产地国家：德国 处方药：是 所属类别： 90毫克/400毫克/片 28片/瓶 包装规格： 90毫克/400毫克/片 28片/瓶 计价单位：瓶 生产厂家英文名：Milinda GmbH & Co. KG 原产地英文商品名：Harvoni Filmtabletten(90mg/400mg)/tab 28tabs/bottle 原产地英文药品名：sofosbuvir+ledipasvir 中文参考商品译名：Harvoni二联复方薄膜片 90毫克/400毫克/片 28片/瓶 中文参考药品译名：雷迪帕韦/索非布韦

简介

丙肝新药物Harvoni(ledipasvir+sofosbuvir)获欧盟上市Harvoni是NS5A抑制剂ledipasvir(LDV)和核苷酸类似物聚合酶抑制剂sofosbuvir(SOF)的组合药物，可以用于治疗成人的慢性丙型肝炎病毒(HCV)。上市许可主要基于三个3期临床试验，ION-1，ION-2和ION-3，在这些实验评估了Harvoni与利巴韦林联用或单独使用Harvoni治疗近2000个基因型1丙型肝炎病毒感染的并有失代偿性肝病的患者，疗程为8周，12周或24周。2014年1月，Harvoni被欧洲委员会批准以商品名Sovaldi销售。　建议未曾治疗过或有过治疗的肝硬化和非肝硬化性基因1型和4型患者使用Harvoni。根据既往治疗史及肝硬化的状态确定疗程为12或24周。该公司表示，对于没有被治疗过的非肝硬化基因1型患者，建议Harvoni的疗程为8周。对于有失代偿性肝硬化的基因型1和4型患者，有肝硬化和/或先前治疗失败的基因3型患者，Harvoni应结合利巴韦林使用并治疗24周。伦敦大学玛丽皇后学院的肝病教授Foster表示：“在欧洲，基因1型丙肝患者，以及治疗他们的医生已经期待这样的一款药物几十年了。“随着Harvoni的出现，我们要改变我们对欧洲的常见类型丙肝患者的治疗方式。“现在，我们可以期望非常高的体循环血管阻力(SVR)，而对于许多患者而言，我们可以不再需要干扰素注射剂和利巴韦林，并且每天只需服用一次片剂。”欧盟的批准基于SOLAR-1试验的数据，试验中涉及的患者有难以治疗的失代偿性肝硬化或是接受过肝移植，另一个是ERADICATE试验，评估了患有基因1型丙型肝炎，并且初步数据证明感染HIV的患者。 HARVONITM(ledipasvir+sofosbuvir)固定剂量组合复方适用在成年中为慢性丙肝(CHC)基因型1感染的治疗美国批准：2014 适应证和用途 HARVONI是一个ledipasvir，一种丙肝病毒(HCV)NS5A抑制剂，和sofosbuvir，一种HCV核苷酸类似物NS5B聚合酶抑制剂的固定剂量组合复方，和适用在成年中为慢性丙肝(CHC)基因型1感染的治疗。 剂量和给药方法 ⑴ 推荐剂量：1片(90mg ledipasvir+400mg sofosbuvir)口服每天1次有或无食物。⑵ 推荐治疗时间：⒈未治疗过有或无肝硬化：12周⒉经历治疗无肝硬化：12周⒊经历治疗有肝硬化：24周⑶ 对有严重肾受损或肾病终末期患者不能做推荐剂量。 剂型和规格 片：90mg ledipasvir和400mg sofosbuvir。 禁忌证：无 警告和注意事项 不建议与其他含sofosbuvir其他药物使用，包括SOVALDI。 不良反应 用HARVONI治疗共8，12，或24周观察到最常见不良反应(发生率大于或等于10%，所有级别)是疲乏和头痛。 药物相互作用 ⑴ P-gp诱导剂(如，利福平[rifampin]，圣约翰草[St. John’s wort])：可能改变ledipasvir和sofosbuvir的浓度。不建议HARVONI与P-gp诱导剂使用。⑵ 使用前为药物相互作用潜在咨询完整处方资料

英文版说明书

HARVONI 90mg/400mg FilmtablettenMilinda GmbH & Co. KGWirksame Bestandteile und InhaltsstoffeLedipasvir 90mgSofosbuvir 400mgCellulose, mikrokristallin HilfstoffCopovidon HilfstoffCroscarmellose, Natriumsalz HilfstoffFD&C Gelb No.6 Aluminium Farblack 261 µg HilfstoffLactose 1-Wasser Hilfstoff= Lactose 156,8mg HilfstoffMacrogol 3350 HilfstoffMagnesium stearat HilfstoffPoly(vinylalkohol) HilfstoffSilicium dioxid, hochdispers HilfstoffTalkum HilfstoffTitan dioxid HilfstoffErfahrungsberichte zu HARVONI 90 mg/400 mg Filmtabletten, 28 STProduktinformation zu HARVONI 90 mg/400 mg FilmtablettenIndikation•Es handelt sich um ein Arzneimittel, das die Wirkstoffe Ledipasvir und Sofosbuvir in einer einzigen Tablette enthält. Es wird zur Behandlung einer chronischen (langfristigen) Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus bei Erwachsenen und Jugendlichen im Alter von 12 bis 18 Jahren angewendet.•Die Hepatitis C ist eine Infektion der Leber, die durch ein Virus verursacht wird. Die in diesem Arzneimittel enthaltenen Wirkstoffe wirken zusammen, indem sie zwei verschiedene Eiweiße (Proteine) blockieren, die das Virus für sein Wachstum und für seine Vermehrung braucht, was eine dauerhafte Eliminierung der Infektion aus dem Körper ermöglicht.•Es wird manchmal zusammen mit einem anderen Arzneimittel, dem Ribavirin, eingenommen.•Es ist sehr wichtig, dass Sie auch die Packungsbeilagen der anderen Arzneimittel lesen, die Sie zusammen mit diesem Präparat einnehmen werden. Wenn Sie Fragen zu Ihren Arzneimitteln haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.Kontraindikation•Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,◦wenn Sie allergisch gegen Ledipasvir, Sofosbuvir oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.