奥拉帕尼硬胶囊Lynparza Kapseln 50mg(olaparib)

[caption id="attachment_18339" align="alignleft" width="300"] 奥拉帕尼硬胶囊Lynparza Kapseln 50mg(olaparib)[/caption] 药店国别： 产地国家：瑞士 处方药：是 所属类别： 50毫克/粒 448粒/盒 包装规格： 50毫克/粒 448粒/盒 计价单位：盒 生产厂家中文参考译名： 生产厂家英文名：AstraZeneca AG 原产地英文商品名：Lynparza Kapseln 50mg 448Stück 原产地英文药品名：olaparib 中文参考商品译名：Lynparza硬胶囊 50毫克/粒 448粒/盒 中文参考药品译名：奥拉帕尼 曾用名： 简介： 部份中文奥拉帕利处方资料(仅供参考)英文名：olaparib商品名：Lynparza Kaps中文名：奥拉帕尼硬胶囊生产商：阿斯利康药品简介LYNPARZA 50MG CAPSULE (OLAPARIB 奥拉帕尼胶囊) 448'S(OLAPARIB) 已获批上市Lynparza(olaparib)是一种创新的、潜在首创口服多聚ADP核糖聚合酶(PARP)抑制剂，在临床前模型中已被证明，能够利用DNA修复途径的缺陷，优先杀死癌细胞。这种作用模式，赋予olaparib治疗具有DNA修复缺陷的广泛肿瘤类型的潜力。PARP与广泛的肿瘤类型相关，尤其是乳腺癌和卵巢癌。 作用机制： Lynparza是聚(ADP-核糖)聚合酶(PARP)酶的抑制剂，包括PARP1，PARP2和PARP3。 PARP酶参与正常细胞功能，例如DNA转录和DNA修复。Olaparib已经显示出在体外抑制选择的肿瘤细胞系的生长并且在作为单一疗法或基于铂的化学疗法之后降低人癌症的小鼠异种移植模型中的肿瘤生长。在用olaparib处理后增加的细胞毒性和抗肿瘤活性在细胞系和小鼠肿瘤模型中被注意到，其中BRCA和非BRCA蛋白缺陷参与DNA损伤的同源重组修复(HRR)并与铂反应相关。 体外研究表明，奥拉帕尼诱导的细胞毒性可能涉及抑制PARP酶活性和增加PARP-DNA复合物的形成，导致细胞稳态和细胞死亡的破坏。 适应症和用途： Lynparza是一个多聚二磷酸腺苷核糖聚合酶(PARP)抑制剂。 1.适用在有害的或被怀疑有害的生殖系突变的BRCA晚期卵巢癌，曾被3种或更多化疗既往线治疗患者为单药治疗。 2.治疗携带BRCA突变的HER2-转移性乳腺癌 剂量和给药方法： ⑴推荐剂量是400mg每天2次。 ⑵ 继续治疗直至疾病进展或不能接受的毒性。 ⑶对不良反应，考虑治疗剂量中断或减低剂量。 禁忌症： 无。 警告和注意事项: ⑴ 骨髓增生异常综合征/急性髓性白血病：暴露于Lynparza患者发生(MDS/AML)，而有些病例是致命性。在基线时监视患者血液学毒性和其后每月。如确证 MDS/AML终止。 ⑵肺炎：暴露于Lynparza患者发生和有些病例致死性。如怀疑肺炎中断治疗。确证时终止。 ⑶胚胎-胎儿毒性：Lynparza可致胎儿危害。忠告有生育力女性对胎儿潜在危害和避免妊娠。 不良反应: ⑴在临床试验中最常见不良反应(≥20%)是贫血，恶心，疲乏(包括乏力)，呕吐，腹泻，味觉障碍，消化不良，头痛，食欲减退，鼻咽炎/咽炎/URI，咳嗽，关节痛/肌肉骨骼痛，肌痛，背痛，皮炎/皮疹和腹痛/不适。⑵最常见实验室异常(≥25%)是肌酐增加，红细胞均数体积升高，血红蛋白减低，淋巴细胞减低，绝对中性粒细胞计数减低，和血小板减低。 药物相互作用: ⑴CYP3A抑制剂：避免同时使用强和中度CYP3A抑制剂。如不能避免抑制剂，减低剂量。 ⑵CYP3A诱导剂：避免同时使用强和中度 CYP3A诱导剂。如中度CYP3A 诱导剂不能避免，被认识到减低疗效潜能。特殊人群中使用哺乳母亲：终止治疗或终止哺乳。 奥拉帕尼硬胶囊英文版说明书: Lynparza Kapseln 50mg 448 StückWas ist Lynparza und wann wird es angewendet?Lynparza Kapseln enthalten den Wirkstoff Olaparib. Lynparza wird zur Behandlung von BRCA-mutierten Ovarialkarzinomen (Eierstockkrebs) angewendet, wenn der Tumor auf eine frühere Behandlung mit einer Standard-Chemotherapie auf Platinbasis angesprochen hat. Es wird ein Test durchgeführt, um festzustellen, ob Ihr Krebs die BRCA-Mutation aufweist. Olaparib ist ein so genannter PARP-(Poly-[Adenosin-Diphosphat-Ribose-] Polymerase-) Inhibitor. PARP-Inhibitoren können Krebszellen zerstören, wenn beide Kopien des BRCA-Gens (BReast CAncer gene = Brustkrebs-Gen) fehlerhaft (mutiert) sind. Trägerinnen eines mutierten BRCA-Gens haben ein höheres Risiko, an bestimmten Krebsarten einschliesslich Ovarialkarzinom zu erkranken. Selten entwickeln Personen, die keine BRCA-Genmutation geerbt haben, ein BRCA-mutiertes Ovarialkarzinom.Lynparza darf nur auf Verschreibung und unter ständiger Kontrolle eines Arztes oder einer Ärztin verwendet werden.Wann darf Lynparza nicht eingenommen werden?Bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe darf Lynparza nicht eingenommen werden.Lynparza darf nicht in der Schwangerschaft eingenommen werden und auch nicht, falls Sie ein Kind stillen.Wann ist bei der Einnahme von Lynparza Vorsicht geboten?Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin,wenn Sie einen Mangel an Blutzellen aufweisen. Dazu zählen eine verminderte Anzahl roter Blutzellen (Anämie), eine verminderte Anzahl weisser Blutzellen (Neutropenie) und eine verminderte Anzahl von Blutplättchen (Thrombozytopenie). Nähere Informationen zu diesen Nebenwirkungen sind in der Rubrik «Welche Nebenwirkungen kann Lynparza haben?» zu finden. Dort sind auch die Zeichen und Symptome beschrieben, auf die Sie achten sollten (zum Beispiel, Fieber oder Infektionen, längere Blutergüsse oder Blutungen). Dies kann ein Zeichen für schwerwiegendere Probleme mit dem Knochenmark sein, wie «myelodysplastisches Syndrom» (MDS) oder «akute myeloide Leukämie» (AML).wenn Sie bei sich neue oder sich verschlechternde Symptome von Atemnot, Husten oder Pfeifen feststellen. Bei einer kleinen Zahl von Patientinnen, die mit Lynparza behandelt wurden, trat eine Lungenentzündung (Pneumonitis) auf. Pneumonitis ist eine ernste Erkrankung, die häufig einen Krankenhausaufenthalt erfordert.Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihr Blut untersuchen. Die Bluttests werden vor der Behandlung, monatlich während des ersten Behandlungsjahres und nach dem ersten Behandlungsjahr in regelmässigen Abständen durchgeführt. Wenn Sie einen Mangel an Blutzellen aufweisen, erhalten Sie möglicherweise eine Bluttransfusion (neues Blut oder ein Bestandteil daraus von einem Spender).Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen. Wenn Ihnen während der Behandlung mit Lynparza schwindelig ist oder Sie sich schwach oder müde fühlen, dürfen Sie kein Fahrzeug führen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige bzw. pflanzliche Mittel handelt. Dies ist erforderlich, da Lynparza die Wirkungsweise anderer Arzneimittel beeinflussen kann und umgekehrt.Wenn Lynparza in Kombination mit anderen Krebsmedikamenten eingenommen wird, kann die knochenmarkunterdrückende Wirkung verstärkt sein. Die empfohlene Dosis eignet sich nicht für die Kombination mit anderen Krebsmedikamenten. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin insbesondere, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen oder planen einzunehmen:Itraconazol, Fluconazol–zur Behandlung von Pilzinfektionen;Clarithromycin, Erythromycin, Ciprofloxacin–zur Behandlung von bakteriellen Infektionen;Ritonavir, Indinavir, Saquinavir, Nevirapin, Cobicistat, Etravirin, Efavirenz–zur Behandlung von Virusinfektionen, hauptsächlich HIV-Infektionen;Rifampicin, Rifabutin–zur Behandlung von bakteriellen Infektionen, hauptsächlich Tuberkulose (TB);Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital–Anwendung als Beruhigungsmittel oder zur Behandlung von Krämpfen und Epilepsie;Modafinil–zur Behandlung einer Schlafstörung, die als Narkolepsie bezeichnet wird;Johanniskraut–ein pflanzliches Präparat, das vor allem bei Depressionen