilagen der anderen antiviralen Arzneimittel, die Sie zusammen mit Exviera anwenden (z.B. «Viekirax» und «Ribavirin»).Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, informieren Sie hierüber so schnell wie möglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.Was ist ferner zu beachten?Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden. Die Aufbrauchfrist bezieht sich auf den letzten Tag des jeweiligen Monats.Nicht über 30 °C lagern.Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.Was ist in Exviera enthalten?Wirkstoff: Eine Filmtablette (beige, oval, mit der Kennzeichnung «AV2») enthält 250 mg Dasabuvir (als Dasabuvir-Natrium-Monohydrat)Hilfsstoffe: Laktose, weitere HilfsstoffeZulassungsnummer65302 (Swissmedic).Wo erhalten Sie Exviera? Welche Packungen sind erhältlich?In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.Packung zu 56 Filmtabletten.Exviera-Tabletten sind in Blisterfolien-Tagespackungen mit je 2 Tabletten verpackt. Eine Wochenpackung enthält 7 Blister-Tagespackungen (insgesamt 14 Tabletten). Eine Monatspackung enthält vier Wochenpackungen, d.h. insgesamt 56 Tabletten.ZulassungsinhaberinAbbVie AG, 6341 Baar.