曲贝替定粉针注射剂YONDELIS 1mg(Trabectedin)

药店国别： 产地国家：德国 处方药：是 所属类别： 1毫克/瓶 包装规格： 1毫克/瓶 计价单位：瓶 生产厂家中文参考译名： 生产厂家英文名：Pharma Mar S.A. 原产地英文商品名：YONDELIS 1mg Tr.Subst.o.Lsg.M. 原产地英文药品名：trabectedin 中文参考商品译名：YONDELIS注射用 1毫克/瓶 中文参考药品译名：曲贝替定 曾用名： 简介：部份中文曲贝替定处方资料(仅供参考)商品名：Yondelis通用名：Trabectedin中文名：曲贝替定(他比特定注射液)批准日期：2015年10月23日(FDA)、2007年9月17日(EMA)原 研：Johnson & Johnson 作用机制：与鸟嘌呤第二位氮原子结合并烷化，导致DNA结构向大沟侧弯曲，通过干扰DNA转录偶联核苷酸修复系统，导致细胞的最终死亡。 适应症： 不能通过手术切除以及化疗耐受型的脂肪肉瘤及平滑肌肉瘤亚型在内的晚期软组织肉瘤、同时获欧洲监管机构批准用于卵巢癌用法用量：静脉滴注，1.5mg/m2，持续24h，每个月1次，3次一个疗程剂型及规格：粉针注射剂，1mg 曲贝替定粉针注射剂英文版说明书: YONDELIS 1mgPharma Mar S.A.Wirksame Bestandteile und InhaltsstoffeTrabectedin 1mgKalium dihydrogenphosphat HilfstoffKalium hydroxid Hilfstoff= Kalium Ion 8mg HilfstoffPhosphorsäure HilfstoffSaccharose 400mg HilfstoffProduktinformation zu YONDELIS 1mg, 1 STIndikation•Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Trabectedin. Es ist ein Chemotherapeutikum, das die Vermehrung von Krebszellen verhindert.•Das Arzneimittel wird angewandt für die Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Weichteilsarkom, wenn vorher gegebene Arzneimittel sich als wirkungslos erwiesen haben oder wenn die Patienten diese nicht erhalten können. Ein Weichteilsarkom ist eine bösartige Erkrankung, die zunächst in Weichteilgeweben, wie Muskelgewebe, Fettgewebe oder anderem Gewebe (z. B. Knorpel oder Gefäßen) auftritt.•Das Arzneimittel in Kombination mit pegyliertem liposomalen Doxorubicin (PLD: ein weiteres Medikament zur Behandlung von Krebs) wird angewendet für die Behandlung von Patientinnen mit einer Krebserkrankung der Eierstöcke (Ovarialkarzinom), die nach mindestens 1 vorausgegangenen Therapie erneut aufgetreten ist und deren Erkrankung gegenüber Chemotherapeutika, die Platinverbindungen enthalten, nicht resistent ist.Kontraindikation•Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden:◦wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Trabectedin oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.◦wenn Sie an einer ernsthaften Infektion leiden.◦wenn Sie stillen.◦wenn Sie Gelbfieberimpfstoff erhalten sollen.Dosierung von YONDELIS 1mg•Das Arzneimittel wird Ihnen unter der Aufsicht eines in der Anwendung von Chemotherapien erfahrenen Arztes gegeben. Die Anwendung einer Chemotherapie sollte nur von qualifizierten Onkologen oder sonstigem medizinischen Fachpersonal vorgenommen werden, die auf die Gabe von zytotoxischen Arzneimitteln spezialisiert sind.•Für die Behandlung von Weichteilsarkomen beträgt die übliche Dosis 1,5 mg/m2 Körperoberfläche. Während der gesamten Behandlungszeit wird Ihr Arzt Sie sorgfältig überwachen und entscheiden, welche Trabectedin-Dosierung für Sie die beste ist.•Für die Behandlung des Ovarialkarzinoms beträgt die übliche Dosis 1,1 mg/m2 Körperoberfläche im Anschluss an die Gabe von PLD in einer Dosierung von 30 mg/m2 Körperoberfläche.•Die Infusion wird Ihnen alle 3 Wochen gegeben, obgleich es sein kann, dass Ihr Arzt empfiehlt, manche Gaben hinauszuzögern, um sicherzustellen, dass Sie die für Sie am besten geeignete Dosis des Arzneimittels erhalten.•Die Gesamtdauer der Behandlung hängt von den Fortschritten ab, die Sie erzielen, und wie gut Sie sich fühlen. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange die Behandlung dauern wird. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.Patientenhinweise•Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen◦Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie das Arzneimittel anwenden.◦Das Arzneimittel oder dessen Kombination mit PLD darf nicht angewendet werden, wenn Sie eine ernsthafte Leber- oder Nierenschädigung haben. Informieren Sie vor Beginn einer Behandlung mit dem Arzneimittel Ihren Arzt, falls Sie wissen oder vermuten, Leber- oder Nierenprobleme zu haben.◦Suchen Sie unverzüglich einen Arzt auf, wenn eine der folgenden Bedingungen eintritt:■Wenn Sie Fieber entwickeln, da das Arzneimittel Nebenwirkungen mit Auswirkungen auf Blut und Leber hervorrufen kann.■Wenn Sie trotz der Gabe von Arzneimitteln gegen Übelkeit mit Brechreiz (Antiemetika) an Übelkeit leiden, erbrechen müssen oder keine Flüssigkeit trinken können und daher weniger Urin produzieren.■Wenn bei Ihnen schwere Muskelschmerzen oder -schwäche auftreten, da diese Zeichen für eine Muskelschädigung (Rhabdomyolyse) sein können.■Wenn Sie bemerken, dass das Arzneimittel während der Infusion aus der Vene austritt. Dies könnte zu einer Schädigung oder zum Absterben von Gewebezellen um die Injektionsstelle herum führen (Gewebenekrose), was einen chirurgischen Eingriff erforderlich machen kann.■Wenn Sie unter einer allergischen Reaktion (Überempfindlichkeit) leiden. Sie könnten in diesem Fall ein oder mehrere der folgenden Anzeichen aufweisen: Fieber, Atemprobleme, Hautröte oder Hitzewallung oder Ausschlag, Übelkeit (Brechreiz) oder Übergeben (Erbrechen)•Kinder und Jugendliche◦Das Arzneimittel sollte nicht bei Kindern im Alter unter 18 Jahren mit pädiatrischen Sarkomen angewendet werden.•Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen◦Während der Behandlung mit dem Arzneimittel fühlen Sie sich möglicherweise müde und kraftlos. Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen, wenn Sie eine derartige Nebenwirkung verspüren.Schwangerschaft•Schwangerschaft◦Das Arzneimittel sollte während einer Schwangerschaft nicht angewendet werden. Der Arzt wird Ihnen das Arzneimittel während einer Schwangerschaft nur dann verschreiben, wenn es unbedingt erforderlich ist. Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.◦Gebärfähige Frauen müssen bei Gabe des Arzneimittels und für die Dauer von 3 Monaten nach Behandlungsende geeignete empfängnisverhütende Maßnahmen vornehmen.◦Falls bei Ihnen eine Schwangerschaft eintritt, ist Ihr Arzt unverzüglich zu informieren und eine genetische Beratung ist empfehlenswert, da das Arzneimittel die Erbanlagen schädigen kann.•Stillzeit◦Das Arzneimittel darf nicht bei Patientinnen angewendet werden, die stillen. Vor Beginn der Behandlung mit dem Arzneimittel müssen Sie daher aufhören zu stillen und Sie dürfen erst wieder mit dem Stillen beginnen, wenn Ihr Arzt Ihnen bestätigt hat, dass es sicher ist.•Zeugungs-/Gebärfähigkeit◦Männer im fertilen Alter müssen bei Gabe des Arzenimittels und für die Dauer von 5 Monaten nach Behandlungsende geeignete empfängnisverhütende Maßnahmen vornehmen.◦Patienten sollten sich vor der Behandlung aufgrund des Risikos einer durch die Therapie mit dem Arzneimittel hervorgerufenen irreversiblen Zeugungsunfähigkeit über die Möglichkeit einer Eizellen- oder Spermienkonservierung beraten lassen.