项目介绍

药物名称：启尔畅（吸入用倍氯米松福莫特罗气雾剂）CHF1535（丙酸倍氯米松/富马酸福莫特罗固定复方制剂） 临床试验：比较CHF1535（丙酸倍氯米松/富马酸福莫特）与信必可（布地奈德/富马酸福莫特罗）治疗慢性阻塞性肺病（COPD）的24周临床试验 试验目的： 主要目的：证明CHF1535pMDI治疗COPD患者在肺功能方面（第24周的早晨用药前一秒用力呼气量（FEV1）较基线变化）非劣效于信必可都保。 次要目的：评估CHF1535pMDI对其它肺功能参数和患者报告的结局（PRO）的影响。评估研究治疗的安全性和耐受性。 主办方：意大利凯西制药公司/Chiesi Farmaceutici SpA CDE：CTR20180475（昆泰凯西COPD） 目标入组人数： 中国国内试验750人 截至时间：入组所需人员招满为止

入组条件

入组需有： 1、确诊病例 2、治疗情况描述 3、患者可入组地信息 入组&排除要求： 受试者信息 年龄： 40岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄) 性别： 男+女 健康受试者： 无 入选标准 1.年龄≥40岁的中国男性和女性成人，并在任何研究相关程序进行前提供书面知情同意。 2.患者在筛选访视前至少12个月被诊断为COPD(根据2017年更新的GOLD)。 3.至少10包年[包年=(每日吸烟数量×年数)/20]的吸烟史。目前吸烟和既往吸烟者都可以。戒烟治疗必须在筛选访视前6个月内完成。 4.沙丁胺醇pMDI吸4下(4 × 100 μg)后10-15分钟，支气管扩张剂使用后FEV1<50%预计值且支气管扩张剂使用后FEV1/FVC(一秒用力呼气量/用力肺活量)比值<0.7。备注：如果筛选时不满足此条标准，则随机访视前不超过7天内可重复测试。 5.筛选访视前12个月内至少有一次疾病加重记录史。根据以下内容定义COPD加重： “病情较稳定状态持续恶化(呼吸困难、咳嗽和/或咳痰/脓痰)且超过正常的日间变化，即发病急，并需要改变COPD患者的常规用药，包括使用全身性皮质类固醇和/或抗生素或需要住院处理” 6.患者在筛选前接受了至少2个月的以下任意一种治疗：- 吸入性皮质类固醇/长效β激动剂或- 吸入性皮质类固醇/长效毒蕈碱拮抗剂或- 吸入性长效β激动剂和吸入性长效毒蕈碱拮抗剂或- 长效蕈碱拮抗剂或 – 长效β激动剂。注：筛选前2个月不得使用三联疗法。 7.具有合作态度且能够经培训正确使用研究药物吸入器(pMDI和Turbohaler.)。 8.具有合作态度且能够经培训正确使用COPD问卷。 排除标准 1.患者需要使用以下药物： a. 筛选前4周内使用全身性类固醇药物用于COPD加重治疗。b. 筛选前4周内，使用抗生素治疗COPD加重的疗程大于7天。c. 筛选前4周内使用磷酸二酯酶(PDE)抑制剂。d. 筛选前4周内使用抗生素治疗下呼吸道感染(例如肺炎)。 2.导入期内因COPD加重需要使用全身性皮质类固醇和/或抗生素处方或需要住院。 3.筛选访视前的一个月内或导入期内口服黄嘌呤衍生物(例如茶碱)的剂量、用药计划、配方或产品发生变化。允许筛选访视前停用黄嘌呤类药物。 4.除COPD外，存在已知的经研究者判断可能影响研究药物疗效的呼吸系统疾病，包括但不限于α-1 抗胰蛋白酶缺乏、活动性结核病、肺癌、支气管扩张、结节病、肺纤维化、肺高压和间质性肺疾病。 5.诊断为哮喘、过敏性鼻炎史和特应性体质(经研究者判断，特应性体质可能会引起禁忌症或影响研究药物的疗效)。 6.患者使用长效抗组胺药(例如阿司咪唑、特非那定)，除非在筛选前已经稳定剂量治疗至少2个月，并在研究期间保持不变，或者只是必要时(PRN)给药。 7.患者需要长期(每日至少12个小时)吸氧用于慢性低氧血症的治疗。 8.对β2激动剂、皮质类固醇或试验制剂中含有的任何辅料有超敏反应史。 9.患者在筛选访视前4周或导入期内接受非心脏选择性β阻断剂的治疗。 10.患者具有临床显著的活动性心血管疾病(例如但不限于不稳定型缺血性心脏病、NYHA III/IV级、左心室衰竭、急性心肌梗死)和高度房室传导阻滞。 11.房颤(AF)患者： a.阵发性(即间断发作)。 b.持续性，定义为持续性房颤小于6个月。c.持续至少6个月且采用心室率控制策略(即选择性β阻断剂、钙离子通道阻断剂、放置起搏器、地高辛或消融术)后，静息心室率≥100/分。 12.12导联ECG异常且具有临床意义，存在可能影响患者安全性的医学问题，或男性的QTcF值>450ms或女性的QTcF>470 ms。 13.不稳定的伴发疾病：例如未得到控制的甲状腺功能亢进症、未得到控制的糖尿病或其它内分泌疾病;未得到控制的胃肠疾病(例如活动性消化性溃疡);神经系统疾病;未得到控制的血液疾病;未得到控制的自身免疫疾病、显著肝损害、显著肾损害或其他经研究者判断可能影响研究结果可行性的疾病。 14.临床上重要的实验室异常，提示患有有临床意义的或不稳定型伴随疾病，根据研究者的判断可能影响研究药物的疗效或安全性。 15.患者的血清钾水平< 3.5 mEq/L(或3.5 mmol/L)。 16.筛选访视前12个月内有酒精滥用史和/或物质/药物滥用史。 17.妊娠期或哺乳期妇女以及所有生理学上处于育龄期女性(即具有生育潜力的女性)，除非使用以下一种或多种高效避孕措施 a.放置子宫内避孕器(IUD)或子宫内激素释放系统(IUS) b.与抑制排卵相关的复方(含雌激素和孕激素)激素避孕药(口服、阴道内和经皮给药) c.与抑制排卵相关的仅含孕激素的激素避孕药(口服、注射、植入给药) d.双侧输卵管堵塞 e.伴侣进行了输精管切除术。 研究期间应维持可靠的避孕措施。所有绝经后女性(生理性绝经定义为“无其它医学原因，连续闭经12个月”)或永久性不孕女性(例如接受过双侧卵巢切除术、子宫切除或双侧输卵管切除术的女性)可入组本研究。 进入研究时，将对所有育龄期女性进行妊娠检测(筛选访视进行血清检测，筛选和随机访视进行尿液检测)。 18.正在参加一项介入治疗临床试验，且在基线访视前<12周内服用研究药物的末次剂量(在生物制剂的基线访视前5个半衰期内接受末次剂量)。筛选访视(访视1)时，将对除第2条标准以外的所有排除标准进行核对，第2条标准将在访视2进行核对。随机化访视(访视2)时，将对以下标准再次进行核对：2、3、6、9、10、11、12、14、18。 试验所在地： 湛江/广州/福州/湘潭/上海/佛山/呼和浩特/北京/长沙/东莞/重庆/武汉/成都/合肥/太原/南昌/西安/昆明/衡阳/大连/徐州/遵义/温州/长春/济南/海口/台州/福州/兰州/南京/无锡/郑州/湛江（患者可就近入组）