angewendet wird;Diltiazem, Furosemid, Valsartan, Verapamil–zur Behandlung von Herzkrankheiten oder hohem Blutdruck;Bosentan–zur Behandlung von Lungenbluthochdruck;Statine, z.B. Simvastatin–zur Behandlung eines hohen Cholesterinspiegels im Blut;Glibenclamid, Metformin, Repaglinid–zur Behandlung von Diabetes;Mutterkornalkaloide, z.B. Ergotamin–zur Behandlung von Migräne und Kopfschmerzen;Fentanyl-als starkes Schmerzmittel während der Krebsbehandlung;Quetiapin–zur Behandlung von Schizophrenie und Bipolarer Störung;Cyclosporin, Sirolimus, Tacrolimus–wird angewendet um das Immunsystem zu unterdrücken;Cisplatin–zur Behandlung von Krebs;Methotrexat–zur Behandlung von Krebs, rheumatoider Arthritis und Psoriasis.Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) anwenden.Darf Lynparza während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?Sie dürfen Lynparza nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden könnten.Lynparza kann für das ungeborene Kind schädlich sein und zu einer Fehlgeburt führen. Gebärfähige Frauen müssen deswegen während der Einnahme von Lynparza und während eines Monats nach der letzten Einnahme von Lynparza eine wirksame Methode der Schwangerschaftsverhütung anwenden. Vor Beginn, regelmässig während der Behandlung und ein Monat nach der letzten Einnahme ist ein Schwangerschaftstest durchzuführen. Sollten Sie während dieser Zeit schwanger werden, müssen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin umgehend darüber informieren.Während der Behandlung mit Lynparza und bis einen Monat nach Einnahme der letzten Dosis, dürfen Sie nicht stillen.Wie verwenden Sie Lynparza Kapseln?Nehmen Sie Lynparza Kapseln immer genau nach den Anweisungen Ihres Arztes resp. Ihrer Ärztin ein. Lynparza ist auch als 100 mg und 150 mg Filmtablette erhältlich. Lynparza Kapseln (50 mg) dürfen aufgrund von Unterschieden in der Dosierung und der unterschiedlichen Verfügbarkeit im Körper nicht Milligramm per Milligramm durch Lynparza Tabletten (100 mg und 150 mg) ersetzt werden.Die übliche empfohlene Dosis beträgt 8 Kapseln (400 mg) zweimal täglich (insgesamt 16 Kapseln täglich). Nehmen Sie Lynparza immer ungefähr zur selben Zeit jeden Morgen und Abend ein. Nehmen Sie je eine Dosis (8 Kapseln) von Lynparza mit Wasser ein.Abhängig von Ihrer Erkrankung, Ihrer aktuellen Behandlung und Ihren persönlichen Risikofaktoren kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Dosierung reduzieren.Wenn Sie an einer Nieren- oder Lebererkrankung leiden, informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, damit die Dosis ggf. angepasst werden kannNehmen Sie Lynparza auf nüchternen Magen ein, d.h. frühestens eine Stunde nach einer Mahlzeit. Nach der Einnahme dürfen Sie während zwei Stunden nichts essen.Trinken Sie keinen Grapefruitsaft während Sie mit Lynparza behandelt werden. Es kann Auswirkungen auf die Wirkung von Lynparza haben.Wenn Sie eine grössere Menge Lynparza eingenommen haben, als Ihnen verschrieben wurde, wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt bzw. eine Ärztin oder ein Krankenhaus.Wenn Sie die Einnahme von Lynparza vergessen haben, nehmen Sie Ihre nächste normale Dosis zum vorgesehenen Zeitpunkt ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.Lynparza darf nicht bei Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) angewendet werden.Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.Welche Nebenwirkungen kann Lynparza haben?Schwerwiegende Reaktionen, die unter Behandlung mit Lynparza auftreten können, sind in der Rubrik «Wann ist bei der Einnahme von Lynparza Vorsicht geboten?» beschrieben.Nachstehend sind Nebenwirkungen, die unter Behandlung mit Lynparza auftreten können, nach Häufigkeit aufgeführt.Sehr häufig:Verminderter Appetit, Kopfschmerzen, Veränderung des Geschmacksempfinden, Schwindel, Husten, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall (wenn es zu schwerem Durchfall kommt, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.), Verdauungsprobleme oder Sodbrennen (Dyspepsie), Müdigkeit/Schwäche.Folgende Nebenwirkungen werden sehr häufig in Blutproben gezeigt:Verminderte Anzahl roter Bluzellen (Anämie). Die Symptome können unter anderem Atemnot, starke Müdigkeit, blasse Haut oder schneller Herzschlag sein.Verminderte Anzahl gewisser weisser Blutzellen (Neutropenie). Dies kann mit einer erhöhten Anfälligkeit für Infektionen und/oder Fieber verbunden sein.Häufig:Akut auftretender Hautausschlag (Rash), Entzündung der Mundschleimhaut (Stomatitis), Schmerzen im Bauchraum unterhalb der Rippen.Folgende Nebenwirkungen werden häufig in Blutproben gezeigt:Verminderte Anzahl gewisser weisser Blutzellen (Leukozytopenie und Lymphozytopenie). Dies kann mit einer erhöhten Anfälligkeit für Infektionen verbunden sein.Verminderte Anzahl Blutplättchen (Thrombozytopenie). Die Symptome können ungewöhnlich langandauernde Blutergüsse oder Blutungen bei Verletzungen sein.Erhöhte Kreatinin-Werte (diese Werte zeigen, wie gut Ihre Nieren arbeiten.)Gelegentlich:Überempfindlichkeit, Hautentzündung (Dermatitis).Folgende Nebenwirkungen werden gelegentlich in Blutproben gezeigt:Grössenzunahme der roten Blutkörperchen (nicht mit Symptome verbunden)Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. an Ihre Ärztin.Was ist ferner zu beachten?Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren. Nicht über 30 °C lagern und vor Hitze schützen.Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.Was ist in Lynparza enthalten?Lynparza Kapseln enthalten den Wirkstoff Olaparib sowie weitere Hilfsstoffe.Zulassungsnummer65160 (Swissmedic).Wo erhalten Sie Lynparza? Welche Packungen sind erhältlich?Lynparza erhalten Sie in Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.Lynparza 50 mg Kapseln: Packung mit 448 Kapseln (4 Plastikflaschen mit kindersicherem Verschluss à 112 Kapseln).ZulassungsinhaberinAstraZeneca AG, 6340 Baar.