药物名称：伊布替尼胶囊
临床试验：一项在中国复发或难治性华氏巨球蛋白血症患者中进行的伊布替尼的单臂、多中心、IV期研究
试验目的：本研究的主要目的是由研究者根据修订版第六届国际WM工作组（IWWM）疗效标准共识（NCCN 2019）评估伊布替尼治疗中国复发或难治性WM患者的总缓解率（ORR；部分缓解[PR]或更佳），从而评估伊布替尼的疗效。
主办方：西安杨森制药有限公司
目标入组人数：中国17人
截至时间：入组所需人员招满为止
CDE：CTR20191968（杨森华氏巨球蛋白血症）
入组需有：
1、确诊病例
2、治疗情况描述
3、患者可入组地信息
入组&排除要求：
| 受试者信息 |
| 年龄 |
18岁(最小年龄)至 N/A岁(最大年龄) |
| 性别 |
男+女 |
| 健康受试者 |
无 |
| 入选标准 |
| 1 |
年龄≥18岁的男性或女性； |
| 2 |
美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分≤2分。 |
| 3 |
既往接受过至少一种针对WM的治疗且对最近的治疗方案表现为无缓解（疾病稳定）或记录有疾病进展。 |
| 4 |
符合第二届IWWM专家共识标准且经中心病理确认的WM临床病理学诊断。 |
| 5 |
有可测量疾病（定义为血清单克隆IgM>0.5 g/dL)。 |
| 6 |
症状性疾病满足IWWM-2建议的治疗指征至少1项 |
| 7 |
满足方案规定的血液及生化指标要求 |
| 8 |
育龄女性受试者在筛选期必须接受妊娠试验，结果必须为阴性，并同意在服用研究药物时使用高效避孕方法。使用激素避孕方法的育龄女性受试者还必须额外使用一种屏障避孕法。有生育能力的女性受试者在服用伊布替尼时直至研究药物末次给药后1个月内应避免怀孕。 男性受试者如果与有生育能力的女性之间有性生活，则必须在研究期间以及伊布替尼末次给药后3个月内使用有效的避孕方法。 |
|
| 排除标准 |
| 1 |
已知WM累及中枢神经系统。 |
| 2 |
证据显示疾病已转化。 |
| 3 |
既往曾暴露于伊布替尼或其他BTK抑制剂。 |
| 4 |
已知对伊布替尼或其制剂中的辅料过敏者（如过敏和类过敏反应）。 |
| 5 |
研究药物首次给药前≤30天接受过任何抗WM相关治疗（例如化疗、免疫治疗、研究性药物）。 |
| 6 |
既往接受过异基因造血干细胞移植。 |
| 7 |
在研究药物给药开始前<35天接受过血浆置换，但在筛选期内至少进行一次血清IgM中心评估且距离之前最近一次血浆置换术>35天时的情况除外。 |
| 8 |
其他恶性肿瘤病史，但以下情况除外：恶性肿瘤接受过根治性治疗、在研究药物首次给药前≥2年无已知活动性疾病并且治疗医生认为其复发风险较低; 充分治疗的非黑色素瘤皮肤癌或恶性痣，现无疾病的证据; 充分治疗且无疾病证据的原位癌 |
| 9 |
在首次研究药物给药前4周内接种过活疫苗、减毒活疫苗。 |
| 10 |
在研究药物首次给药前14天内仍需要进行系统治疗的近期感染。 |
| 11 |
已知有出血性疾病（如冯维勒布兰德氏病或血友病）。 |
| 12 |
入组前6个月内发生过卒中或颅内出血。 |
| 13 |
人类免疫缺陷病毒（HIV）感染。 |
| 14 |
乙型肝炎或丙型肝炎的活动性感染。 |
| 15 |
首次给药前4周内进行过大手术。 |
| 16 |
具备研究者认为可损害受试者安全性或者使研究结果面临不必要风险的任何危及生命的疾病、身体状况或器官系统功能障碍。 |
| 17 |
目前患有活动性，具有临床意义的肝损伤（Child-Pugh B级和C级）。 |
| 18 |
患有活动性、临床显著的心血管疾病，如未得到控制的心律不齐或3级或4级充血性心脏衰竭；或在首次给药前6个月内有心肌梗死、不稳定心绞痛或急性冠脉综合征病史。 |
| 19 |
需要或正在接受华法林或维生素K拮抗剂（例如苯丙香豆素）抗凝治疗。 |
| 20 |
不能吞咽胶囊或患有吸收不良综合征、显著影响胃肠道功能的疾病、进行过胃或小肠切除术、有症状的炎性肠病或溃疡性结肠炎、部分或完全性肠梗阻。 |
| 21 |
需要接受强效细胞色素P450（CYP）3A抑制剂治疗。 |
| 22 |
哺乳期或妊娠期女性。 |
| 23 |
不能理解研究的目的和风险、不能提供签署了姓名和日期的知情同意书（ICF）并且不能提供授权研究人员使用受保护的医疗信息（按照国家和地方受试者隐私法规）的受试者。 |
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试验所在地：天津/郑州/武汉/南京/长春/杭州/西安（患者可就近入组）
用药温馨提示：当您服用此药物时，需定期接受医疗专业人士的检查，以便随时针对其药效、副作用等情况进行监测。本网站所包含的信息旨在为患者提供帮助，不能代替医学建议和治疗。
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临床招募：伊布替尼治疗复发或难治性华氏巨球蛋白血症临床试验
