产地国家：美国 处 方 药：是 所属类别：400毫克/片 30片/瓶 包装规格：400毫克/片 30片/瓶 计价单位：瓶 生产厂家中文参考译名: 勃林格殷格翰 生产厂家英文名: Boehringer Pharmaceuticals, Inc. 原产地英文商品名: Viramune XR 400mg/Tablet 30Tablets/bottles 原产地英文药品名: nevirapine Extended-Release Tablets 中文参考商品译名: Viramune缓释片 400毫克/片 30片/瓶 中文参考药品译名: 奈韦拉平

简介：

艾滋病治疗药Viramune XR(nevirapine Extended-Release 中文译名：奈韦拉平缓释片)已获FDA批准上市,本品原研公司为勃林格殷格翰(Boehringer-Ingelheim)开发。 Viramune XR(nevirapine Extended-Release)属于一类称为非核苷逆转录酶抑制剂(NNRTIs)的药物。逆转录酶将单链病毒RNA转换为DNA。NNRTI类药物通过结合逆转录酶的活性位点并抑制聚合酶活性来阻止HIV在细胞内复制。 奈韦拉平缓释片(nevirapine/Viramune XR Tablet 400mg) 审批日期：2011年4月11日 公司：勃林格殷格翰 Viramune XR(奈韦拉平[nevirapine Extended-Release])缓释片，供口服使用 美国初次批准：1996年 警告 危及生命(包括致命)的肝毒性和皮肤反应有关完整的框内警告，请参阅完整的处方信息。 致命和非致命的肝毒性。 致命和非致命的皮肤反应。 如果遇到以下情况，请立即中止： 肝炎的体征或症状。 转氨酶升高并伴有皮疹或其他全身症状。 严重的皮肤或超敏反应。 有全身症状的皮疹。 在治疗的前18周进行监控至关重要。在治疗的前6周内应格外警惕，这是发生这些事件风险最高的时​​期。 作用机理 奈韦拉平是一种抗病毒药[请参见临床药理学]。 适应症和用途 VIRAMUNE XR是一种NNRTI，适用于成人HIV-1感染的联合抗逆转录病毒治疗。 重要注意事项 除非收益大于风险，否则不建议在以下人群中开始治疗。 CD4 +细胞计数大于250细胞/mm3的成年雌性 CD4 +细胞计数大于400细胞/mm3的成年男性 必须严格遵守14天的即释VIRAMUNE(每天200毫克)的导入期;已经证明可以减少皮疹的发生。 剂量和给药 成年患者必须在开始的14天内每天一次服用200毫克速释VIRAMUNE片，然后每天一次服用400毫克VIRAMUNE XR片。 已经接受每日两次VIRAMUNE方案治疗的成年患者，可以每天更换一次VIRAMUNE XR 400mg，而没有14天的即时释放VIRAMUNE导入期。 如果在使用速释VIRAMUNE的14天导入期内任何患者出现皮疹，请在皮疹得到解决之前不要启动VIRAMUNE XR。超过28天后，请勿继续使用速释VIRAMUNE导入给药方案。 如果中止给药超过7天，请重新开始14天的导入给药。 必须将VIRAMUNE XR片剂整个吞下，不得咀嚼，压碎或分开。 剂量形式和强度 400mg片。 禁忌症 中度或重度(分别为Child-Pugh B级或C级)肝功能不全的患者。 用作职业和非职业接触后预防(PEP)方案的一部分，未经批准的使用。 警告和注意事项 肝毒性：有致命和非致命性肝毒性的报道。在治疗前和治疗过程中监测肝功能测试。如果临床肝炎或转氨酶升高并伴有皮疹或其他全身性症状，请永久停用奈韦拉平。恢复后请勿重新启动奈韦拉平。 皮疹：致命和非致命的皮肤反应，包括史蒂文斯-约翰逊综合症，毒性表皮坏死溶解和超敏反应，已有报道。如果发生严重的皮肤反应或超敏反应，请永久停用奈韦拉平。立即检查在治疗的前18周内出现皮疹的所有患者的转氨酶水平。 监视患者的免疫重建综合征和脂肪再分布。 不良反应 最常见的不良反应是皮疹。在使用速释VIRAMUNE的导入期间，成人中2级或更高级别的与药物相关的皮疹的发生率为3%。导入期后，服用VIRAMUNE XR的受试者发生2级或以上与药物相关的皮疹的发生率为3%。导入期后发生2级或以上与药物相关的临床肝炎的发生率为2%。 要报告可疑的不良反应，请致电(800)542-6257或(800)459-9906 TTY与勃林格殷格翰制药公司联系，或致电1-800-FDA-1088或访问www.fda.gov/medwatch与FDA联系。 药物相互作用 共同使用VIRAMUNE XR可以改变其他药物的浓度，而其他药物可能会改变奈韦拉平的浓度。在治疗之前和治疗期间必须考虑药物相互作用的可能性。 在特定人口中使用 仔细监测肝纤维化或肝硬化患者，以寻找药物诱发毒性的证据。不要对Child-Pugh B或C的患者使用VIRAMUNE XR。 肾功能不全的患者无需调整剂量。每次透析治疗后，接受透析治疗的患者均应额外服用速释VIRAMUNE(200 mg)。 提供抗逆转录病毒妊娠注册。 供应/存储和处理方式 VIRAMUNE XR片剂(400毫克)为黄色，椭圆形，双凸片，一侧凹陷有“ V04”，另一侧凹陷有勃林格殷格翰徽标。 VIRAMUNE XR片剂以30瓶装出售(NDC 0597-0123-30)。 存储 储存在25°C(77°F); 允许在15°C–30°C(59°F–86°F)范围内进行偏移[请参阅USP控制的室温]。 存放在儿童接触不到的安全地方。