临床招募：比较信迪利单抗和IBI305 联合培美曲塞+顺铂、 信迪利单抗和 IBI305 联合培美曲塞

药物名称：IBI305和信迪利单抗

研究所处阶段：III

研究目的：根据实体瘤疗效评价标准( RECIST V1.1)比较信迪利单抗和IBI305 联合培美曲塞+顺铂、 信迪利单抗和 IBI305 联合培美曲塞相对于培美曲塞联合顺铂， 用于酪氨酸激酶抑制剂( TKI)治疗失败的表皮生长因子受体( EGFR)突变的局部晚期或转移性非鳞非小细胞肺癌( NSCLC)治疗的无进展生存期( PFS)

入选标准

1 签署书面知情同意书 2 年龄 ≥ 18 岁且 ≤ 75 岁的男性或女性 3 根据国际肺癌研究协会和美国癌症分类联合委员会第 8 版肺癌 TNM 分期， 经组织学或细胞学证实的不能手术治疗且不能接受 根治性同步放化疗局部晚期或转移性( ⅢB、 ⅢC 或Ⅳ期) 的非 鳞 NSCLC;若混有多种肿瘤成分，则应对其主要细胞类型进行 分类 4 肿瘤组织学或细胞学证实为 EGFR 突变 5 EGFR-TKI 治疗失败(基于 RECIST V1.1，经影像学证实的疾病 进展)后，符合下述任一要求： a) 既往使用过第 1 代或第 2 代 TKI(如：吉非替尼、厄洛替尼、 阿法替尼)，需要经过中心实验室证实存在 20 外显子 T790M 突变阴性; b) 既往使用过第 1 代或第 2 代 TKI(如：吉非替尼、厄洛替尼、 阿法替尼)，证实存在 20 外显子 T790M 突变阳性， 接受第 3 代 TKI(如：奥希替尼) 治疗并失败; c) 不论 T790M 突变情况，接受第 3 代 TKI(如：奥希替尼) 作为一线治疗并失败; 6 必须至少有一个可测量病灶作为靶病灶(根据 RECIST V1.1) ， 位于既往放疗照射野内或局部治疗后的可测量病灶如果证实发 生进展，亦可选为靶病灶 7 东部肿瘤协作组体力状态评分( ECOG PS)为 0～1 分 排除标准 1 肿瘤组织学或细胞学病理证实合并小细胞肺癌成分，或鳞癌成 分超过 10% 2 合并其他有已知药物治疗的驱动基因突变，包括但不仅限于： ALK 基因重排、 ROS1 突变、 BRAFV600E 突变等 3 既往接受过除 EGFR-TKI 以外的系统抗肿瘤治疗(包括配合放 疗使用的细胞毒化疗，不包括用于治疗已根治的其它肿瘤的系 统治疗) 4 既往使用过抗 PD-1、抗 PD-L1、抗程序性死亡受体配体 2( PD-L2)或抗细胞毒 T 淋巴细胞相关抗原 4( CTLA-4)药物 或作用于 T 细胞协同刺激或检查点通路的任何其它药物(如 OX40、 CD137 等) 5 首次给药前 2 周内接受过 EGFR-TKI 治疗 6 首次给药前 3 周内接受过放射治疗。对于首次给药前 3 周前接 受放射治疗的患者，必须满足下述所有条件方可入组：目前不 存在任何放疗相关的毒性反应，不需要服用糖皮质激素，排除 放射性肺炎 7 研究首次给药前 7天内正在接受任何其他形式的免疫抑制疗法， 不包括喷鼻、吸入性或其他途径的局部糖皮质激素或生理剂量 的全身性糖皮质激素( ≤10 mg/天的泼尼松或等剂量药物) 8 首次给药前 1 年内存在需要糖皮质激素治疗的非感染性肺炎病 史或当前存在间质性肺疾病 9 有症状的中枢神经转移;对于无症状脑转移或经过脑转移病灶 治疗后症状稳定≥2 周的患者，只要符合下列所有标准，可参与 本项研究：中枢神经系统之外有可测量的病灶;无中脑、脑桥、 小脑、延髓或脊髓转移;既往无颅内出血史; 首剂研究药物前 7 天停止激素治疗 10 首次给药前 3 个月内有咯血史，每次咳出的血量大于 2.5 mL 11 首次给药前 2 周内，连续 10 天使用全剂量口服或胃肠外抗凝血 药或血栓溶解剂进行治疗。但允许预防性使用抗凝血药 招募地区 上海市上海市 北京市北京市 浙江省杭州市 浙江省温州市 江苏省南京市 江苏省苏州市 江苏省常州市 江苏省南通市 江苏省徐州市 安徽省合肥市 广东省广州市 广东省深圳市 福建省福州市 福建省厦门市 江西省南昌市 山东省济南市 山东省烟台市 山东省青岛市 河南省郑州市 重庆市重庆市 河北省石家庄市 河北省保定市 天津市天津市 湖南省长沙市 湖北省武汉市 黑龙江省哈尔滨市 吉林省长春市 辽宁省沈阳市 内蒙古自治区呼和浩特市 四川省成都市 新疆维吾尔自治区乌鲁木齐市