临床招募:评价沃利替尼治疗肺肉瘤样癌和非小细胞肺癌患者研究
评价沃利替尼治疗MET 外显子14突变的局部晚期或转移性肺肉瘤样癌(PSC)和其他非小细胞肺癌(NSCLC)患者的有效性、安全性和耐受性的多中心、开放的II期临床研究
基本信息
性别:男女不限 年龄:18以上 适应症:肺肉瘤样癌项目介绍
药物名称:沃利替尼
研究所处阶段:II
研究目的:评价沃利替尼治疗MET 外显子14突变的局部晚期或转移性肺肉瘤样癌和其他非小细胞肺癌(NSCLC)患者的客观缓解率(ORR)
入选标准
1.对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书;
2.年龄 > 18岁;
3.含有MET外显子14突变,既往标准治疗失败 或者不愿/不适合进行化疗的,经组织学诊断的局部晚期或转移性肺肉瘤样癌(A组)或其他非小细胞肺癌(B组);
4.受试者应有可测量病灶(根据RECIST 1.1标准);
5.ECOG 体力状况 0或1 分;
6.预期生存超过12周;
7.有生育能力的男性或女性患者必须同意在研究期间和末次研究用药90天内使用有效的避孕方法,例如双重屏障式避孕方法,避孕套,口服或注射避孕药物,宫内节育器等。
排除标准
1.绝对中性粒细胞计数(ANC)小于1.5×10 9每L或血小板小于100 ×10 9每L或血红蛋白小于 9g每dL(以临床试验中心正常值为准);
2.血清总胆红素高于正常值参考范围上限的1.5倍;
3.无肝转移时,ALT,AST或ALP高于正常值参考范围上限的2.5倍;肝转移时ALT,AST或ALP高于正常值参考范围上限的5倍;
4.血清肌酐高于正常值参考范围上限的1.5倍 (根据24小时尿液收集肌酐清除率大于等于50ml每min除外);
5.国际标准化比(INR)高于正常值参考范围上限的1.5倍或部分活化凝血酶原时间(aPTT)高于正常值参考范围上限的1.5倍。INR仅针对未接受抗凝治疗的患者;
6.患者在过去5年内患有除胃癌或NSCLC以外的其它恶性肿瘤,经过适当治疗的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外;
7.研究治疗开始前3周内进行过抗肿瘤治疗,包括化疗,放疗,激素治疗,生物治疗或免疫治疗,或者研究治疗开始前2周内接受过小分子酪氨酸激酶抑制剂(例如EGFR-TKI)治疗;
8.研究治疗开始前2周内接受过针对骨转移灶的姑息性放疗;
9.研究治疗开始前1周内接受过中草药治疗;
10.曾经接受过或正在接受任何针对c-Met的治疗(例如,但不限于克唑替尼,Onartuzumab);
11.研究开始前两周内(圣约翰草为3周)服用过CYP3A4的强诱导剂或抑制剂,或CYP1A2的强抑制剂;
12.既往抗癌治疗的毒性反应尚未恢复到0或者1级水平(脱发除外);
13.具有临床意义的活动性感染;
14.已知有显著临床意义的肝病病史,包括病毒性或其它肝炎或肝硬化;
15.已知人类免疫缺陷病毒(HIV)感染;
16.妊娠(用药前妊娠检测阳性)或正在哺乳的女性;
17.美国纽约心脏病学会(NYHA)分级为2级以上(含2级)的充血性心力衰竭;
18.入选前6个月内有急性心肌梗死、不稳定心绞痛,中风,或短暂性缺血性发作等疾病史;
19.研究治疗开始前存在脑膜转移,脊髓压迫,或活动性脑转移(既往未接受适当的放疗、稳定时间小于4周、具有临床症状、需要接受药物对症治疗等);
20.无法口服药物,既往手术史或严重的胃肠道疾病如吞咽困难、活动性胃溃疡等,研究者认为可能影响研究药物的吸收;
21.估计患者参加本临床研究的依从性不足;
22.既往3周内参加过其它药物临床试验;
23.任何其它疾病,代谢异常,体格检查异常或实验室检查异常,根据研究者判断,有理由怀疑患者具有不适合使用研究药物的某种疾病或状态。
24.有EGFR、ALK、ROS1靶向药物敏感的基因突变。
招募地区
上海市 上海市
湖北省 武汉市
浙江省 杭州市
吉林省 长春市
陕西省 西安市
山东省 济南市
山东省 临沂市
安徽省 合肥市
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