临床招募:在晚期nsNSCLC患者中比较BAT1706与EU 安维汀+化疗的III期研究
基本信息
性别:男女不限 年龄:18-100 适应症:非鳞状非小细胞肺癌项目介绍
药物名称:BAT1706
研究所处阶段:招募中
研究目的:比较BAT1706与欧盟(EU)安维汀®+化疗第12周的总缓解率(ORR12)证明临床等效性。
入选标准
1.IV期nsNSCLC或局部复发性疾病(初始诊断的任意期),不合适行根除手术或局部治疗(得到组织学或细胞学确认)。
2.既往未曾因转移性疾病进行过全身治疗。
3.肿瘤不伴有EGFR活化或ALK基因突变。突变状态不明或已知存在EGFR活化或ALK基因突变的患者,也可纳入研究,前提是不能获得相应的靶向药物且化疗是研究中心的标准治疗
4.根据RECIST 1.1具有一个以上的可测量靶病灶,并得到CIR确认;如只有骨转移和只有脑转移,不能入选本研究。既往接受过放疗的病灶是非靶病灶,除非记录有明确进展。
5.美国东部肿瘤协作组体能状态评分为0或者1,研究者判定患者的预期寿命>3个月。
6.血液系统功能充分,确定依据为: 血小板计数≥100 000/μL 凝血酶原时间(PT)、国际标准化比值(INR)或部分凝血活酶时间(aPTT)< 1.5×正常值上限(ULN) 中性粒细胞绝对计数≥1 500 /μL(未采取任何医学上所需的干预性治疗) 血红蛋白≥9 g/dL,筛选前2周内a不需要输血。
7.肝功能充分,证据是符合下列所有要求: 总胆红素:≤ 1.5×ULN 天冬氨酸转氨酶(AST)、丙氨酸转氨酶(ALT)、碱性磷酸酶(ALP):≤ 3×ULN。 如果出现肝转移,ALT或AST≤5×ULN;如果出现肝转移和/或骨转移,ALP≤5×ULN。
8.肾功能充分,证据是符合下列所有要求: 血清肌酐≤1.5×ULN和肌酐清除率> 50 mL/min,或者估算的肾小球滤过率(GFR)> 50 mL/min。 尿液试纸分析发现蛋白尿<2+(也可使用其他的尿液分析方法);如果尿液试纸分析发现蛋白尿≥2+,则24小时尿蛋白必须<2 g,或者蛋白/肌酐比值<2000 mg/g肌酐(或<226.0 mg/mmoL肌酐)。
9.具有生育能力的女性患者(不包括已经手术绝育或绝经的女性。绝经是指没有其他医学原因,无月经期持续1年或以上的状态),如果在首次给药前7天内血清妊娠试验阴性并且愿意在研究期间直至研究结束后3个月内采取有效的节育/避孕方法防止妊娠,就有资格参与研究。男性患者必须同意在研究期间直至研究结束后3个月内,采取有效的避孕方法。
10.年龄≧18岁
排除标准
1.确诊为小细胞肺癌、混合鳞状细胞为主要成分的肺癌,未另作说明的NSCLC。
2.肿瘤空洞、肿瘤侵入大血管或邻近大血管,出血风险增加(由研究者判断)。
3.既往接受过抗VEGF或VEGFR的单克隆抗体或小分子抑制剂治疗,包括安维汀。
4.既往曾因转移性疾病进行全身治疗。
5.筛选前<6个月内完成了针对局部晚期nsNSCLC的全身抗癌治疗,或者放疗。
6.过去5年内,存在除NSCLC以外的其他恶性肿瘤史,但皮肤基底细胞癌或宫颈原位癌除外。
7.症状性或未经治疗的已知脑转移或其他CNS转移。已经完全切除和/或放疗后表现稳定或改善的转移不属于排除标准,前提是筛选前至少4周内计算机断层扫描(CT)显示病情稳定,并且没有脑水肿证据。允许患者使用稳定剂量的皮质类固醇或抗惊厥药。
8.既往抗癌治疗(包括放疗)出现的、仍未消退的任何>1级的毒性(脱发除外)。
9.咯血病史(过去6个月中每起事件>1/2茶匙)或者有证据显示遗传性出血体质或凝血功能障碍伴出血风险增加。可以接受临床上不显著的轻度出血。
10.筛选前≤6个月内的血栓形成或出血事件。
11.目前或者近期(首次给予研究药物前10天内)因治疗(而非预防)目的而使用过足量的口服或胃肠外抗凝剂或者其他溶栓剂,临床表现严重的不愈合伤口或不完全愈合骨折。
12.已知对任何一种研究药物或其辅料发生过超敏反应,或者病史包括具有临床意义的特应性过敏(例如哮喘[包括儿童哮喘]、荨麻疹)
13.筛选访视前12周内接种过活/减毒疫苗。
14.病史包括心肌梗死(≤筛选前6个月)、不稳定型心绞痛、纽约心脏协会II级或以上心功能、充血性心力衰竭或严重的需要药物治疗的心律不齐。
15.病史包括采用稳定的抗高血压治疗后,血压控制不良或静息血压>150/100 mmHg。
16.首次给药前28天内接受过重大手术治疗(出血风险或伤口愈合并发症),或者预期会在研究期间直至末次给予研究药物后3个月内接受择期手术。
17.病史包括筛选前6个月内,出现活动性胃十二指肠溃疡、腹部瘘以及非胃肠瘘、胃肠道穿孔或腹腔脓肿。
18.存在具有临床意义的、需要全身治疗的活动性感染。
19.乙型肝炎(乙型肝炎核心抗体[HBcAb]或乙型肝炎表面抗原[HBsAg]、乙型肝炎病毒[HBV] DNA > 1000 cps/mL)或丙型肝炎(丙型肝炎病毒[HCV]抗体和/或HCV RNA)检测呈阳性。
20.存在人类免疫缺陷病毒(HIV)感染,梅毒或活动性结核病感染。根据当地实践和当地法规指南,开展HIV梅毒和结核病筛查。
21.研究者认为患者不适合参与研究(例如,不能理解和/或遵守研究要求,或者研究者认为患者的其他状况将导致无法安全参与研究)。
22.孕妇或哺乳期妇女。
23.口腔卫生不良,研究期间可能需要手术干预,或者在研究期间直至末次给予研究药物后1个月内,已经安排了牙科干预。
24.研究药物给药前28天内,出于抗癌、抗感染或免疫刺激目的,使用过处方药、非处方药或中草药。
25.需要永久口服抗凝剂(例如华法林、利伐沙班、达比加群、醋硝香豆素等)治疗的患者。
26.已知ROS-1阳性肿瘤。
招募地区
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