马来酸匹杉琼冻干粉注射剂Pixuvri Infusionslösung 29MG/ML

药店国别： 产地国家：德国 处方药：是 所属类别： 29毫克/毫升/瓶 包装规格： 29毫克/毫升/瓶 计价单位：瓶 生产厂家中文参考译名： 生产厂家英文名：CTI Life Sciences 原产地英文商品名：Pixuvri Infusionslösung 29MG/ML 原产地英文药品名：pixantrone dimaleate 中文参考商品译名：Pixuvri冻干粉注射剂 29毫克/毫升/瓶 中文参考药品译名：马来酸匹杉琼 曾用名： 简介： 部份中文马来酸匹杉琼处方资料(仅供参考)药品名称：马来酸匹杉琼剂型：注射剂(冻干粉针剂)规 格：29mg适应症：本品适用于单药治疗成人多复发性或难治性侵袭性B细胞性非霍奇金淋巴瘤(NHL)。 用法用量 匹杉琼推荐剂量为50mg/m2，以28天为一周期，于每个周期的第1、8和15天给药，最多给药6个周期。应根据具体的临床判定结果确定下次给药的剂量调整和给药时间。 国内外研究及生产情况2012年5月欧盟授予本品作为单一疗法用于治疗多次复发或难治性的侵袭性B细胞非霍奇金淋巴瘤，是欧盟首个被批准用于该类病人群体的药物，商品名：Pixuvri®，已在英国及欧盟等27个成员国成功上市。 目前，本品尚未在我国上市销售。产品优势匹杉琼是一种新的氮杂蒽醌类药物，在抗血液肿瘤和实体瘤模型中的抗肿瘤活性谱广，是首个被欧盟批准作为单一疗法治疗成人多复发性或难治性侵袭性B细胞非霍奇金淋巴瘤的药物。 与同类药物相比其显著优势如下：起效迅速本品为冻干粉针剂，复溶性良好，注射后组织迅速吸收药物或经血液循环分布至组织器官，起效迅速，生物利用度高，受生理因素及外界因素的影响小，药效易于控制，特别适合于危重疾病，并且适用于不宜口服给药的患者。 临床疗效优异，抗血液肿瘤活性优于标准药。本品抗血液肿瘤活性优于标准药，研究结果显示患者对匹杉琼联合利妥昔单抗(rituximab)方案的完全应答率较标准方案吉西他滨联合利妥昔单抗更高(分别为20%和6%)，良好耐受剂量范围宽。合并用药试验表明，本品可以作为抗宽范围恶性肿瘤的治疗药。允许其与其它抗肿瘤药物合并使用。 本品既可以减少蒽环类药物相关的心脏毒性，又不会降低抗癌疗效。匹杉琼不同于已批准的蒽环类(多柔比星)和蒽二酮类(米托蒽醌)，匹杉琼仅为拓扑异构酶Ⅱ的弱抑制剂。由于本品这种独特结构，动物模型中显示，本品心脏毒性小于多柔比星和米托蒽醌。Pixuvri(pixantrone dimaleate) 马来酸匹杉琼冻干粉注射剂 英文版说明书 NEUE ARZNEISTOFFEStoffgruppe：86 Zytostatika, andere antineoplastische Mittel und ProtektivaWirkstoff：PixantronFertigarzneimittel：Pixuvri®Hersteller：CTI Life SciencesMarkteinführung (D)：12/2012Darreichungsform：29mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung-----------------------------------------------------------IndikationenPixuvri ist zugelassen zur Monotherapie bei Erwachsenen mit mehrfach rezidivierten oder therapierefraktären aggressiven Non-Hodgkin-B-Zell-Lymphomen (NHL). Das NHL ist ein Krebs des Lymphgewebes, der speziell B-Lymphozyten (B-Zellen) befällt.WirkmechanismusPixantron ist ein zytotoxisches Aza-Anthracendion und gehört zur Gruppe der Anthrazykline. Chemisch ähnelt Pixantron dem Anthracendion Mitoxantron. Anders als Anthrazykline, zum Beispiel Doxorubicin, und Anthracendione ist Pixantron nur ein schwacher Topoisomerase-II-Hemmstoff, alkyliert aber direkt die DNA, bildet stabile DNA-Addukte und induziert Doppelstrangbrüche. Dadurch können sich die Krebszellen nicht mehr teilen und sterben ab.Anwendungsweise und -hinweiseDie empfohlene Dosis von Pixuvri beträgt 50 mg/m2 Körperoberfläche. Sie wird als intravenöse Infusion über mindestens 60 Minuten an den Tagen 1, 8 und 15 eines 28-Tage-Zyklus verabreicht. Das Medikament kann bis zu sechs Zyklen lang gegeben werden. Wenn die Patienten schwere Nebenwirkungen entwickeln oder die Blutspiegel von Neutrophilen und Blutplättchen sehr stark absinken, muss die Dosis reduziert oder die Behandlung verschoben werden.wichtige WechselwirkungenIn-vitro-Studien weisen darauf hin, dass es durch Pixantron zu einer gemischten Hemmung von CYP1A2 und CYP2C8 kommen kann. Das kann möglicherweise die Wirkung von Theophyllin und Warfarin, die über CYP1A2 metabolisiert werden, beeinflussen. Dies gilt theoretisch auch für die gleichzeitige Anwendung von Amitriptylin, Haloperidol, Clozapin, Ondansetron und Propranolol. Außerdem haben In-vitro-Untersuchungen gezeigt, dass Pixantron ein Substrat der Membrantransportprotein P-GP/BCRP und OCT1 ist.NebenwirkungenSehr häufig beobachtet wurden unter der Therapie mit Pixantron Blutbildveränderungen wie Neutropenie, Leukopenie und Lymphopenie, Thrombozytopenie und Anämie, gastrointestinale Beschwerden wie Übelkeit und Erbrechen, Verfärbung der Haut und Haarausfall, eine abnorme Färbung des Urins (Chromaturie) und allgemeine Schwäche (Asthenie). Die kardiale Toxizität, zum Beispiel in Form einer Herzinsuffizienz, scheint seltener zu sein als bei Anthrazyklinen; dennoch sollen die Patienten genau überwacht werden.Kontraindikationen und VorsichtsmaßnahmenPixantron ist kontraindiziert bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz oder starker Knochenmarkdepression.Während der Therapie dürfen keine Impfstoffe mit attenuierten (abgeschwächten) Lebendviren verabreicht werden.Bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Inhaltsstoffe ist das Arzneimittel kontraindiziert.StudienPixantron wurde in einer multizentrischen randomisierten Studie mit anderen Mono-Chemotherapien verglichen. Die Studie schloss 140 Erwachsene mit aggressivem NHL ein, die vorher mindestens zwei andere Behandlungen erhalten hatten. Die Patienten erhielten entweder sechs Zyklen mit Pixantron oder ein anderes zugelassenes Arzneimittel, das vom Arzt ausgewählt wurde. 14 von 70 Patienten (20 Prozent) sprachen vollständig auf Pixantron an, verglichen mit 4 von 70 Patienten (5,7 Prozent) im Vergleichsarm. Das mediane progressionsfreie Überleben lag bei 5,3 versus 2,6 Monaten. Das mediane Gesamtüberleben lag bei 10,2 versus 7,6 Monaten.HintergrundinfosBesonderheitenPixuvri ist bei Temperaturen zwischen 2 und 8 °C (Kühlschrank) und im Originalkarton (Lichtschutz) zu lagern.Pixuvri ist verschreibungspflichtig.