骨灰质注射剂(polatuzumab vedotin-piiq)说明书

产地国家：美国 处 方 药：是 所属类别：140毫克/瓶 包装规格：140毫克/瓶 计价单位：瓶 生产厂家中文参考译名: 基因泰克 　　生产厂家英文名: 基因技术 　　原产地英文商品名: 骨灰质注射剂140mg /小瓶 　　原产地英文药品名: 泊妥珠单抗vedotin-piiq 　　中文参考商品译名: Polivy冻干粉注射剂 140毫克/瓶 　　中文参考药品译名: 泊妥珠单抗vedotin-piiq 　　简介： 近日，美国食品和药物管理局加速批准Polivy(polatuzumab vedotin-piiq)，与化疗苯达莫司汀和利妥昔单抗产品(称为“BR”组合)联合治疗成人弥漫性大B细胞患者 淋巴瘤(DLBCL)在至少两次之前的治疗后已经进展或恢复。Polivy是一种新型抗体-药物偶联物，DLBCL是最常见的非霍奇金淋巴瘤。 “抗体-药物偶联物是一类新兴的癌症靶向免疫疗法。与传统化学疗法不同，这种疗法旨在针对特定细胞，“FDA药物管理中心的FDA肿瘤学卓越中心主任和血液学和肿瘤学产品办公室代理主任Richard Pazdur说。 “对Polivy的批准为多种治疗无效的患者提供了另一种选择。” 　　作用机制 Polatuzumab vedotin-piiq是CD79b指导的抗体-药物偶联物，具有抗B细胞的活性。小分子MMAE是通过可切割接头与抗体共价连接的抗有丝分裂剂。单克隆抗体与CD79b结合，CD79b是B细胞特异性表面蛋白，它是B细胞受体的组分。在结合CD79b后，将polatuzumabvedotin-piiq内化，并且通过溶酶体蛋白酶切割接头以使得能够细胞内递送MMAE。MMAE通过抑制细胞分裂和诱导细胞凋亡而与微管结合并杀死分裂细胞。 　　适应症和用法 POLIVY是CD79b指导的抗体-药物偶联物，其指示与苯达莫司汀和利妥昔单抗组合，用于治疗患有复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤的成年患者，在至少两种先前疗法后另外指定。 基于完全响应率，该指示被加速批准。对该指征的持续批准可能是对验证中临床益处的验证和描述的依据。 　　剂量和用量 POLIVY的推荐剂量为1.8mg/kg，静脉输注，每21天90分钟，与苯达莫司汀和利妥昔单抗产品组合，共6个周期。如果耐受先前的输注，则可以在30分钟内给予后续输注。 在POLIVY之前预先使用抗组胺药和解热药。