产地国家：德国 处方药：是 所属类别： 25毫克/片 3板X30片 包装规格： 25毫克/片 3板X30片 计价单位：盒 生产厂家英文名：Gilead Sciences GmbH 原产地英文商品名：Vemlidy 25mg Filmtabletten 3X30ST 原产地英文药品名：tenofovir alafenamide，TAF 中文参考商品译名：Vemlidy薄膜片 25毫克/片 3板X30片 中文参考药品译名：替诺福韦艾拉酚胺

简介

新型靶向前体药物：Vemlidy(tenofovir alafenamide)是近十年来获欧盟批准的首个乙肝新药近日，吉利德旗下乙肝药物 Vemlidy 获欧盟批准。Vemlidy 的活性成分是替诺福韦艾拉酚胺(TAF)，它是替诺福韦的一种新型靶向前药，具有较高的抗病毒效果，其十分之一的剂量与吉利德 Viread(富马酸替诺福韦酯;TDF)的效果一致。由于替诺福韦艾拉酚胺与富马酸替诺福韦酯相比能更有效地进入细胞，所以它可以较低剂量给药，这样可以大量减少血液中替诺福韦的量。作用机制替诺福韦艾拉酚胺是对乙型肝炎病毒的抗病毒药物[见微生物学]. 适应证和用途 VEMLIDY是一种乙型肝炎病毒(HBV)核苷类似物逆转录酶抑制剂和是适用为在有代偿的肝病成年中慢性乙型肝炎病毒感染的治疗。 剂量和给药方法 测试：VEMLIDY开始前，测试患者HIV感染。有HIV感染患者不应单独使用VEMLIDY。VEMLIDY开始前和期间治疗后乙型肝炎的严重急性加重在所有患者当临床上适当评估血清肌酐，血清磷，估算肌酐清除率，尿糖，和尿蛋白。 推荐剂量：25mg(一片)与食物口服服用每天1次。● 肾受损：在有估算肌酐清除率低于15mL每分患者中建议不用VEMLIDY。● 肝受损：在有失代偿(Child-Pugh B或C)肝受损患者中建议不用VEMLIDY.剂型和规格片：25mg的替诺福韦艾拉酚胺.禁忌证无.警告和注意事项● HBV和HIV-1共感染：建议不单独使用VEMLIDY为HIV-1感染的治疗。在这些患者中可能发生HIV-1耐药性。● 新发作或恶化的肾受损：建议VEMLIDY治疗乙型肝评估血清肌酐，血清磷，估算肌酐清除率，尿糖，和尿蛋白。 不良反应 最常见不良反应(发生率大于或等于5%，所有级别)是头痛，腹痛，疲乏，咳嗽，恶心，和背痛。药物相互作用VEMLIDY是一种P-糖蛋白(P-gp)和BCRP的底物。强烈影响P-gp和BCRP活性药物可能导致在VEMLIDY吸收中变化。在治疗前和期间咨询完整处方资料对潜在药物-药物相互作用。

英文版说明书

Vemlidy 25mg FilmtablettenGilead Sciences GmbHWirksame Bestandteile und InhaltsstoffeTenofovir alafenamid fumarat 56,08mg= Tenofovir 15,07mg= Tenofovir alafenamid 25mgCellulose, mikrokristallin HilfstoffCroscarmellose, Natriumsalz HilfstoffEisen (III) hydroxid oxid x-Wasser HilfstoffLactose 1-Wasser Hilfstoff= Lactose 95 mg HilfstoffMacrogol HilfstoffMagnesium stearat HilfstoffPoly(vinylalkohol) HilfstoffTalkum Hilfstoff Titan dioxid HilfstoffProduktinformation zu Vemlidy 25 mg FilmtablettenIndikation•Das Präparat enthält den Wirkstoff Tenofoviralafenamid. Dies ist ein antivirales Arzneimittel, das als Nukleotid-Reverse-Transkriptase-Hemmer (NtRTI) bekannt ist.•Es wird zur Behandlung chronischer (anhaltender) Hepatitis B bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 35 kg angewendet. Hepatitis B ist eine Infektion der Leber, die hervorgerufen wird vom Hepatitis B-Virus. Bei Patienten mit Hepatitis B kontrolliert das Arzneimittel die Infektion durch Hemmung der Virus-Vermehrung.Kontraindikation•Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,◦wenn Sie allergisch gegen Tenofoviralafenamid oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.•Wenn dies auf Sie zutrifft, nehmen Sie das Präparat nicht ein und informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.Dosierung von Vemlidy 25 mg Filmtabletten•Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.•Die empfohlene Dosis beträgt eine Tablette einmal täglich. Die Behandlung sollte so lange fortgesetzt werden, wie dies Ihr Arzt verordnet hat. Diese Dauer beträgt normalerweise mindestens 6 bis 12 Monate und kann aber auch mehrere Jahre sein.•Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten◦Wenn Sie versehentlich eine größere Menge als die empfohlene Dosis eingenommen haben, dann kann Ihr Risiko möglicher Nebenwirkungen dieses Arzneimittels erhöht sein.◦Fragen Sie sofort Ihren Arzt oder in der nächsten Notaufnahme um Rat. Nehmen Sie die Tabletten mit, damit Sie einfach beschreiben können, was Sie eingenommen haben.•Wenn Sie die Einnahme vergessen haben◦Es ist wichtig, keine Dosis auszulassen. Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, überprüfen Sie, wieviel Zeit seit der vorgesehenen Einnahme vergangen ist.■Wenn weniger als 18 Stunden seit der gewohnten Einnahmezeit vergangen sind, holen Sie diese sobald wie möglich nach und nehmen Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein.■Wenn mehr als 18 Stunden seit der gewohnten Einnahmezeit vergangen ist, holen Sie die versäumte Dosis nicht mehr nach. Warten Sie und nehmen Sie die nächste Dosis zum gewohnten Zeitpunkt ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.◦Wenn Sie sich weniger als 1 Stunden nach der Einnahme des Präparates übergeben haben, nehmen Sie eine weitere Tablette ein. Wenn Sie sich mehr als 1 Stunde nach der Einnahme übergeben, brauchen Sie keine zweite Tablette einzunehmen.•Wenn Sie die Einnahme abbrechen◦Brechen Sie die Einnahme nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab. Ein Abbruch der Behandlung kann dazu führen, dass sich die Hepatitis B verschlimmert. Bei manchen Patienten mit fortgeschrittener Lebererkrankung oder Zirrhose könnte dies lebensbedrohlich sein.◦Wenn Sie die Einnahme abbrechen, brauchen Sie über mehrere Monate regelmäßige medizinische Untersuchungen und Bluttests, um Ihre Hepatitis B-Infektion zu überwachen.■Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Einnahme aus irgendeinem Grund abbrechen, insbesondere, wenn Sie unter Nebenwirkungen leiden oder eine andere Erkrankungen entwickeln.■Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt über neue oder ungewöhnliche Symptome, die nach dem Abbruch der Behandlung auffallen, insbesondere Symptome, die Sie mit der Hepatitis BInfektion in Verbindung bringen.■Kontaktieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie wieder mit der Einnahme der Tabletten beginnen.•Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.Patientenhinweise•Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen◦Achten Sie darauf, Ihre Hepatitis B nicht an andere Personen weiterzugeben. Auch während der Einnahme dieses Arzneimittels können Sie andere infizieren. Das Präparat verringert nicht das Risiko einer Übertragung von Hepatitis B auf andere Personen durch sexuellen Kontakt oder durch kontaminiertes Blut. Um dies zu vermeiden, müssen Sie weiterhin Vorsichtsmaßnahmen ergreifen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Vorsichtsmaßnahmen, die notwendig sind, um eine Infektion anderer zu vermeiden.◦Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine Vorgeschichte mit Lebererkrankungen haben. Patienten mit Lebererkrankungen, die mit antiviralen Arzneimitteln gegen Hepatitis B behandelt werden, haben ein höheres Risiko schwerer und möglicherweise tödlicher Komplikationen der Leber. Zur Überwachung Ihrer Leberfunktion muss Ihr Arzt eventuell Blutuntersuchungen durchführen.◦Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie eine Nierenerkrankung hatten, oder wenn Tests Probleme mit Ihren Nieren ergeben haben. Bevor Sie mit der Behandlung beginnen, und während der Behandlung kann Ihr Arzt Bluttests anordnen, um die Funktion Ihrer Nieren zu überwachen.