复合索非布韦/雷迪帕韦片(Harvoni Tablets 90mg/400mg)说明书

产地国家：美国 处方药：是 所属类别：(90毫克/ 400毫克)/片28片/瓶 包装规格：(90毫克/ 400毫克)/片28片/瓶 计价单位：瓶 生产厂家中文参考译名： 吉利德科学 生产厂家英文名： 吉利德 原产地英文商品名： Harvoni(90mg / 400mg)/片28片/盒 原产地英文药品名： 索非布韦/ ledipasvir 中文参考商品译名： Harvoni二联复方(90毫克/ 400毫克)/片28片/瓶 中文参考药品译名： 索非布韦/雷迪帕韦 简介： 美国FDA批准肝病新药Harvoni(莱迪帕韦/ Sofosbuvir)扩展用于基因型4、5和6慢性丙型肝炎病毒(HCV)感染患者及合并感染HIV的患者。如此，Harvoni加利巴韦林12周疗程被批准作为一种替代疗法用于有24周Harvoni治疗经历的肝硬化基因型1患者。 批准日期：2014年10月10日;公司：Gilead Sciences，Inc HARVONI(复合索非布韦/雷迪帕韦[ledipasvir / sofosbuvir])片剂，用于口服 美国最初批准：2014年 警告：乙型肝炎病毒再激活的风险HCV和HBV的患者，查看完整的盒装警告的完整处方信息。 已报道乙型肝炎病毒(HBV)再激活，在一些病例中导致暴发性肝炎，肝衰竭和死亡。 作用： 机理HARVONI是ledipasvir和sofosbuvir的固定剂量组合，它们是针对丙型肝炎病毒的直接抗病毒剂[见微生物学]。 适应症和用法： HARVONI是一种固定剂量组合的ledipasvir，一种丙型肝炎病毒(HCVNS5A抑制剂和sofosbuvir，一种HCV核苷酸类似物NS5A聚合酶抑制剂，适用于治疗慢性丙型肝炎病毒(HCV)： •基因型为1,4,5或6的成人无肝硬化或伴有肝硬化的成人 •基因型1感染伴失代偿性肝硬化，与利巴韦林联合治疗的成人 •基因1型或4型感染的成人，肝移植受者无肝硬化或代偿性肝硬化，与利巴韦林联合治疗 •12岁及以上或体重至少35kg的儿科患者，基因型1,4,5或6无肝硬化或代偿性肝硬化。 剂量和采取： •开始治疗前的测试：通过测量HBsAg和抗的HBc来测试所有患者的HBV感染。 •推荐的成人和儿童剂量：每天一次口服或与食物一起口服一片(90毫克的阿利普沙韦和400毫克的索非布韦) •HCV / HIV -1合并感染：适用于成人和儿童患者HCV / HIV-1合并感染，分别进行连续中的剂量建议。 •如果与利巴韦林联合使用，请遵循推荐的阿那巴韦林剂量和剂量修改。 •推荐的成人治疗方案和持续时间： 成人患者人群方案持续时间 没有肝硬化或患有复发性肝硬化的幼稚治疗(小孩子PughA)HARVONI 12周 治疗-没有肝硬化HARVONI 12周 基因型1 经过补偿性肝硬化治疗(Child-Pugh A)HARVONI 24周 治疗初期和治疗失代偿性肝硬化(Child-Pugh B或C)HARVONI +利巴韦林12周 基因型1或4 治疗初期和治疗经验丰富的移植受者没有肝硬化，HARVONI +利巴韦林12周 或补偿性肝硬化(Child-Pugh A) 基因型治疗-天真和治疗-HARVONI 4,5或6没有肝硬化或十二个月 •12年儿科患者的推荐治疗时间年龄和年龄或体重至少35公斤。 儿科患者人群12岁及以上或体重至少35公斤方案持续时间 没有肝硬化并发有代偿性肝硬化的幼稚治疗(Child-Pugh A)HARVONI 12周 基因型1 治疗-经历无肝硬化HARVONI 12周通过 补偿性肝硬化治疗(ChildPughA)HARVONI 24周 基因型4,5或6 治疗-初治和治疗经验丰富，没有肝硬化或代HARVONI 12周 偿性肝硬化(Child-Pugh A) •对于患有严重肾功能不全或终末期肾病的患者，不能给予剂量建议。 剂量形式和强度： 片剂：90mg的ledipasvir和400mg的sofosbuvir。 如果与利巴韦林联合使用，利巴韦林的所有禁忌症也适用于HARVONI联合治疗。 警告和注意事项： •乙型肝炎病毒再次激活的风险：在开始HCV治疗之前，对所有患者进行当前或之前HBV感染的证据测试。 在HCV治疗和治疗后逐步监测HCV / HBV合并感染患者的HBV再激活和肝炎突发。 对临床指征的HBV感染启动适当的患者管理。 •伴有胺碘酮合并症的心动过缓：服用胺碘酮的患者可能出现严重的症状性心动过缓，特别是接受β受体阻滞剂的患者，或患有潜在心脏病合并症和/或晚期肝病的患者。 不建议将胺碘酮与HARVONI共同给药。 对于没有其他可行治疗方案的患者，建议进行心脏监测。 不良反应： 用HARVONI治疗观察到的最常见的不良反应(发生率大于或等于10%，所有等级)都是疲劳，敏感和虚弱。 要报告疑似不良反应，请致电1-800-GILEAD-5联系GileadSciences，或致电1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch联系FDA。 药物相互作用： •与胺碘酮共同可能导致严重的症状性心动过缓。不推荐使用HARVONI和胺碘酮。 •P-gp的诱导剂(例如，利福平，圣约翰草)：可能改变了ledipasvir和索非布韦的浓度不推荐使用HARVONI和P-gp的诱导剂 •接受华行业释义法律林治疗的患者建议经常监测国际标准化比值(INR)。 •在用于潜在的脑膜切除术之前，请查阅完整的处方信息。 包装提供/存储和处理： 每瓶含有28片 (NDC 61958-1801-1)，硅胶干燥剂，聚酯线圈，并用儿童防护罩 封闭。在室温低于30°C(86°F)的温度下储存。 •仅在原始容器中分配。 •如果瓶口上的密封破损或丢失，请勿使用。