产地国家：德国 处 方 药：是 所属类别：2.4克/包 60包/盒 包装规格：2.4克/包 60包/盒 计价单位：盒 生产厂家中文参考译名：Sanofi-Aventis Deutschland GmbH 生产厂家英文名：Sanofi-Aventis Deutschland GmbH 原产地英文商品名：RENVELA 2.4G PULVER (SACHETS), 60ST 原产地英文药品名：sevelamer carbonate 中文参考商品译名：RENVELA粉剂 2.4克/包 60包/盒 中文参考药品译名：碳酸司维拉姆

简介

Renvela是一種用於慢性腎臟病(CKD)患者的磷結合劑，用以治療稱為高血磷症的情況。無論是否有進行透析治療，如成人慢性腎臟病患者有高血磷的問題也都合用。高磷血症是與心臟和骨骼疾病有關聯的。 药理毒理 碳酸司维拉姆是一种不会被人体吸收的聚合物，不含金属及钙。它携带多个胺基，由一个碳原子与聚合物骨架连接。这些胺基会在肠道内部分质子化，并以离子交换和氢键与磷酸分子结合。碳酸司维拉姆通过结合胃肠道中的磷，降低其吸收，达到降低血磷浓度的效果。 适应症 用于慢性肾病患者血磷的控制。 用量用法 荐剂量为一日3次,每次0.8g或1.6g 不良反应 诺维乐不良反应与其他唑类药物相似，最常见的治疗相关性严重不良反应有胆红素血症、转氨酶升高、肝细胞损害以及恶心和呕吐。

英文版说明书

RENVELA 2.4G PULVER (SACHETS) Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe Sevelamer carbonat 2,4g = Sevelamer 1,7g Eisen (III) hydroxid oxid x-Wasser Hilfstoff Natrium chlorid Hilfstoff Propylenglycol alginat Hilfstoff Sucralose Hilfstoff Zitronen Aroma Hilfstoff Produktinformation zu RENVELA 2.4G PULVER (SACHETS) *** Indikation •Der in dem Präparat enthaltene Wirkstoff ist Sevelamercarbonat. Es bindet im Verdauungstrakt Phosphat aus der Nahrung und senkt damit die Phosphorwerte im Blut. •Es wird angewendet, um Hyperphosphatämie (hohe Phosphatspiegel im Blut) zu kontrollieren bei: ◦erwachsenen Patienten unter Dialyse (Verfahren zur Blutreinigung). Es kann bei Patienten angewendet werden, bei welchen eine Hämodialyse (Verwendung einer Maschine zur Filtration des Blutes) oder eine Peritonealdialyse (bei welcher Flüssigkeit in die Bauchhöhle gepumpt wird und körpereigene Membranen das Blut filtern) durchgeführt wird; ◦erwachsenen Patienten mit chronischer (Langzeit-)Nierenerkrankung, die nicht unter Dialyse stehen und einen Serum-(Blut-)Phosphorspiegel größer oder gleich 1,78 mmol/l aufweisen. ◦Patienten im Kindes- und Jugendalter über 6 Jahren mit chronischer (Langzeit-)Nierenerkrankung, deren Körpergröße und Gewicht über einem bestimmten Wert liegen (diese werden von Ihrem Arzt zur Berechnung der Körperoberfläche verwendet). •Das Arzneimittel sollte gleichzeitig mit anderen Therapien, wie Kalziumpräparate und Vitamin D, angewendet werden, um die Entwicklung von Knochenerkrankungen zu verhindern. •Erhöhte Serumphosphatwerte können zu harten Ablagerungen in Ihrem Körper führen, die als Kalzifizierung bezeichnet werden. Diese Ablagerungen können zu einer Versteifung Ihrer Blutgefäße führen und damit wird es schwieriger, Blut durch den Körperkreislauf zu pumpen. Erhöhte Serumphosphatwerte können darüber hinaus zu Juckreiz der Haut, Augenrötungen, Knochenschmerzen und Knochenbrüchen führen. Kontraindikation •Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden, ◦wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff oder einen sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind, ◦wenn Ihr Blut niedrige Phosphatwerte aufweist (Ihr Arzt wird diese Werte bestimmen), ◦wenn Sie unter Darmverschluss leiden. Dosierung von RENVELA 2.4G PULVER (SACHETS) •Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Der Arzt berechnet die Dosis entsprechend Ihrem Serumphosphatspiegel. •Die empfohlene anfängliche Dosis beträgt bei Erwachsenen 2,4 bis 4,8 g pro Tag, gleichmäßig über drei Mahlzeiten verteilt. Ihr