■Wenn dies auf Sie zutrifft, nehmen Sie das Präparat nicht ein und informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.◦Wenn Sie derzeit eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:■Rifampicin und Rifabutin (Antibiotika zur Behandlung von Infektionen einschließlich Tuberkulose);■Johanniskraut (Hypericum perforatum - ein pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen);■Carbamazepin, Phenobarbital und Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie und Vorbeugung von Krampfanfällen);■Rosuvastatin (ein Arzneimittel zur Behandlung von hohen Cholesterinwerten).Dosierung von HARVONI 90 mg/400 mg Filmtabletten•Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.•Empfohlene Dosis◦Die empfohlene Dosis beträgt eine Tablette einmal täglich. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, über wie viele Wochen Sie das Arzneimittel einnehmen müssen.•Wenn Sie ein Antazidum einnehmen, nehmen Sie dieses mindestens 4 Stunden vor oder mindestens 4 Stunden nach diesem Präparat ein.•Wenn Sie einen Protonenpumpeninhibitor einnehmen, nehmen Sie diesen gleichzeitig mit diesem Präparat ein. Nehmen Sie diesen nicht vor dem Präparat ein.•Wenn Sie sich nach der Einnahme übergeben, kann das die Wirkstoffmenge in Ihrem Blut beeinflussen. Dies kann die Wirkung abschwächen.◦Wenn Sie sich weniger als 5 Stunden nach der Einnahme übergeben, nehmen Sie eine weitere Tablette ein.◦Wenn Sie sich mehr als 5 Stunden nach der Einnahme übergeben, brauchen Sie bis zur nächsten planmässigen Einnahme keine weitere Tablette einzunehmen.•Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten◦Sollten Sie versehentlich eine größere als die empfohlene Dosis eingenommen haben, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder den nächstgelegenen Notdienst zur Beratung. Nehmen Sie die Flasche mit den Tabletten mit, damit Sie einfach beschreiben können, was Sie eingenommen haben.•Wenn Sie die Einnahme vergessen haben◦Es ist wichtig, keine Dosis dieses Arzneimittels auszulassen.◦Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, rechnen Sie aus, wann Sie das Präparat zum letzten Mal eingenommen haben:■Wenn Sie dies innerhalb von 18 Stunden nach der gewohnten Einnahmezeit bemerken, müssen Sie die Tablette so bald wie möglich einnehmen. Nehmen Sie dann die folgende Dosis zu Ihrer gewohnten Zeit ein.■Wenn Sie dies erst später als 18 Stunden nach der gewohnten Einnahmezeit bemerken, warten Sie und nehmen Sie die folgende Dosis zur gewohnten Zeit ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge (zwei Dosen kurz nacheinander) ein.•Brechen Sie die Einnahme nicht ab◦Brechen Sie die Einnahme dieses Arzneimittels nicht ab, es sei denn, dies erfolgt auf Anweisung Ihres Arztes. Es ist sehr wichtig, dass Sie den Behandlungszyklus vollständig durchlaufen, damit das Arzneimittel Ihre Hepatitis-C-Virus-Infektion optimal bekämpfen kann.•Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.Patientenhinweise•Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen◦Ihr Arzt wird wissen, ob einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft. Diese werden vor dem Beginn der Behandlung berücksichtigt.■Weitere Leberprobleme außer der Hepatitis C, z. B.