产地国家：美国 　处 方 药：是 　所属类别：1000单位/支 1支 　包装规格：1000单位/支 1支     计价单位：支 生产厂家中文参考译名：BTG INTERNATIONAL INC 生产厂家英文名：BTG INTERNATIONAL INC 原产地英文商品名：Voraxaze 1000 UNITS PER VIAL Injection 原产地英文药品名：GLUCARPIDASE 中文参考商品译名：Voraxaze冻干粉注射剂 1000单位/支 1支 中文参考药品译名：谷卡匹酶

简介

近日，美国食品药品监督管理局批准Voraxaze (glucarpidase)用于因肾衰竭而导致血液中甲氨蝶呤达到中毒水平的患者。甲氨蝶呤是一种可通过肾脏从人体中正常清除的癌症化疗药。不过，接受高剂量甲氨蝶呤治疗的患者可能发生肾衰竭。Voraxaze是一种通过使甲氨蝶呤分解成为一种可被人体清除的形式从而快速降低甲氨蝶呤水平的酶。该药可被直接注射至患者血管中(静脉注射)。该药具有孤儿药资格，即这种药物可用于治疗罕见或特殊疾病人群。 批准日期：2012年1月17日 公司：BTG International Inc VORAXAZE(谷卡匹酶 glucarpidase)用于注射，用于静脉注射 美国最初批准：2012年 作用机制 VORAXAZE(glucarpidase)是一种重组细菌酶，可水解叶酸中的羧基末端谷氨酸残基和经典的抗叶酸剂，如甲氨蝶呤。 VORAXAZE将甲氨蝶呤转化为无活性代谢物4-脱氧-4-氨基-N10-甲基哌啶酸(DAMPA)和谷氨酸。VORAXAZE为高剂量甲氨蝶呤治疗期间肾功能不全患者的甲氨蝶呤消除提供了另一种非肾脏途径。 适应症和用法 VORAXAZE(glucarpidase)是一种羧肽酶，用于治疗因肾功能受损而延迟甲氨蝶呤清除的患者的甲氨蝶呤浓度(每升> 1微摩尔)。 使用限制：VORAXAZE不适用于表现出甲氨蝶呤预期清除率的患者(血浆甲氨蝶呤浓度在甲氨蝶呤排泄曲线的2个标准偏差范围内，特异性给予甲氨蝶呤剂量)或肾功能正常或轻度受损的患者因潜在风险甲氨蝶呤的治疗暴露。 剂量和给药 将VORAXAZE作为单次静脉注射给予每千克50单位。 剂量形式和强度 冻干粉末每瓶1,000个单位 禁忌症 没有 警告和注意事项 可能会出现严重的过敏反应，包括过敏反应。 对于在VORAXAZE给药后48小时内收集的样品，使用免疫测定法测量甲氨蝶呤是不可靠的。 继续用甲酰四氢叶酸治疗直至甲氨蝶呤浓度维持在亚叶酸钙治疗阈值以下至少3天。 在VORAXAZE剂量之前或之后2小时内不要给予甲酰四氢叶酸。 在施用VORAXAZE后48小时，基于患者的VORAXAZE甲氨喋呤前浓度确定亚叶酸钙剂量。 如图所示继续尿液的水合和碱化。 不良反应 在临床试验中，最常见的相关不良事件(发生率> 1%的患者)为感觉异常，潮红，恶心和/或呕吐，低血压和头痛。 药物相互作用 甲酰四氢叶酸是VORAXAZE的底物。在服用VORAXAZE剂量之前或之后2小时内不要给予维生素。 VORAXAZE的其他潜在外源底物包括减少叶酸和叶酸抗代谢物。 用于特定人群 怀孕：没有人类或动物数据。仅在明确需要时使用。 肾功能损害：对于肾功能减退患者，建议不要调整剂量。 如何提供/存储和处理 VORAXAZE是一种无菌，无防腐剂的白色冻干粉末单独包装的玻璃小瓶，用溴代丁基弹性塞子和蓝色翻盖封闭密封。 每瓶1000单位的glucarpidase(每盒1瓶)NDC 50633-210-11 将VORAXAZE储存在36°F至46°F(2°C至8°C)。 不要冻结。 之后不要使用VORAXAZE小瓶上的失效日期。

英文版说明书

Voraxaze(Glucarpidase for Injection, for Intravenous Use) Indication and Limitations of Use Voraxaze(glucarpidase)is indicated for the treatment of toxic plasma methotrexate concentrations (>1 μmol/L) in patients with delayed methotrexate clearance due to impaired renal function Voraxaze® is not indicated for use in patients who exhibit the expected clearance of methotrexate (plasma methotrexate concentrations within 2 standard deviations of the mean methotrexate excretion curve specific for the dose of methotrexate administered) or those with normal or mildly impaired renal function because of the potential risk of subtherapeutic exposure to methotrexate Important Safety Information Adverse Reactions In clinical trials, the common related adverse events (occurring in>1% of patients) were paresthesias, flushing, nausea and/or vomiting, hypotension, and headache Warnings and Precautions Serious Allergic Reactions Serious allergic reactions, including anaphylactic reactions, may occur Monitoring Methotrexate Concentration/Interference With Assay Methotrexate concentrations within 48 hours following Voraxaze® administration can only be reliably measured by a chromatographic method due to interference from metabolites. Measurement of methotrexate concentrations within 48 hours of Voraxaze® administration using immunoassays can overestimate the methotrexate concentration Continuation and Timing of Leucovorin Rescue Leucovorin should not be administered within 2 hours before or after Voraxaze® dose because leucovorin is a substrate for Voraxaze® For the first 48 hours after Voraxaze®, administer the same leucovorin dose as given prior to Voraxaze®. Beyond 48 hours after Voraxaze®, administer leucovorin based on the measured methotrexate concentration Do not discontinue therapy with leucovorin based on the determination of a single methotrexate concentration below the leucovorin treatment threshold Therapy with leucovorin should be continued until the methotrexate concentration has been maintained below the leucovorin treatment threshold for a minimum of 3 days Continue hydration and alkalinization of the urine as indicated。