本妥昔单抗冻干粉注射剂Adcetris Trockensub 50mg

药店国别： 产地国家：瑞士 处方药：是 所属类别： 50毫克/瓶 10瓶 包装规格： 50毫克/瓶 10瓶 计价单位：盒 生产厂家中文参考译名： 生产厂家英文名：Takeda Pharma AG 原产地英文商品名：ADCETRIS Trockensub 50mg 10Stk 原产地英文药品名：brentuximab vedotin 中文参考商品译名：ADCETRIS冻干粉注射剂 50毫克/瓶 10瓶 中文参考药品译名：本妥昔单抗

简介

部分中文本妥昔单抗处方资料(仅供参考) 药品名：ADCETRIS注射液 英文名：brentuximab vedotin 中文名：本妥昔单抗冻干粉注射剂 生产商：武田药品 药品介绍 抗癌新药ADCETRIS(brentuximab vedotin 本妥昔单抗粉末注射剂)获欧洲委员会批准用于“HL”干细胞移植后治疗。 作用机制 Brentuximab vedotin是一种ADC。抗体是一种导向CD30嵌合IgG1。小分子，MMAE，是一种微观破坏剂。通过连接物MMAE被共价地附着至抗体。非临床资料提示ADCETRIS的抗癌活性是由于ADC结合至CD30-表达细胞，接着ADC-CD30复合物内化，和通过蛋白水解裂解释放MMAE。在细胞内MMAE结合至微管破坏微管网络，随后引起细胞周期停止和细胞的凋亡。 适应证和用途ADCETRIS是一种CD30-导向抗体药物结合物适用于： (1)霍杰金淋巴瘤患者用自身干细胞移植(ASCT)失败后或不是ASCT备选者患者至少2次既往多药化疗方案失败后的治疗。 (2)有系统性间变性大细胞淋巴瘤患者至少1次既往多药化疗方案失败后的治疗。这些适应证是根据缓解率。可得到的资料没有证实用ADCETRIS报道患者结局或生存改善。 剂量和给药方法 (1)推荐剂量是1.8mg/kg只作为历时30分钟静脉输注给药每3周1次。 (2)继续治疗直至最大16个疗程，疾病进展或不可接受的毒性。剂型和规格50mg单次使用小瓶 禁忌证 无 警告和注意事项 (1)周边神经病变：治疗医生应监视患者 神经病变和据此开始剂量调整。 (2)输注反应：如发生输注反应，应中断输注和开始适当医药处理。如发生过敏反应，应立即终止输注和开始适当医药处理。 (3)中性粒细胞减少：每次给ADCETRIS前监视完全血计数。如发生3或4级中性粒细胞减少，用延迟给药，减低或终止药物处理。 (4)肿瘤溶解综合征：有迅速增殖肿瘤和高肿瘤负荷患者是处在肿瘤溶解综合征风险和应严密监视这些患者和采取适当措施。 (5)Stevens-Johnson综合征：如发生Stevens-Johnson综合征，终止ADCETRIS和给予适当医药治疗。 (6)进行性多灶性白质脑病(PML)：曾报道一例致命性PML。 (7)妊娠中使用：可能发生胎儿危害。应忠告妊娠妇女对胎儿的潜在危害。 不良反应 最常见不良反应(≥20%)是中性粒细胞减少，周边感觉神经病变，疲乏，恶心，贫血，上呼吸道感染，腹泻，发热，皮疹，血小板减少，咳嗽，和呕吐。药物相互作用正在接受强CYP3A4抑制剂患者同时用ADCETRIS应严密监视不良反应。特殊人群中使用无贮藏常温下避光贮藏。

英文版说明书

Fachinformation des Arzneimittel-Kompendium der Schweiz®Adcetris®Takeda Pharma AGAMZVZusammensetzungWirkstoff(e): Brentuximab Vedotin.Hilfsstoffe: Zitronensäuremonohydrat, Natriumcitratdihydrat, α,α-Trehalosedihydrat, Polysorbat 80.Galenische Form und Wirkstoffmenge pro EinheitPulver zur Herstellung einer Infusionslösung.Durchstechflaschen zu 50 mg: 1 ml rekonstituierte Lösung enthält 5 mg Brentuximab Vedotin.Indikationen/AnwendungsmöglichkeitenAdcetris ist für die Behandlung von Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem CD30+ Hodgkin-Lymphom (HL) indiziert:•nach einer autologen Stammzell-Transplantation•oder nach zumindest zwei vorherigen Behandlungen, falls eine Stammzell-Transplantation keine Behandlungsmöglichkeit darstellt.Adcetris ist nach einer autologen Stammzelltransplantation für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit CD30 positivem (+) Hodgkin-Lymphom (HL) indiziert, die ein erhöhtes Risiko für ein Rezidiv oder Progression aufweisen (siehe «Klinische Wirksamkeit»).Adcetris ist für die Behandlung von Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem systemischen anaplastischen grosszelligen Lymphom (sALCL) indiziert.Adcetris ist bei erwachsenen Patienten mit CD30 positivem (+) kutanem T-Zell-Lymphom (CTCL) indiziert, welche unter systemischer Therapie eine Progression zeigen oder für die eine andere systemische Therapie nicht in Frage kommt.Dosierung/AnwendungAdcetris sollte nur von einem in der Anwendung von Krebsmitteln erfahrenen Arzt verabreicht werden.Die Patienten müssen während und nach der Infusion überwacht werden (siehe Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).Die empfohlene Dosis beträgt 1,8 mg/kg, verabreicht alle 3 Wochen als 30-minütige intravenöse (i.v.) Infusion.Bei der Berechnung der Dosis für Patienten, die mehr als 100 kg wiegen, wird ein Körpergewicht von 100 kg zugrunde gelegt (siehe Abschnitt «Hinweise zur Handhabung»).Rezidiviertes oder refraktäres CD30+ Hodgkin-Lymphom und rezidiviertes oder refraktäres systemisches anaplastisches grosszelliges Lymphom (sALCL):Patienten, bei denen eine Stabilisierung oder Besserung der Erkrankung erreicht wird, sollten mindestens 8 Behandlungszyklen und bis zu maximal 16 Zyklen (ca. 1 Jahr) erhalten.Patienten mit CD30 + HL mit erhöhtem Risiko für ein Rezidiv oder Progression nach autologer Stammzell-Transplantation (ASCT):Die Behandlung mit Adcetris sollte nach der Erholung von der ASCT beginnen, basierend auf der ärztlichen Beurteilung. Diese Patienten sollten bis zu 16 Behandlungszyklen erhalten (siehe «Klinische Wirksamkeit»).CTCLPatienten mit CTCL können bis zu 16 Behandlungszyklen erhalten (siehe «Klinische Wirksamkeit»). In der klinischen Studie betrug die mediane Anzahl der Zyklen 12 (1-16 Zyklen, siehe «Klinische Wirksamkeit»).DosierungsanpassungenNeutropenieWenn sich während der Behandlung eine Neutropenie entwickelt oder verschlechtert, gelten die folgenden Dosierungsempfehlungen:Bei Neutropenie Grad 1 (