■wenn Sie auf eine Lebertransplantation warten;■wenn bei Ihnen eine aktuelle oder vorherige Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus vorliegt, da Ihr Arzt Sie in diesem Fall vielleicht genauer überwachen möchte;■Nierenprobleme, da das Arzneimittel bei Patienten mit schwerwiegenden Nierenproblemen nicht vollständig untersucht wurde;■Laufende Behandlung gegen eine HIV-Infektion, da Ihr Arzt Sie dann möglicherweise genauer überwachen möchte.◦Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Präparat einnehmen, wenn:■Sie das Arzneimittel Amiodaron derzeit zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen einnehmen oder in den letzten Monaten eingenommen haben (wenn Sie dieses Arzneimittel eingenommen haben, wird Ihr Arzt möglicherweise alternative Behandlungen in Erwägung ziehen).◦Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn Sie Arzneimittel gegen Herzprobleme einnehmen und Sie während der Behandlung folgende Symptome bei sich bemerken:■Kurzatmigkeit■Schwindel■Herzklopfen■Bewusstlos werden◦Blutuntersuchungen■Ihr Arzt wird vor, während und nach der Behandlung Ihr Blut untersuchen. Dies erfolgt, damit:■Ihr Arzt entscheiden kann, ob Sie dieses Arzneimittel einnehmen sollten und für wie lange;■Ihr Arzt bestätigen kann, dass Ihre Behandlung erfolgreich war und kein Hepatitis-C-Virus mehr in Ihrem Körper vorhanden ist.◦Kinder und Jugendliche■Geben Sie dieses Arzneimittel nicht an Kinder und Jugendliche unter 12 Jahren. Die Anwendung bei Kindern wurde bisher noch nicht untersucht.•Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen◦Wenn Sie sich nach der Einnahme des Arzneimittels müde fühlen, führen Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen.Schwangerschaft•Die Wirkungen während der Schwangerschaft sind nicht bekannt. Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.•Eine Schwangerschaft muss vermieden werden, wenn dieses Arzneimittel zusammen mit Ribavirin eingenommen wird. Ribavirin kann bei einem ungeborenen Kind schwere Schäden verursachen. Daher müssen Sie und Ihr Partner/Ihre Partnerin beim Geschlechtsverkehr besondere Vorsichtsmaßnahmen treffen, falls eine Schwangerschaft möglich ist.•Sie oder Ihr Partner/Ihre Partnerin müssen während und einige Zeit nach der Behandlung in Kombination mit Ribavirin eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden. Es ist sehr wichtig, dass Sie den Abschnitt „Schwangerschaft" der Packungsbeilage von Ribavirin sehr sorgfältig durchlesen. Fragen Sie Ihren Arzt nach einer für Sie geeigneten zuverlässigen Verhütungsmethode.•Wenn Sie während der Behandlung mit diesem Präparat und Ribavirin oder in den Monaten danach schwanger werden bzw. Ihre Partnerin schwanger wird, müssen Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt wenden.•Stillzeit◦Während der Behandlung dürfen Sie nicht stillen. Es ist nicht bekannt, ob Ledipasvir oder Sofosbuvir, die beiden Wirkstoffe des Präparates, in die Muttermilch übertreten.Einnahme Art und Weise•Schlucken Sie die Tablette im Ganzen mit oder ohne Essen. Die Tablette darf nicht zerkaut, zerkleinert oder geteilt werden, da sie einen sehr bitteren Geschmack hat. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Schwierigkeiten haben, die Tabletten zu schlucken.Wechselwirkungen bei HARVONI 90 mg/400 mg Filmtabletten•Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln◦Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.