Arzt wird die genaue anfängliche Dosis und das Behandlungsschema festlegen. •Anwendung bei Kindern und Jugendlichen ◦Die empfohlene anfängliche Dosis für Kinder basiert auf deren Größe und Körpergewicht (diese werden von Ihrem Arzt zur Berechnung der Körperoberfläche verwendet). Bei Kindern wird die Anwendung als Pulver bevorzugt, da das Präparat als Tablette für diese Patientengruppe nicht geeignet ist. Das Arzneimittel darf nicht auf leeren Magen, sondern muss mit einer Mahlzeit oder Zwischenmahlzeit eingenommen werden. Ihr Arzt wird die genaue anfängliche Dosis und das Behandlungsschema festlegen. •Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten ◦Bei Verdacht auf Überdosierung sollten Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen. •Wenn Sie die Einnahme vergessen haben ◦Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, überspringen Sie diese Dosis und nehmen die nächste Dosis wie gewohnt mit einer Mahlzeit ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Patientenhinweise •Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen ◦Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen, sollte einer der folgenden Punkte auf Sie zutreffen: ■Beschwerden beim Schlucken, ■Motilitäts-(Bewegungs-)probleme im Magen und Darm, ■häufiges Erbrechen, ■aktive Darmentzündung, ■frühere große Operationen im Magen- oder Darmbereich. ◦Zusätzliche Behandlungen: ■Aufgrund Ihrer Nierenerkrankung oder Ihrer Dialysebehandlung kann ■bei Ihnen ein zu niedriger oder zu hoher Kalziumspiegel im Blut auftreten. Ihr Arzt wird Ihnen eventuell zusätzlich Kalziumtabletten verschreiben, da das Arzneimittel kein Kalzium enthält. ■Ihr Vitamin-D-Spiegel im Blut verringert sein. Ihr Arzt kann daher den Vitamin-D-Gehalt Ihres Blutes überwachen und Ihnen bei Bedarf ein Vitamin-D-Präparat verordnen. Wenn Sie keine Multivitaminpräparate einnehmen, könnten die Vitamin-A-, -E-, -K- sowie Folsäurewerte in Ihrem Blut sinken. Daher könnte Ihr Arzt diese Werte überwachen und bei Bedarf Vitaminpräparate verschreiben. ◦Besonderer Hinweis für Patienten, die eine Peritonealdialyse erhalten ■Durch Ihre Peritonealdialyse kann es zu einer Peritonitis (Bauchfellentzündung) kommen. Dieses Risiko kann durch sorgfältiges Einhalten steriler Techniken beim Wechsel der Beutel vermindert werden. ■Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie bei sich neue Anzeichen oder Symptome wie Bauchbeschwerden, Bauchschwellungen, Bauchschmerzen, druckempfindlicher oder gespannter Bauch, Verstopfung, Fieber, Schüttelfrost, Übelkeit oder Erbrechen bemerken. ■Sie sollten damit rechnen, besonders sorgfältig auf Probleme im Zusammenhang mit niedrigen Vitamin-A-, -D-, -E-, -K- und Folsäurewerten überwacht zu werden. ◦Kinder ■Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern (unter 6 Jahren) ist nicht untersucht worden. Aus diesem Grund wird die Anwendung des Arzneimittels bei Kindern unter 6 Jahren nicht empfohlen. •Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen ◦Es ist unwahrscheinlich, dass das Arzneimittel einen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat. Schwangerschaft •Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. •Schwangerschaft ◦Es ist nicht bekannt, ob das Arzneimittel eine Wirkung auf das ungeborene Kind hat. •Stillzeit ◦Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Ihr Kind stillen möchten. Es ist nicht bekannt, ob das Arzneimittel in die Muttermilch übergeht und sich auf das gestillte Kind auswirkt. Einnahme Art und Weise •Für die Zubereitung einer 2,4 g-Dosis muss das Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen eines Beutels in 60 ml Wasser eingerührt werden. Die Suspension muss innerhalb von 30 Minuten nach dem Mischen getrunken werden. Bitte achten Sie darauf, dass Sie die gesamte Flüssigkeit trinken. Es kann nötig sein, das Glas mit Wasser zu spülen und auch diesen Rest zu trinken, damit Sie das gesamte Pulver einnehmen. •Anstatt mit Wasser kann das Pulver mit einer kleinen Menge eines Kaltgetränks (ca. 120 ml oder ein halbes Glas) oder Essen (100 g) gemischt und innerhalb von 30 Minuten eingenommen werden. Das Pulver darf nicht erhitzt (z. B. Mikrowelle) oder zu heißem Essen oder heißen Flüssigkeiten hinzugefügt werden. •Anfangs wird Ihr Arzt Ihre Blutphosphatwerte alle 2 bis 4 Wochen kontrollieren und je nach Bedarf die Dosis anpassen, um einen angemessenen Phosphatspiegel zu erreichen. •Patienten, die das Arzneimittel einnehmen, sollten ihren vorgeschriebenen Ernährungsplan einhalten. •Hinweise zur Zubereitung finden Sie in der Gebrauchsinformation. Wechselwirkungen bei RENVELA 2.4G PULVER (SACHETS) •Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln ◦Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. ■Das Arzneimittel sollte nicht gleichzeitig mit Ciprofloxacin (einem Antibiotikum) eingenommen werden. ■Wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen oder Epilepsie einnehmen, sollten Sie vor der Einnahme Ihren Arzt um Rat fragen. ■Die Wirkung von Arzneimitteln wie Ciclosporin, Mycophenolatmofetil und Tacrolimus (Arzneimittel zur Unterdrückung Ihres Immunsystems) kann durch das Präparat abgeschwächt werden. Ihr Arzt wird Sie entsprechend beraten, wenn Sie diese Arzneimittel einnehmen. ■Gelegentlich ist ein Mangel an Schilddrüsenhormon bei bestimmten Patienten, die Levothyroxin (Arzneimittel zur Behandlung eines niedrigen Schilddrüsenhormonspiegels) und das Arzneimittel einnehmen, zu beobachten. Ihr Arzt wird daher den Thyreotropinspiegel in Ihrem Blut engmaschiger überwachen. ■Wenn Sie Arzneimittel wie Omeprazol, Pantoprazol oder Lansoprazol zur Behandlung von Sodbrennen, Refluxkrankheit (GERD, gastroesophageal reflux disease) oder Magengeschwüren einnehmen, sollten Sie vor der Einnahme des Präparates Ihren Arzt um Rat fragen. ◦Ihr Arzt wird Sie in regelmäßigen Abständen auf Wechselwirkungen zwischen dem Präparat und anderen Arzneimitteln untersuchen. ◦In bestimmten Fällen, in denen das Präparat gleichzeitig mit einem anderen Arzneimittel eingenommen werden muss, wird Ihnen Ihr Arzt möglicherweise raten, das andere Arzneimittel entweder 1 Stunde vor oder 3 Stunden nach diesem Präparat einzunehmen, oder Ihr Arzt wird eine Überwachung der Blutwerte für das andere Arzneimittel in Erwägung ziehen. Erfahrungsberichte zu RENVELA 2.4G PULVER (SACHETS), 60ST