项目介绍

药物名称：达伯舒（信迪利单抗）重组全人源抗细胞毒T淋巴细胞相关抗原4（CTLA-4）单克隆抗体注射液 临床试验：IBI310联合信迪利单抗治疗经标准治疗失败的dMMR/MSI-H局部晚期或转移性结直肠癌的有效性与安全性的II期研究 试验目的： 主要目的：根据RECIST v1.1评估IBI310联合信迪利单抗治疗经标准治疗失败的dMMR/MSI-H局部晚期或转移性结直肠癌的客观缓解率（ORR） 次要目的：评估IBI310联合信迪利单抗治疗经标准治疗失败的dMMR/MSI-H局部晚期或转移性结直肠癌的无进展生存期（PFS）、疾病控制率（DCR）、疾病缓解持续时间（DOR）、至缓解时间（TTR） 主办方：苏州信达生物科技有限公司 目标入组人数：国内试验，68人。 截至时间：入组所需人员招满为止 CDE：CTR20192402 （信达结直肠癌）

入组条件

入组需有： 1、确诊病例 2、治疗情况描述 3、患者可入组地信息 入组&排除要求： 年龄： 18岁(最小年龄)至 无上限岁(最大年龄) 性别： 男+女 健康受试者： 无 入选标准 1.组织病理学证实为结直肠腺癌 2.影像学证实为局部晚期或转移性结直肠癌 3.必须为不能手术根治的局部晚期或转移性结直肠癌，使用过氟尿嘧啶类、奥沙利铂及伊立替康且治疗失败或不能耐受 4.各研究中心病理组织经免疫组化法或PCR法检测为dMMR或MSI-H 5.年龄≥18周岁 排除标准 既往曾暴露于任何抗PD-1或抗PD-L1、PD-L2、CD137、CTLA-4抗体治疗，或任何其他以T细胞共刺激或免疫检查点通路为特异性靶点的抗体或药物 试验所在地：上海/广州 （患者可就近入组）