产地国家：美国 处方药：是 所属类别： 150毫克/胶囊 28胶囊/瓶 包装规格： 150毫克/胶囊 28胶囊/瓶 计价单位：瓶 生产厂家英文名：JOM PHARMACEUTICAL 原产地英文商品名：Olysio 150mg/Capsules 28Capsules/bottle 原产地英文药品名：simeprevir 中文参考商品译名：Olysio 150毫克/胶囊 28胶囊/瓶 中文参考药品译名：司美匹韦

简介

英文名：Olysio(Simeprevir Hard Gelatin Capsules) 中文名：司美匹韦胶囊 生产商：Janssen Research & Development, LLC 药品简介 Olysio是一种蛋白酶抑制剂阻断丙型肝炎病毒复制所需一种特异性蛋白。药物被用作抗病毒治疗方案组合的一种组分。在临床研究中，Olysio was eva luated in combination 与聚乙二醇干扰素-α[peginterferon-alfa]和利巴韦林[ribavirin]，两药也被用于治疗丙型肝炎病毒感染。Olysio 是意向为有代偿肝病成年(一种仍有功能的肝病)，包括肝硬变，未曾为他们的感染接受过治疗(treatment naïve)或既往未用有效治疗(treatment experienced)。 初次批准：2013 作用机制 Simeprevir是一种对丙型肝炎病毒直接作用抗病毒(DAA)药[见微生物学]。 适应证和用途 OLYSIO是一种丙型肝炎病毒(HCV)NS3/4A蛋白酶抑制剂适用为慢性丙型肝炎(CHC)感染作为抗病毒治疗方案联用的一个组分的治疗。(1)已确定OLYSIO在HCV基因1型被感染受试者有代偿的肝病(包括肝硬变)与聚乙二醇干扰素α和利巴韦林联用的疗效。(2)OLYSIO必须不用作单药治疗。(3)筛选患者with HCV基因1a型感染在基线时病毒存在NS3 Q80K多态性被强烈建议。对有被HCV基因1a型含Q80K多态性感染患者应考虑另外治疗。剂量和给药方法 (1)一粒150 mg胶囊每天1次与食物服用。(2)OLYSIO应与聚乙二醇干扰素α和利巴韦林两药给予。推荐的OLYSIO与聚乙二醇干扰素α和利巴韦林的治疗时间为12周，接着或接着或12或36另外周聚乙二醇干扰素α和利巴韦林周依赖于以前反应状态。(3)对聚乙二醇干扰素α和利巴韦林专门剂量指导，见其相应处方资料。(4)对东亚血统患者不能做剂量推荐。(5)对有中度至严重肝受损患者不能做剂量推荐。 剂型和规格胶囊：150mg 禁忌证 (1)对聚乙二醇干扰素α和利巴韦林的所有禁忌证也应用于OLYSIO与聚乙二醇干扰素α和利巴韦林联合治疗。(2)因为利巴韦林可能致出生缺陷和胎儿死亡，在妊娠妇女和男性其女伴侣妊娠中禁忌OLYSIO与聚乙二醇干扰素α和利巴韦林联用。 警告和注意事项 (1)胚胎胎儿毒性(与利巴韦林和聚乙二醇干扰素α使用)：利巴韦林可能致出生缺陷和胎儿死亡和动物研究曾证明干扰素有流产作用;女性患者和男性患者的女性伴侣中避免妊娠。开始治疗前患者必须有阴性妊娠测试，治疗期间至少使用两种有效避孕方法，和每月进行妊娠测试。(2)光敏感：用OLYSIO，聚乙二醇干扰素α和利巴韦林联合治疗期间曾观察到严重光敏感反应。用阳光保护措施和限制阳光暴露。如光敏感反应发生考虑终止。(3)皮疹：用OLYSIO，聚乙二醇干扰素α和利巴韦林联合治疗期间曾观察到皮疹。如发生严重皮疹终止OLYSIO。 不良反应 治疗的头12周期间接受OLYSIO与聚乙二醇干扰素和利巴韦林联用受试者中最常报道不良反应(大于20%受试者)和与接受安慰剂与聚乙二醇干扰素α和利巴韦林联用受试者比较发生频数至少较高3%为：皮疹(包括光敏感)，瘙痒和恶心。 药物相互作用 OLYSIO与药物是CYP3A的中度或强诱导剂或抑制剂的共同给药可能显著影响simeprevir的血浆浓度。治疗前和期间必须考虑药物-药物相互作用的潜能。

英文版说明书

Simeprevir bei Hepatitis C: FDA-ZulassungMedikamente gegen VirenWirkstoff Simeprevir: Die U.S. Food and Drug Administration genehmigte Olysio (Handelsname) zur Behandlung von chronischer Hepatitis C Virusinfektion.Handelsname OlysioOlysio (mit der aktiven Substanz Simeprevir) ist ein Proteasehemmer, der ein bestimmtes vom Hepatitis C Virus zur Replikation ben?tigtes Protein blockiert.Simeprevir StrukturformelOlysio wird als Komponente einer Kombination in einer antiviralen Behandlungskur eingesetzt. In klinischen Studien wurde Olysio in Verbindung mit Peginterferon-alfa und Ribavirin eingesetzt und beurteilt; diese beiden Medikamente werden auch zur Behandlung von Hepatitis C Virusinfektion eingesetzt.Olysio ist indiziert bei Erwachsenen mit kompensierter Lebererkrankung (eine kranke Leber, die aber noch funktioniert) inklusive Zirrhose, die (Patienten) noch nicht wegen ihrer Infektion behandelt wurden (behandlungsnaiv), oder bei denen eine vorherige Behandlung nicht wirksam war.Nebenwirkungen, GegenanzeigenDie h?ufigsten Nebenwirkungen, die von Teilnehmern der klinischen Studien mit Simeprevir in Verbindung mit Peginterferon-alfa und Ribavirin berichtet wurden, waren:■Hautausschlag (einschlie?lich Lichtempfindlichkeit),■Juckreiz (Pruritus) und■belkeit.Schwerwiegende Lichtempfindlichkeitsreaktionen, die zu einer Krankenhauseinweisung führten, wurden berichtet. Patienten wird empfohlen, die Sonnenexposition einzuschr?nken und Schutzma?nahmen w?hrend der Behandlung mit Olysio in Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin zu verwenden.Simeprevir sollte nicht allein zur Behandlung von chronischer Hepatitis-C-Infektion eingesetzt werden