产地国家：瑞士 处方药：是 所属类别： 25毫克/片 30片/瓶 包装规格： 25毫克/片 30片/瓶 计价单位：瓶 生产厂家英文名：Gilead Sciences Switzerland Sàrl 原产地英文商品名：Vemlidy Filmtabletten 25mg Flasche 30Stück 原产地英文药品名：tenofovir alafenamide，TAF 中文参考商品译名：Vemlidy薄膜片 25毫克/片 30片/瓶 中文参考药品译名：替诺福韦艾拉酚胺

简介

近日，吉利德旗下乙肝药物Vemlidy获欧盟批准。Vemlidy 的活性成分是替诺福韦艾拉酚胺(TAF)，它是替诺福韦的一种新型靶向前药，具有较高的抗病毒效果，其十分之一的剂量与吉利德 Viread(富马酸替诺福韦酯;TDF)的效果一致。由于替诺福韦艾拉酚胺与富马酸替诺福韦酯相比能更有效地进入细胞，所以它可以较低剂量给药，这样可以大量减少血液中替诺福韦的量。作用机制替诺福韦艾拉酚胺是对乙型肝炎病毒的抗病毒药物[见微生物学]. 适应证和用途 VEMLIDY是一种乙型肝炎病毒(HBV)核苷类似物逆转录酶抑制剂和是适用为在有代偿的肝病成年中慢性乙型肝炎病毒感染的治疗。 剂量和给药方法 测试：VEMLIDY开始前，测试患者HIV感染。有HIV感染患者不应单独使用VEMLIDY。VEMLIDY开始前和期间治疗后乙型肝炎的严重急性加重在所有患者当临床上适当评估血清肌酐，血清磷，估算肌酐清除率，尿糖，和尿蛋白。 推荐剂量：25mg(一片)与食物口服服用每天1次。● 肾受损：在有估算肌酐清除率低于15mL每分患者中建议不用VEMLIDY。● 肝受损：在有失代偿(Child-Pugh B或C)肝受损患者中建议不用VEMLIDY.剂型和规格片：25mg的替诺福韦艾拉酚胺. 禁忌证：无. 警告和注意事项 HBV和HIV-1共感染：建议不单独使用VEMLIDY为HIV-1感染的治疗。在这些患者中可能发生HIV-1耐药性。● 新发作或恶化的肾受损：建议VEMLIDY治疗乙型肝评估血清肌酐，血清磷，估算肌酐清除率，尿糖，和尿蛋白。 不良反应 最常见不良反应(发生率大于或等于5%，所有级别)是头痛，腹痛，疲乏，咳嗽，恶心，和背痛。 药物相互作用 VEMLIDY是一种P-糖蛋白(P-gp)和BCRP的底物。强烈影响P-gp和BCRP活性药物可能导致在VEMLIDY吸收中变化。在治疗前和期间咨询完整处方资料对潜在药物-药物相互作用。

英文版说明书

Vemlidy Filmtabletten 25mg Flasche 30 StückWas ist Vemlidy und wann wird es angewendet?Vemlidy enthält den Wirkstoff Tenofoviralafenamid. Dies ist ein antivirales Arzneimittel, das als Nukleotid‑Reverse‑Transkriptase‑Hemmer (NtRTI) bezeichnet wird. Vemlidy wird zur Behandlung der chronischen (anhaltenden) Hepatitis B (HBV) bei Erwachsenen mit stabiler (kompensierter) Lebererkrankung eingesetzt. Die Hepatitis B ist eine Infektion der Leber, die durch das Hepatitis‑B-Virus verursacht wird. Bei Patienten mit Hepatitis B kontrolliert Vemlidy die Infektion durch eine Hemmung der Virusvermehrung.Vemlidy erhalten Sie nur auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin.Wann darf Vemlidy nicht eingenommen werden?Nehmen Sie Vemlidy nicht ein,wenn Sie allergisch sind gegen Tenofoviralafenamid oder einen der Hilfsstoffe dieses Arzneimittels.Wenn dies auf Sie zutrifft, nehmen Sie Vemlidy nicht ein und informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.Wann ist bei der Einnahme von Vemlidy Vorsicht geboten?Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie:an anderen Krankheiten leiden,Allergien haben oderandere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen!Achten Sie darauf, Ihre Hepatitis B nicht auf andere Personen zu übertragen. Auch während der Einnahme dieses Arzneimittels können Sie andere anstecken. Vemlidy reduziert nicht die Gefahr einer Übertragung von Hepatitis B auf andere durch sexuellen Kontakt oder verunreinigtes Blut. Sie müssen weiterhin Vorsichtsmassnahmen treffen, um dies zu verhindern. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin über die Vorsichtsmassnahmen, die notwendig sind, um die Ansteckung anderer Menschen zu verhindern.Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie eine Lebererkrankung haben oder früher hatten. Patienten mit einer Lebererkrankung, die mit antiviralen Arzneimitteln gegen Hepatitis B behandelt werden, haben ein erhöhtes Risiko für schwere, möglicherweise tödlich verlaufende Leberkomplikationen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin muss eventuell Blutuntersuchungen durchführen, um Ihre Leberfunktion zu überwachen.Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin oder mit Ihrem Apotheker bzw. Ihrer Apothekerin, wenn Sie eine Nierenerkrankung hatten oder wenn Tests auf Probleme mit Ihren Nieren hingewiesen haben. Vor Behandlungsbeginn und während der Behandlung wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin möglicherweise Blutuntersuchungen anordnen, um Ihre Nierenfunktion zu überwachen.Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wenn Sie auch Hepatitis C oder D haben. Vemlidy wurde nicht bei Patienten untersucht, die Hepatitis C oder D und gleichzeitig Hepatitis B haben.Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wenn Sie auch HIV haben. Wenn Sie mit HIV infiziert sind, sollte Ihnen Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin einen HIV‑Test anbieten, bevor Sie mit der Einnahme von Vemlidy gegen Hepatitis B beginnen.Falls einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, bevor Sie Vemlidy einnehmen.Vemlidy enthält LaktoseInformieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie eine Laktose-Unverträglichkeit haben oder andere Zuckerarten nicht vertragen. Vemlidy enthält Laktose-Monohydrat.Einnahme von Vemlidy mit anderen ArzneimittelnInformieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Vemlidy kann mit anderen Arzneimitteln in Wechselwirkung treten. Dadurch kann die Wirkstoffmenge von Vemlidy oder anderen Arzneimitteln in Ihrem Blut beeinflusst werden. Das kann zur Folge haben, dass die Wirksamkeit der Arzneimittel nachlässt oder Nebenwirkungen verstärkt werden.Arzneimittel zur Behandlung der Hepatitis‑B-InfektionNehmen Sie Vemlidy nicht mit anderen Arzneimitteln ein, die einen der folgenden Wirkstoffe enthalten:TenofoviralafenamidTenofovirdisoproxilfumaratAdefovirdipivoxilAndere Arten von ArzneimittelnSprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wenn Sie eines oder mehrere der folgenden Arzneimittel einnehmen:Antibiotika zur Behandlung bakterieller Infektionen einschliesslich Tuberkulose, die:Rifabutin, Rifampicin oder Rifapentin enthaltenAntivirale Arzneimittel zur Behandlung von HIV, wie:durch Ritonavir oder Cobicistat geboostetes Darunavir, Lopinavir oder AtazanavirAntikonvulsiva zur Behandlung von Epilepsie, wie:Carbamazepin, Oxcarbazepin, Phenobarbital oder PhenytoinPflanzliche Präparate zur Behandlung von Depression und Angst, die:Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthaltenAntimykotika zur Behandlung von Pilzinfektionen, die:Ketoconazol oder Itraconazol enthaltenInformieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie eines dieser Arzneimittel oder andere Arzneimittel einnehmen.Fahrtüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von MaschinenVemlidy kann Müdigkeit, Übelkeit, Kopfschmerzen und Schwindel hervorrufen. Wenn Ihnen während der Behandlung mit Vemlidy schwindlig wird, führen Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen.Darf Vemlidy während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat.Treffen Sie Massnahmen zur Vermeidung einer Schwangerschaft während der Behandlung mit Vemlidy. Sie müssen eine wirksame Empfängnisverhütungsmethode anwenden. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin unverzüglich, wenn Sie schwanger sind.Während der Behandlung mit Vemlidy dürfen Sie nicht stillen. So wird eine Weitergabe von Tenofoviralafenamid oder Tenofovir an das Baby über die Muttermilch vermieden. HBV-infizierte Frauen sollen generell nicht stillen, um eine Übertragung von HBV auf ihre Kinder zu vermeiden.Wie verwenden Sie Vemlidy?Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Anweisung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.Die empfohlene Dosierung ist eine Tablette einmal täglich zum Essen. Die Behandlung sollte so lange fortgesetzt werden wie von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin verordnet. Diese Dauer beträgt normalerweise mindestens 6 bis 12 Monate, kann aber auch mehrere Jahre sein.Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.Wenn Sie eine grössere Menge von Vemlidy eingenommen haben, als Sie solltenWenn Sie versehentlich eine höhere als die empfohlene Vemlidy-Dosis eingenommen haben, besteht eventuell ein erhöhtes Risiko, dass Sie mögliche Nebenwirkungen dieses Arzneimittels bemerken (siehe «Welche Nebenwirkungen kann Vemlidy haben?»).Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder die nächste Notfallstation. Nehmen Sie die Tablettenflasche mit, damit Sie leichter beschreiben können, was Sie eingenommen haben.Wenn Sie die Einnahme von Vemlidy vergessen habenEs ist wichtig, dass Sie keine Einnahme von Vemlidy auslassen. Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, überprüfen Sie, wie viel Zeit seit der vorgesehenen Einnahme vergangen ist.Wenn weniger als 18 Stunden seit der gewohnten Einnahmezeit vergangen sind, holen Sie die Einnahme von Vemlidy so bald wie möglich nach und nehmen Sie dann die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein.Wenn mehr als 18 Stunden seit der gewohnten Einnahmezeit von Vemlidy vergangen sind, holen Sie die versäumte Dosis nicht mehr nach. Warten Sie und nehmen Sie die nächste Dosis zum gewohnten Zeitpunkt ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.Wenn Sie innerhalb einer Stunde nach der Einnahme von Vemlidy erbrechen, müssen Sie eine weitere Tablette einnehmen. Wenn Sie sich mehr als eine Stunde nach der Einnahme von Vemlidy erbrechen, brauchen Sie keine weitere Tablette einzunehmen.Wenn Sie die Einnahme von Vemlidy abbrechenBrechen Sie die Einnahme von Vemlidy ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin nicht ab. Wenn Sie die Behandlung mit Vemlidy abbrechen, kann dies zu einer Verschlechterung Ihrer Hepatitis B führen. Bei einigen Patienten mit fortgeschrittener Lebererkrankung oder Zirrhose könnte dies lebensbedrohlich sein. Wenn Sie die Einnahme von Vemlidy abbrechen, brauchen Sie über mehrere Monate regelmässige medizinische Untersuchungen und Bluttests, um Ihre Hepatitis-B-Infektion zu überwachen .Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, bevor Sie die Einnahme von Vemlidy aus irgendeinem Grund unterbrechen, insbesondere wenn Sie unter einer Nebenwirkung oder einer anderen Krankheit leiden.Teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin unverzüglich alle neuen oder ungewöhnlichen Symptome mit, die Ihnen nach dem Absetzen der Behandlung auffallen, vor allem Beschwerden, die Sie mit Ihrer Hepatitis‑B‑Infektion in Zusammenhang bringen.Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, bevor Sie wieder mit der Einnahme der Vemlidy-Tabletten beginnen.Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.Kinder und JugendlicheVerabreichen Sie dieses Arzneimittel nicht an Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren. Die Anwendung von Vemlidy bei Kindern und Jugendlichen wurde nicht untersucht.Welche Nebenwirkungen kann Vemlidy haben?Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.Sehr häufige NebenwirkungenKopfschmerzenHäufige NebenwirkungenDurchfallErbrechenÜbelkeitSchwindelBauchschmerzenGelenkschmerzen (Arthralgie)HautausschlagJuckreizGefühl der Aufgeblähtheit (Völlegefühl)Blähungen (Flatulenz)MüdigkeitLabortests können auch folgende Befunde ergeben:erhöhter Wert eines Leberenzyms (ALT) im BlutWenn eine dieser Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt, informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.Was ist ferner zu beachten?Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.Für Kinder unzugänglich aufbewahren.Nicht über 30 °C lagern.In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen. Die Flasche fest verschlossen halten.Bringen Sie nicht mehr benötigte Arzneimittel zur Entsorgung in Ihre Apotheke zurück.Vemlidy Filmtabletten sind gelbe, runde Tabletten. Auf der einen Seite der Tablette ist «GSI» eingeprägt (oder markiert) und auf der anderen Seite «25». Vemlidy ist in Flaschen mit 30 Tabletten erhältlich (mit einem Silicagel-Trocknungsmittel, das zum Schutz der Tabletten in der Flasche aufbewahrt werden muss). Das Silicagel-Trocknungsmittel befindet sich in einem eigenen Beutel oder Behälter und darf nicht eingenommen werden.Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.Was ist in Vemlidy enthalten?1 Filmtablette enthält:Wirkstoff: 28 mg Tenofoviralafenamidfumarat, entsprechend 25 mg Tenofoviralafenamid.Hilfsstoffe:Tablettenkern: Laktose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, MagnesiumstearatFilmüberzug: Polyvinylalkohol, Titandioxid, Polyethylenglykol, Talkum, Eisenoxid gelbJede Tablette enthält 95 mg Laktose (als Monohydrat).Zulassungsnummer66190 (Swissmedic).Wo erhalten Sie Vemlidy? Welche Packungen sind erhältlich?In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.Packungen zu 1x 30 Filmtabletten.ZulassungsinhaberinGilead Sciences Switzerland Sàrl, Steinhausen.