免费治疗：Dupixent (达必妥)治疗哮喘临床试验招募

项目简介 项目名称：Dupilumab治疗持续性哮喘患者的有效性和安全性——随机、双盲、安慰剂对照、平行组3期研究 药物名称：Dupixent (Dupilumab)达必妥(度皮鲁单抗) 试验目的： 主要目的：评价dupilumab在持续性哮喘患者中的有效性 次要目的： 评价dupilumab的安全性和耐受性;评价dupilumab对患者报告结局(PRO)，包括健康相关生活质量(HRQoL)的影响;评价全身暴露量与免疫原性 试验地： 广州/上海/石家庄/杭州/呼和浩特/北京/长沙/深圳/包头/沈阳/天津/温州/兰州/徐州/南昌/ 重庆/湘潭/ 武汉/成都/苏州/贵阳/乌鲁木齐/萍乡/南京/合肥/西安/厦门/太原(患者可就近入组) 主办方：赛诺菲(中国)投资有限公司 CDE：CTR20181988(赛诺菲哮喘) 入组人数：国际多中心试验:总体486人， 中国386人 截至时间：入组所需人员招满为止   入组条件 入组需有： 1、确诊病例 2、治疗情况描述 3、患者可入组地信息   入选标准： 1.按2017版全球哮喘防治创议(GINA)指南要求和下列标准招募明确哮喘诊断≥12个月的成人和青少年(≥12岁)患者： A： 患者目前已至少连续3个月接受中-高剂量ICS治疗(丙酸氟替卡松≥250 μg每天两次，或等效剂量的ICS，不超过丙酸氟替卡松2000 μg/天或等效剂量)联合另外一种控制药物(如LABA、LTRA、茶碱)，访视1前以稳定剂量接受治疗≥1个月。联合使用布地奈德/福莫特罗(布地奈德剂量640 μg/天)可被认为是中等剂量ICS，此类患者也可入选。 – 使用第三种控制药物患者也可参加研究，但患者必须已至少连续3个月使用第三种控制药物，且筛选访视(访视1)前以稳定剂量接受治疗≥1个月。 – 使用≤10mg/天强的松或等效剂量OCS维持治疗的患者也可以参加研究;但患者必须已至少连续3个月使用OCS，且筛选访视(访视1)前以稳定剂量接受治疗≥1个月。 2.随机化前的筛选访视和随机化访视(访视1和访视2)，支气管扩张剂使用前的1秒钟用力呼气容积(FEV1)测定值，成人≤正常预计值的80%，青少年≤正常预计值的90%。 3.随机化前的筛选访视和随机化访视(访视1和访视2)，哮喘控制问卷5项问题版本(ACQ-5)评分均≥1.5 。 4.随机化前，沙丁胺醇或左沙丁胺醇200至400 μg(2-4喷沙丁胺醇或左沙丁胺醇， 如果雾化溶液被认为是常规临床操作，也可使用)给药后FEV1至少可逆转12%和200 mL。 5.筛选访视(访视1)前一年内，必须出现过下列事件之一： – 因哮喘恶化至少接受过一次全身性糖皮质激素治疗(口服或肠外给药)或至少接受过一次至少是先前剂量两倍的全身性糖皮质激素治疗(对于OCS维持治疗的患者)。 – 因哮喘恶化接受住院治疗或急诊治疗，需要全身性糖皮质激素治疗。   排除标准： 1.患者<12岁或低于研究中心所在国家规定的青少年最低法定年龄，以较高者为准(对于当地法律严格规定仅允许成人参加研究的国家而言，入组受试者必须≥18岁)。 2.在筛选访视(访视1)或随机化访视(访视2)体重小于30公斤。 3.患有慢性阻塞性肺病(COPD)或其他可能损伤肺功能的肺病(如特发性肺纤维化)。 4.在筛选访视(访视1)前一个月直至随机化访视 (访视2)期间，经历过一次重度哮喘发作的患者(定义为因哮喘加重导致接受急诊治疗、住院治疗、接受全身性糖皮质激素治疗的患者、或OCS维持治疗患者接受至少先前剂量两倍的全身性糖皮质激素治疗)。 5.根据当地诊疗标准，筛选访视(访视1)前3个月内经临床或影像学证据 [如胸部X射线、计算机断层扫描(CT)、核磁共振成像(MRI)]确诊哮喘以外的其他肺病。 6.当前吸烟患者或筛选访视(访视1)前6个月内戒烟患者。 7.既往吸烟患者，吸烟史>10包-年。 8.合并可能影响研究药物评估的其他疾病。