◦Hierzu zählen auch pflanzliche Arzneimittel und nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel. Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob Sie andere Arzneimittel einnehmen dürfen, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.◦Warfarin und andere ähnliche Arzneimittel, die als Vitamin-K-Antagonisten bezeichnet und zur Blutverdünnung angewendet werden. Ihr Arzt muss gegebenenfalls die Häufigkeit Ihrer Bluttests erhöhen, um zu überprüfen, wie gut Ihr Blut gerinnt.◦Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob Sie andere Arzneimittel einnehmen dürfen, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.◦Einige Arzneimittel dürfen nicht zusammen mit diesem Präparat eingenommen werden:■Nehmen Sie keine anderen Arzneimittel ein, die Sofosbuvir, einen der Wirkstoffe von diesem Arzneimittel, enthalten.■Nehmen Sie keines dieser Arzneimittel zusammen ein:■Rifapentin (Antibiotikum zur Behandlung von Infektionen einschließlich Tuberkulose);■Oxcarbazepin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie und Vorbeugung von Krampfanfällen);■Simeprevir (ein Arzneimittel zur Behandlung einer Hepatitis-C-Infektion);■Tipranavir (zur Behandlung einer HIV-Infektion).◦Wenn Sie dieses Präparat zusammen mit einem dieser Arzneimittel einnehmen, kann das die Wirkung dieses Präparates abschwächen oder Nebenwirkungen dieser Arzneimittel verstärken.◦Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:■Amiodaron, welches zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen angewendet wird;■Tenofovirdisoproxilfumarat oder andere Arzneimittel, die Tenofovirdisoproxilfumarat enthalten, zur Behandlung einer HIV-Infektion;■Digoxin zur Behandlung von Herzerkrankungen;■Dabigatran zur Blutverdünnung;■Statine zur Behandlung von hohen Cholesterinwerten.◦Die Einnahme zusammen mit einem dieser Arzneimittel kann dazu führen, dass diese möglicherweise nicht mehr richtig wirken oder es zu einer Verschlimmerung von Nebenwirkungen kommt. Es kann nötig sein, dass Ihr Arzt Ihnen ein anderes Arzneimittel verschreibt oder die Dosis der gleichzeitig angewendeten Arzneimittel anpasst.◦Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung von Magengeschwüren, Sodbrennen oder der Refluxkrankheit einnehmen. Dies gilt für:■Antazida (z. B. Aluminium-/Magnesiumhydroxid oder Kalziumkarbonat). Diese sollten mindestens 4 Stunden vor oder 4 Stunden nach diesem Präparat eingenommen werden;■Protonenpumpeninhibitoren (z. B. Omeprazol, Lansoprazol, Rabeprazol, Pantoprazol und Esomeprazol). Diese sollten gleichzeitig eingenommen werden. Vermeiden Sie eine Einnahme von Protonenpumpeninhibitoren vor diesem Präparat. Ihr Arzt kann Ihnen ein anderes Arzneimittel verschreiben oder Ihre Arzneimitteldosis entsprechend verändern;■H2-Rezeptor-Antagonisten (z. B. Famotidin, Cimetidin, Nizatidin oder Ranitidin). Ihr Arzt kann Ihnen ein anderes Arzneimittel verschreiben oder Ihre Arzneimitteldosis entsprechend verändern.◦Diese Arzneimittel können eine Verminderung der Menge von Ledipasvir in Ihrem Blut bewirken.◦Wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen, wird Ihr Arzt Ihnen entweder ein anderes Arzneimittel zur Behandlung von Magengeschwüren, Sodbrennen oder der Refluxkrankheit verschreiben oder Ihnen Empfehlungen zur Art und zum Zeitpunkt der Einnahme solcher Arzneimittel geben.