◦Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Hepatitis C oder D haben. Das Arzneimittel wurde nicht an Patienten getestet, die Hepatitis C oder D und gleichzeitig Hepatitis B haben.◦Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, falls Sie auch HIV haben. Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob Sie HIV haben, dann sollte Ihr Arzt Ihnen vor Beginn der Einnahme der Tabletten gegen Hepatitis B einen HIV-Test anbieten.◦Trifft einer dieser Punkte auf Sie zu, informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie das Präparat einnehmen.•Kinder und Jugendliche◦Geben Sie dieses Arzneimittel keinem Kind unter 12 Jahren, oder einem Kind, das weniger als 35 kg wiegt. Es wurde nicht an Kindern unter 12 Jahren oder mit weniger als 35 kg Körpergewicht untersucht.•Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen◦Das Arzneimittel kann Schwindel hervorrufen. Wenn Ihnen bei der Einnahme der Tabletten schwindlig wird, dann führen Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen.Schwangerschaft•Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.•Schwangerschaft◦Treffen Sie Maßnahmen zur Vermeidung einer Schwangerschaft während der Behandlung mit dem Präparat. Sie müssen eine wirksame Methode der Empfängnisverhütung anwenden.◦Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn Sie schwanger sind.•Stillzeit◦Während der Behandlung dürfen Sie nicht stillen. Es wird empfohlen, nicht zu stillen, um eine Weitergabe von Tenofoviralafenamid oder Tenofovir an das Baby über die Muttermilch zu vermeiden.Einnahme Art und Weise•Die empfohlene Dosis beträgt eine Tablette einmal täglich.Wechselwirkungen bei Vemlidy 25 mg Filmtabletten•Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln◦Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.◦Das Präparat kann mit anderen Arzneimitteln eine Wechselwirkung haben. Die Folge kann eine Veränderung der Menge an dem Präparat oder anderer Arzneimittel im Blut sein. Die kann dazu führen, dass diese möglicherweise nicht mehr richtig wirken oder es zu einer Verschlimmerung von Nebenwirkungen kommt.◦Arzneimittel zur Behandlung von Hepatitis-B-Infektionen■Nehmen Sie die Tabletten nicht zusammen mit anderen Arzneimitteln, die Folgendes enthalten:■Tenofoviralafenamid■Tenofovirdisoproxilfumarat■Adefovirdipivoxil◦Andere Arten von Arzneimitteln■Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Folgendes einnehmen:■Antibiotika zur Behandlung bakterieller Infektionen inkl. Tuberkulose, die Folgendes enthalten:■Rifabutin, Rifampicin oder Rifapentin■antiretrovirale Arzneimittel zur Behandlung von HIV, wie z. B.:■mit Ritonavir oder Cobicistat verstärktes (geboostertes) Darunavir, Lopinavir oder Atazanavir■Antikonvulsiva zur Behandlung von Epilepsie, wie z. B.:■Carbamazepin, Oxcarbazepin, Phenobarbital oder Phenytoin■pflanzliche Mittel zur Behandlung von Depressionen und Angstzuständen, die Folgendes enthalten:■Johanniskraut (Hypericum perforatum)■Antimykotika zur Behandlung von Pilzinfektionen, die folgendes enthalten:■Ketoconazol oder Itraconazol◦Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie diese oder andere Arzneimittel einnehmen.Erfahrungsberichte zu Vemlidy 25mg Filmtabletten, 3X30 ST