塞替派冻干粉注射剂(Thiotepa Injection 15mg/2ml)说明书

产地国家：美国 处 方 药：是 所属类别：15毫克 2毫升/瓶 包装规格：15毫克 2毫升/瓶 计价单位：瓶 生产厂家中文参考译名: SAGENT PHARMACEUTICALS INC 生产厂家英文名: SAGENT PHARMACEUTICALS INC 原产地英文商品名: THIOTEPA 15MG SDV 2ML 原产地英文药品名: THIOTEPA 中文参考商品译名: THIOTEPA冻干粉注射剂 15毫克 2毫升/瓶 中文参考药品译名: 塞替派 英文名：Thiotepa 商品名：Thiotepa 中文名：塞替派冻干粉注射剂 生产商：SAGENT PHARMACEUTICALS INC 药品简介 FDA批准THIOTEPA(Thiotepa)冻干粉注射剂，用于静脉内，腔内或膀胱内、乳腺腺癌、卵巢腺癌及淋巴肉瘤和霍奇金病。 适应症 注射用Thiotepa，USP已尝试各种肿瘤疾病的缓解中有不同的结果。然而，在以下肿瘤中已经看到最一致的结果： 乳腺腺癌。 卵巢腺癌。 用于控制继发于各种浆膜腔的弥漫性或局限性肿瘤疾病的腔内积液。 用于治疗膀胱浅表乳头状癌。 虽然现在已经被其他治疗取代，但是thiotepa对其他淋巴瘤有效，例如淋巴肉瘤和霍奇金病。 剂量和给药 由于胃肠道的吸收是可变的，因此thiotepa不应口服给药。 剂量必须仔细个性化。对thiotepa的缓慢反应并不一定表明缺乏效果。因此，增加给药频率可能仅增加毒性。在通过初始治疗获得最大益处之后，有必要继续患者进行维持治疗(间隔1至4周)。为了保持最佳效果，维持剂量不应比每周更频繁地施用，以保持剂量和血细胞计数之间的相关性。 准备和管理注意事项 Thiotepa是一种细胞毒性抗癌药物，与其他潜在毒性化合物一样，在处理和制备thiotepa时应谨慎行事。可能发生与意外暴露于thiotepa相关的皮肤反应。建议使用手套。如果thiotepa溶液接触皮肤，立即用肥皂和水彻底清洗皮肤。如果thiotepa接触粘膜，应用水彻底冲洗膜。 溶液的制备 用于注射的西奥特帕应该用1.5mL无菌注射用水重建，导致药物浓度为约10mg/mL。实际可提取的数量和浓度如下表所示： 静脉给药 Thiotepa可通过快速静脉内给药以0.3至0.4mg/kg的剂量给予。剂量应以1至4周的间隔给予。腔内给药：推荐剂量为0.6至0.8mg/kg。通常通过用于从所涉及的腔中移除流体的相同管道进行给药。 膀胱内给药 患有膀胱乳头状癌的患者在治疗前脱水8至12小时。然后通过导管将60mg硫噻吩在30至60mL氯化钠注射液中滴注到膀胱中。为达到最佳效果，溶液应保留2小时。如果患者发现不可能在60小时内保持2小时，则剂量可以以30mL的体积给予。如果需要，可以每15分钟定位患者以最大程度地接触面部。通常的疗程是每周一次，持续4周。必要时可以重复该过程，但必须谨慎地进行第二和第三疗程，因为可能会增加骨髓抑制。膀胱内给药引起的死亡是由全身吸收的药物引起的骨髓抑制引起的。 处理和处置 遵循安全的细胞毒性剂处理程序。关于这一主题的若干指导方针已经发表.1-6没有普遍认为指南中建议的所有程序都是必要或适当的。 如何提供 注射用Thiotepa，USP，仅供一次性使用，可在含有15毫克无热原无菌冻干粉的单剂量小瓶中获得，提供如下： THIOTEPA 15MG SDV THIOTEPA DR. REDDYS LABORATORIES INC. NDC：43598065011 THIOTEPA 15MG SDV 2ML THIOTEPA SAGENT PHARMACEUTICALS INC NDC：25021024602 THIOTEPA 15MG SDV LYO PWD 1/EA THIOTEPA HIKMA PHARMACEUTICALS USA INC NDC：00143-9565-01 存储 存放在2°至8°C(36°至46°F)的冰箱中。始终保护光线。