产地国家：美国 处方药：是 所属类别： 180微克/毫升 1毫升/瓶 包装规格： 180微克/毫升 1毫升/瓶 计价单位：瓶 生产厂家英文名：GENENTECH INC. USA 原产地英文商品名：PEGASYS 180MCG/ML VL 1ML 原产地英文药品名：PEGINTERFERON ALFA-2A 中文参考商品译名：PEGASYS注射溶液 180微克/毫升 1毫升/瓶 中文参考药品译名：聚乙二醇干扰素α-2a

简介

近日，美国食品和药物管理局(FDA)批准Pegasys(peginterferon alfa-2a)用于治疗患有慢性丙型肝炎的成年人，这些人患有肝脏疾病并且没有以前曾接受过干扰素α治疗。有效的患者包括代偿性肝硬化患者。Pegasys是一种聚乙二醇化干扰素，在血液中保持活性更长，并且比干扰素α更稳定。目前有270万美国人慢性感染丙型肝炎。Pegasys的批准是美国等待治疗的丙型肝炎患者的一个重要里程碑，霍夫曼总裁兼首席执行官George B. Abercrombie说。La Roche Inc.“罗氏为Pegasys提供了最广泛的丙型肝炎治疗开发项目支持。结果是患者和医生有了一个重要的治疗新选择。 作用机制 聚乙二醇化的重组人干扰素α-2a是先天性抗病毒免疫应答的诱导物[参见微生物学]。 适应症和用法 PEGASYS是用于治疗慢性丙型肝炎(CHC)的先天免疫应答的诱导物。 成人患者：与患有代偿性肝病的成人的其他丙型肝炎病毒药物联合治疗。仅当患者对其他HCV药物具有禁忌症或显着不耐受时，才表明PEGASYS单一疗法。 儿科患者：与利巴韦林联合用于5岁及以上患有代偿性肝病的儿科患者慢性乙型肝炎(CHB)。 成人患者：治疗HBeAg阳性和HBeAg阴性慢性乙型肝炎(CHB)感染的成人，他们患有补偿性肝病并且病毒复制和肝脏炎症的证据 儿科患者：治疗3岁及以上的非肝硬化儿童患者HBeAg-阳性CHB和病毒复制和血清丙氨酸氨基转移酶(ALT)升高的证据剂量和给药PEGASYS通过皮下注射给药。 在患有CHC的成年患者中，PEGASYS的剂量为每周180mcg，治疗持续时间取决于适应症，基因型以及是否与其他HCV抗病毒药物一起给药。 在患有CHB的成年患者中，PEGASYS以每周180mcg的剂量给药48周。在患有CHC的儿科患者中，PEGASYS每周给予180mcg/1.73m 2 xBSA，与利巴韦林组合，并且治疗持续时间取决于基因型。 在患有CHB的儿科患者中，PEGASYS的剂量为每周180 mcg/1.73m2xBSA，持续48周：对于出现某些实验室异常，不良反应或肾功能损害的患者，建议进行剂量调整。 剂量形式和强度 注射(以下所有介绍均为单剂量)：小瓶中180mcg/mL预填充注射器中180mcg/0.5mL在自动注射器中180mcg/0.5mL在自动注射器中135mcg/0.5mL 禁忌症 自身免疫性肝炎肝硬化患者的肝功能失代偿用于新生儿/婴儿已知的超敏反应，例如荨麻疹，血管神经性水肿，支气管收缩和对α干扰素或产品的任何组分的过敏反应。与其他HCV抗病毒药物一起使用的其他禁忌症：当与其他HCV抗病毒药物联合使用时，所有对照药物也适用于PEGASYS联合治疗。对于女性怀孕的孕妇和男性，利巴韦林是禁忌的。 警告和注意事项 与利巴韦林一起使用出生缺陷和胎儿死亡：患者必须在治疗前进行阴性妊娠试验，使用2种有效避孕方法，并进行月度妊娠试验。PEGASYS临床意义不良反应或风险应密切监测表现出以下事件的患者，并可能需要减少剂量或停止治疗：神经精神反应。心血管疾病。骨髓抑制。自身免疫和内分泌失调(包括甲状腺疾病;高血糖)。眼科疾病。脑血管疾病。肝硬化患者的肝功能失代偿。乙型肝炎治疗的恶化。肺部疾病。感染(细菌，病毒，真菌)。结肠炎和胰腺炎。超敏反应和严重的皮肤反应，包括Stevens-Johnsonsyndrome。儿科患者联合治疗的生长障碍。与替比夫定联合使用时的周围神经病变。 不良反应 成人受试者：最常见的不良反应(发生率大于40%)是疲劳/虚弱，发热，肌痛和头痛。 儿科受试者：最常见的不良反应与成人相似。 药物相互作用 CYP1A2代谢的药物：监测茶碱血清水平升高并相应调整剂量。 美沙酮：监测美沙酮毒性的体征和症状。 核苷类似物：密切监测毒性。如果事件恶化，减少或停用PEGASYS或利巴韦林或两者的剂量。 齐多夫定：使用PEGASYS和/或利巴韦林监测中性粒细胞减少和/或贫血的恶化。 用于特定人群 儿科患者：不到5岁的CHC儿科患者和3岁以下的CHB儿科患者的安全性和有效性尚未确定。 老年患者：神经精神病，心脏病和全身性(流感样)不良反应可能更严重。 肝功能损害患者：应密切监测临床状况和肝功能，如果出现失代偿，应立即停止治疗。 肾功能不全患者：肌酐清除率低于30mL/min的患者应减少PEGASYS剂量。 CHB：在接受HCV或HIV感染的乙型肝炎患者中尚未确定安全性和有效性。 包装提供/存储和处理 PEGASYS(聚乙二醇干扰素α-2a)注射剂是无菌的，无防腐剂，无色至微黄色皮下注射溶液。每个PEGASYS单剂量小瓶包装包含：在单剂量小瓶中每1mL溶液含有180mcg的盒子。(NDC 0004-0350-09)每个PEGASYS Prefilled Syringe月度便利包包含：一盒含有四个180mcg/0.5mL(½cc)单剂量预填充注射器有4针，有或没有4个酒精棉签。每个预装注射器提供27号，½英寸针头，带针刺保护设备。(NDC 0004-0352-39)用酒精棉签(NDC 0004-0357-30)没有酒精棉签每个PEGASYSProClick自动注射器包都包含：每个0.5mL PEGASYSProClick单剂量自动注射器包含一个180 mcg的盒子。(NDC 0004-0365-09)每个0.5 mL PEGASYSProClick 单剂量自动注射器包含一个135 mcg的盒子。(NDC 0004-0360-09)每个PEGASYSProClickAutoinjector月度便利包包含：每个0.5 mL PEGASYSProClick 单剂量自动注射器包含4个180 mcg的盒子。(NDC 0004-0365-30)一盒含有四个135mcg/0.5mL PEGASYSProClick单剂量自动注射器。(NDC 0004-0360-30)存储和处理储存在2C至8C(36°F至46°F)的冰箱中。不要将PEGASYS从冰箱中取出超过24小时。不要冻结或摇晃。避光。样品瓶，预装注射器和自动注射器仅供单独使用。丢弃小瓶，预装注射器中剩余的未使用部分。处置说明如果规定了家庭使用，则应向患者提供用于处理用过的针头，注射器和自动注射器的防刺穿容器。 应充分指导患者正确处置的重要性，并告诫不要重复使用任何针头，注射器和自动注射器。 完整的容器应根据医生提供的指示进行处理[见FDA批准的药物指南]。

