产地国家：美国 处方药：是 所属类别： (12.5毫克/75毫克/50毫克/250毫克)/片 4×7日剂量包装/盒 包装规格： (12.5毫克/75毫克/50毫克/250毫克)/片 4×7日剂量包装/盒 计价单位：盒 生产厂家英文名：AbbVie Inc. 原产地英文商品名：Viekira Pak tabs(12.5mg/75mg/50mg; 250mg)/tabs 4x7daily dose packs 原产地英文药品名：ombitasvir/paritaprevir/ritonavir与dasabuvir 中文参考商品译名：Viekira Pak组合片(12.5毫克/75毫克/50毫克/250毫克)/片 4×7日剂量包装/盒 中文参考药品译名：ombitasvir/paritaprevir/ritonavir与dasabuvir

简介

近日，美国FDA批准Viekira Pak(Ombitasvir、Paritaprevir及利托那韦片与Dasabuvir片组合包装)治疗慢性丙型肝炎病毒 (HCV) 基因型1感染患者，包括患有肝硬化的患者。丙型肝炎是一种病毒性疾病，它可引起肝脏炎症，导致肝功能下降、肝衰竭或肝癌。大多数感染有 HCV 的人在肝脏损伤变得明显之前没有疾病症状，这一过程可能有几十年时间。据美国疾病控制与预防中心称，大约有320万美国人感染有HCV，如果不进行正常治疗，这些人中有15-30% 将会继续发展成肝硬化。Viekira Pak含有三种新药-Ombitasvir、Paritaprevir和Dasabuvir，它们一起抑制HCV的增长。这款药物还含有利托那韦，这是一款先前已批准的药物，它用来增加血液中Paritaprevir的水平。Viekira Pak可以与或不与利巴韦林一起使用，但不推荐这款药物用于肝脏不能正常工作(代偿失调性肝硬化)的患者。VIEKIRA PAK(ombitasvir，paritaprevir，和利托那韦 ritonavir片;dasabuvir片共同包装为口服使用美国初次批准：2014 作用机制 VIEKIRA PAK组合三种直接作用丙型肝炎病毒抗病毒药有明显不同作用机制[见微生物学]。利托那韦对HCV无活性。利托那韦是一种强CYP3A抑制剂增加paritaprevir血浆峰和谷药物浓度和总体药物暴露即，曲线下面积)。 适应证和用途 VIEKIRA PAK有或无利巴韦林[ribavirin]是适用为有基因1型慢性丙型肝炎病毒(HCV)感染包括有代偿肝硬变患者的治疗。VIEKIRA PAK包括ombitasvir，一个丙型肝炎病毒NS5A抑制剂，paritaprevir，一种丙型肝炎病毒NS3/4A蛋白酶抑制剂，利托那韦，一种CYP3A抑制剂和dasabuvir，一种丙型肝炎病毒非-核苷NS5B棕榈[palm]聚合酶抑制剂。使用限制：有失代偿肝病患者中建议不使用VIEKIRA PAK。剂量和给药方法推荐剂量：两个ombitasvir，paritaprevir，利托那韦12.5/75/50mg片每天1次(在在早晨)和一个dasabuvir 250mg片每天2次(早晨和傍晚)与进餐不考虑脂肪或热量含量。⑴HCV/HIV-1共感染：对患者有HCV/HIV-1共感染，遵循在上表中剂量推荐。⑵肝移植接受者：在有正常肝功能肝移植接受者和轻度纤维化(Metavir纤维化评分≤2)，VIEKIRA PAK与利巴韦林的推荐时间是24周。 剂型和规格 片⑴ Ombitasvir，paritaprevir，利托那韦：12.5/75/50mg⑵ Dasabuvir：250mg 禁忌证 ⑴如VIEKIRA PAK与利巴韦林被给予，对利巴韦林禁忌证也应用至这个组合方案。⑵有严重肝受损患者。⑶共同给药与药物是：对清除高度依赖于CYP3A;CYP3A和CYP2C8的强诱导剂;和CYP2C8的强抑制剂。⑷已知超敏性对利托那韦(如中毒性表皮坏死松解症，Stevens-Johnson综合征)。 警告和注意事项 ⑴ALT升高：VIEKIRA PAK开始前终止含炔雌醇[ethinyl estradiol]药物(建议另外避孕方法)。治疗的头4周期间对所有患者进行肝实验室测试。对用VIEKIRA PAK ALT升高，密切监视和遵循在完整处方资料建议。⑵用利巴韦林联合治疗伴随风险：如VIEKIRA PAK与利巴韦林被给予，the对利巴韦林警告和注意事项也应用与这个联合方案。⑶药物相互作用：VIEKIRA PAK和某些其他药物的同时使用可能导致已知或潜在显著药物相互作用，其中有些可能导致VIEKIRA PAK治疗效应的丧失。 不良反应 在接受VIEKIRA PAK与利巴韦林受试者中，最长报道的不良反应(大于10%受试者)是疲乏，恶心，瘙痒，其他皮肤反应，失眠和乏力。在接受VIEKIRA PAK无利巴韦林受试者中，最常报道不良反应(大于或等于5%受试者)为恶心，瘙痒和失眠。 药物相互作用 VIEKIRA PAK的共同给药可能改变有些药物血浆浓度和有些药物可能改变VIEKIRA PAK的血浆浓度。在治疗前和期间必须考虑对药物相互作用潜能。治疗前和期间咨询完整处方资料对潜在药物相互作用。 如何供应/贮存和处置 VIEKIRA PAK以每个月为总计治疗28天纸盒分发。各每月纸盒含四周纸盒。每周纸盒含7个每天剂量包装。每个防儿童的每天剂量包装含四片：两片12.5/75/50mg ombitasvir，paritaprevir，利托那韦片和两个250 mg dasabuvir片，和指明在早晨和傍晚需服用哪片。NDC号码NDC 0074-3093-28。Ombitasvir，paritaprevir，利托那韦12.5/75/50 mg片是粉红色，薄膜包衣，椭圆双凸状，一侧凹陷有 “AV1” 。Dasabuvir 250mg片是米色，薄膜包衣，卵圆形，一侧凹陷有 “AV2”。贮存在或低于30°C(86°F)。

英文版说明书

VIEKIRA PAK 12.5/75/50/250MG TABS, 28DAYNDC number:00074309328Product Family:VIEKIRADosage Form:TABStrength:Announcement BelowImprint:AV1;AV2Approval Date:12/19/2014Controlled Substance:RXTherapeutic Class:ANTIVIRAL (HCV direct acting antiviral)List Effective Date:12/19/2014WAC Effective Date:12/19/2014Product DimensionsEach Length (in):5.25Each Width (in):7.88Each Height (in):5.25