◦Eine genetische Beratung wird auch nach der Therapie für Patienten mit Kinderwunsch empfohlen.Einnahme Art und Weise•Das Arzneimittel wird Ihnen unter der Aufsicht eines in der Anwendung von Chemotherapien erfahrenen Arztes gegeben. Die Anwendung einer Chemotherapie sollte nur von qualifizierten Onkologen oder sonstigem medizinischen Fachpersonal vorgenommen werden, die auf die Gabe von zytotoxischen Arzneimitteln spezialisiert sind.•Bevor Ihnen das Arzneimittel gegeben werden kann, muss es aufgelöst und für die intravenöse Anwendung verdünnt werden. Jedes Mal, wenn Sie das Arzneimittel für die Behandlung eines Weichteilsarkoms erhalten, dauert es etwa 24 Stunden, bis die gesamte Lösungsmenge in Ihr Blut gelangt ist. Für die Behandlung des Ovarialkarzinoms dauert dies 3 Stunden.•Um eine Reizung an der Injektionsstelle zu vermeiden, wird angeraten, Ihnen das Arzneimittel durch einen zentralvenösen Zugang zu geben.•Vor und bei Bedarf während der Behandlung mit dem Arzneimittel erhalten Sie ein Mittel, um Ihre Leber zu schützen und das Risiko von Übelkeit (Brechreiz) und Erbrechen zu verringern.Wechselwirkungen bei YONDELIS 1mg•Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln◦Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.◦Sie dürfen das Arzneimittel nicht anwenden, wenn Sie eine Gelbfieberimpfung erhalten sollen. Die Anwendung dse Arzneimittels wird ebenfalls nicht empfohlen, wenn Sie mit einem Impfstoff geimpft werden sollen, der lebende Viruspartikel enthält. Die Wirkung von Phenytoin-haltigen Arzneimitteln (gegen Epilepsie) kann herabgesetzt werden, wenn diese zusammen mit diesem Arzneimittel angewendet werden, so dass die begleitende Gabe nicht zu empfehlen ist.◦Wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel während der Behandlung mit diesem Arzneimittel einnehmen, ist bei Ihnen eine engmaschige Überwachung erforderlich, da die Wirkungen des Arzneimittels dadurch wie folgt beeinflusst wird:■herabgesetzt (Beispiele sind Rifampicin-haltige Arzneimittel (gegen bakterielle Infektionen), Phenobarbital (gegen Epilepsie), Johanniskraut (Hypericum perforatum, ein pflanzliches Mittel gegen Depressionen)) oder■verstärkt (Beispiele sind Ketoconazol-haltige oder Fluconazol-haltige Mittel (gegen Pilzinfektionen), Ritonavir (gegen Infektionen mit dem humanen Immundefizienz-Virus [HIV]), Clarithromycin (gegen bakterielle Infektionen), Aprepitant (zur Vorbeugung gegen Übelkeit und Erbrechen), Ciclosporin (Hemmung der Körperabwehr) oder Verapamil (gegen hohen Blutdruck und Herzerkrankungen))◦Von daher sollte die gleichzeitige Einnahme dieser Arzneimittel mit diesem Arzneimittel wenn möglich vermieden werden.◦Wenn Sie dieses Arzneimittel oder die Kombination Trabectedin+PLD zusammen mit einem Arzneimittel erhalten, das die Leber oder Muskeln (Rhabdomyolyse) schädigen kann, müssen Sie möglicherweise engmaschig überwacht werden, da sich dadurch das Risiko einer möglichen Schädigung der Leber oder Muskeln erhöht. Statin-haltige Arzneimittel (zur Senkung des Cholesterinspiegels und Prävention von Herzkreislauferkrankungen) sind ein Beispiel für Arzneimittel, die eine Muskelschädigung hervorrufen können.•Anwendung zusammen mit Alkohol◦Alkoholkonsum während der Behandlung mit dem Arzneimittel ist zu vermeiden, da dies zu einer Schädigung der Leber führen kann.Warnhinweise bei HilfsstoffenEnthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit erblich bedingter Fructose-Unverträglichkeit nicht angewendet werden.