英文版说明书

PEGASYS(peginterferon alfa-2a)injection, for subcutaneous useImportant Safety InformationGenentech, Inc.WARNING: RISK OF SERIOUS DISORDERSRisk of Serious DisordersAlpha interferons, including PEGASYS (peginterferon alfa-2a), may cause or aggravate fatal or life-threatening neuropsychiatric, autoimmune, ischemic, and infectious disorders. Patients should be monitored closely with periodic clinical and laboratory eva luations. Therapy should be withdrawn in patients with persistently severe or worsening signs or symptoms of these conditions. In many, but not all cases, these disorders resolve after stopping PEGASYS therapy [see Warnings and Precautions (5.2, 5.5, 5.8, 5.11, 5.14, 5.16), Adverse Reactions and Nonclinical Toxicology].1 INDICATIONS AND USAGE1.1 Chronic Hepatitis CPEGASYS, as part of a combination regimen with other hepatitis C virus (HCV) antiviral drugs, is indicated for the treatment of adults with chronic hepatitis C (CHC) with compensated liver disease. For information about the safe and effective use of other HCV antiviral drugs to be used in combination with PEGASYS, refer to their prescribing information. PEGASYS in combination with ribavirin is indicated for treatment of pediatric patients 5 years of age and older with CHC and compensated liver disease. PEGASYS monotherapy is only indicated for the treatment of patients with CHC with compensated liver disease if there are contraindications or significant intolerance to other HCV antiviral drugs.Limitations of Use:PEGASYS alone or in combination with ribavirin without additional HCV antiviral drugs is not recommended for treatment of patients with CHC who previously failed therapy with an interferon-alfa.PEGASYS is not recommended for treatment of patients with CHC who have had solid organ transplantation [see Use in Specific Populations].1.2 Chronic Hepatitis B (CHB)PEGASYS is indicated for the treatment of adult patients with HBeAg-positive and HBeAg-negative chronic hepatitis B infection who have compensated liver disease and evidence of viral replication and liver inflammation.2 DOSAGE AND ADMINISTRATION2.1 Dosage OverviewAdminister PEGASYS by subcutaneous injection once weekly in the abdomen or thigh for the treatment of:Adult patients with chronic hepatitis C (CHC) without or with HIV coinfection [see Dosage and Administration]; andPediatric patients with CHC [see Dosage and Administration] ; andAdult patients with chronic hepatitis B (CHB) [see Dosage and Administration].For treatment of CHC, use PEGASYS in combination with other HCV antiviral drugs. For information about the recommended dosage and administration and the safe and effective use of these other HCV antiviral drugs, refer to their prescribing information. PEGASYS monotherapy is only indicated in the treatment of CHC if there are contraindications to or significant intolerance to other HCV antiviral drugs.For dosage modifications in patients with CHC or CHB:Due to neutropenia, thrombocytopenia, ALT elevation, and depression [see Dosage and Administration].In patients with severe renal impairment (creatinine clearance less than 30 mL/minute) and in patients with creatinine clearance between 30 and 50 mL/minute [see Dosage and Administration].For important administration instructions for all the PEGASYS injection presentations (i.e., vial, prefilled syringe, autoinjector) see Dosage and Administration .