项目介绍

药物名称：二十碳五烯酸乙酯软胶囊 EPA 临床试验：评价二十碳五烯酸乙酯在重度高甘油三酯血症患者中有效性以及安全性试验 试验目的：考察二十碳五烯酸乙酯在中国重度高TG血症患者中的有效性及安全性。 (1) 有效性 试验药服药12周后较服药前的血清TG变化率 (2) 安全性 给药期间出现的不良事件 主办方：住友制药（苏州）有限公司/Sumitomo Pharmaceuticals (Suzhou) Co., Ltd. 目标入组人数：国内试验，FAS设定为300人。 截至时间：入组所需人员招满为止 CDE：CTR20191474（住友高血脂）

入组条件

入组需有： 1、确诊病例 2、治疗情况描述 3、患者可入组地信息 入组&排除要求： 年龄： 18岁岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) 性别： 男+女 健康受试者： 无 入选标准 1.-6周～-4周的血清TG值(空腹时)≥5.65mmol/L(500 mg/dL)，<22.60mmol/L(2000 mg/dL)的患者 2.接受生活习惯改善指导，并由研究者判定为可以在临床试验期间遵守生活习惯改善指导的患者 3.性别不限、签署知情同意书时，18岁≤年龄<75岁的门诊患者 4.签署了书面知情同意的患者 5.访视2(第-2周)的血清TG值(空腹时)≥5.65mmol/L(500 mg/dL)，< 22.60mmol/L(2000 mg/dL)的患者 6.访视3(第-1周)的血清TG值(空腹时)≥5.65mmol/L(500 mg/dL)，<22.60mmol/L(2000 mg/dL)的患者 7.访视2(第-2周)与访视3(第-1周)的血清TG值(空腹时)的差值小于或等于较高值的50%的患者 排除标准 1.-6周～-4周的HbA1c≥8.0%的患者 2.-6周～-4周的ALT或AST大于正常值上限3倍的患者 3.有心绞痛或心肌梗死既往史或合并症的患者 4.曾接受过经皮腔内冠状动脉成形术、冠状动脉搭桥术的患者 5.已确诊的家族性脂蛋白脂肪酶(LPL)缺乏症、家族性载脂蛋白C-II(Apo C-II)缺乏症、家族III、V型高脂血症患者 6.合并患有甲状腺功能减退、库欣综合征、肢端肥大症、肾病综合征、慢性肾功能衰竭、系统性红斑狼疮、骨髓瘤、NASH的患者 7.药物(肾上腺皮质激素、β-受体阻断剂、口服避孕药、干扰素、维甲酸、利尿药等)引起的高脂血症患者 8.既往或现在有酒精依赖、滥用的患者、或推测高脂血症的主要病因为酒精的患者 9.合并患有主动脉瘤的患者、或在6个月内接受过主动脉瘤切除术的患者 10.血压无法控制的高血压患者(访视1(第-4周)中坐位测定时的收缩压≥180 mmHg或舒张压≥110 mmHg的患者) 11.存在胰腺炎既往史或合并症的患者、或通过检查等疑患胰腺炎的患者 12.经诊断患有胰脏、胆管相关肿瘤性疾病的患者 13.合并患有1型糖尿病或需要胰岛素治疗的2型糖尿病的患者 14.在6个月以内出现与出血有关的以下表现的患者：存在具有临床意义的出血性疾病(脑出血、血友病、毛细血管脆性疾病、消化道溃疡、尿路出血、咯血、玻璃体出血等)既往史或合并症;存在具有临床意义的出血倾向(月经过多、频繁鼻出血等);存在重度外伤既往史或合并症;实施需要输血的手术 15.曾服用过EPA制剂的患者 16.曾使用过PCSK9抑制剂的患者 17.在4周以内曾服用过高脂血症治疗药的患者 18.孕妇、哺乳期妇女、可能已经怀孕的患者 19.存在多价不饱和脂肪酸或明胶过敏史的患者 20.存在恶性肿瘤既往史或合并症的患者 21.合并患有肝脏、肾脏、血液、呼吸系统、消化系统、心血管系统、精神神经系统、代谢/电解质异常或过敏症等严重疾病的患者 22.在3个月以内曾服用其他试验药物的患者 23.其他，研究者判断不适合作为本试验研究对象的患者 24.访视 2(第-2周)的收缩压≥180 mmHg或舒张压≥110 mmHg的患者 25.自访视 1(第-4周)起变更了糖尿病治疗药(除胰岛素外)的用量或变更了治疗药的患者 26.访视 3(第-1周)的收缩压≥180 mmHg，或舒张压≥110 mmHg的患者 27.访视 2(第-2周)的HbA1c≥8.0%的患者 28.访视 2(第-2周)的ALT或AST超过参考值上限3倍的患者 29.自访视 1(第-4周)起变更了糖尿病治疗药(除胰岛素外)的用量或变更了治疗药的患者 30.访视4(第0周)的收缩压≥180 mmHg或舒张压≥110 mmHg的患者 31.访视3(第-1周)的HbA1c≥8.0%的患者 32.访视3(第-1周)的ALT或AST超过参考值上限3倍的患者 33.自访视1(第-4周)起变更了糖尿病治疗药(除胰岛素外)的用量或变更了治疗药的患者