临床招募：MIL62 联合 ICP-022 治疗 复发/难治 CD20+B 细胞淋巴瘤 I/IIa 期临床研究招募

项目介绍 项目名称：重组人源化 II 型 CD20 单克隆抗体 MIL62 注射液联合新型选择性 BTK 抑制剂 ICP-022 治疗复发/难治 CD20+B 细胞淋巴瘤的剂量递增及拓展的 I/IIa 期临床研究 适应症：复发/难治 CD20+B 细胞淋巴瘤 药物名称： MIL62 注射液：CD20 单克隆抗体; ICP-022片：新型选择性 BTK 抑制剂 ; 试验地：北京 治疗阶段：二线及以上   入组条件 入选标准: 1.年龄≥18 岁，性别不限; 2.剂量递增阶段： 组织学证实的 CD20 阳性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤(慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤除外); 拓展阶段： R/R FL：组织学证实的 CD20 阳性 1~3a 级滤泡性淋巴瘤且无组织转化，如出现疑似临床转化，需对疑似部位进行活检，以确认无转化; 3.接受过至少一种治疗方案(含或不含利妥昔单抗均可)后未缓解或缓解后进展，或对之前治疗不耐受的患者; 4.除脾边缘区淋巴瘤，至少有一处二维可测量病灶(CT 扫描或 MRI)，即淋巴结病灶最长径>1.5cm，短径>1cm，结外病灶最长径>1cm; 5.美国东部肿瘤协作组(ECOG)体力状态评分：0~2 分; 6.首次接受研究药物前 7 天内实验室检查满足以下标准： (1)入组前 7 天内无生长因子支持或输血前提下，血小板计数≥75 x 109 /L，中性粒细胞≥1.5 x 109 /L，血红蛋白≥9g/dL，如伴随骨髓侵犯，血小板≥50×109 /L，中性粒细胞绝对值≥1.0×109 /L; (2)天冬氨酸氨基转移酶(AST)或丙氨酸氨基转移酶(ALT)≤ 2.5 x ULN;总胆红素≤1.5 x ULN; (3)肾脏肌酐清除率≥ 60 mL/min(根据 Cockcroft-Gault 公式计算); (4)凝血酶原时间(PT)/国际标准化比值(INR)≤1.5 x ULN; 7.预计生存期≥6 个月; 8.签署书面的知情同意书;   排除标准: 1.在首次接受研究药物前接受过以下任何一种抗肿瘤治疗： ①3 个月内接受了任何单克隆抗体; ②28 天内接受过化疗; ③28 天内接受过抗肿瘤中(草)药治疗(2 个剂量及以上); ④42 天内接受过放射治疗; ⑤28 天内接受过其他抗肿瘤治疗，例如 BTK 激酶抑制剂、PI3K 抑制剂治疗;⑥12 个月内接受过obinutuzumab(Gazyva，GA101)治疗; 2.既往使用过任何抗癌疫苗; 3.首次给药前 3 个月内进行过造血干细胞移植或计划在 3 个月内进行造血干细胞移植的患者; 4.首次给药前 28 天内或预计研究期间拟进行重大手术的患者，诊断性手术除外; 5.首次接受研究药物前 28 天内参加过其它临床试验，或计划与本研究同时参加其它临床试验; 6.正在接受≥20mg/天的强的松治疗或与强的松同等剂量的其它皮质类固醇治疗(如基线 CT 检查前 7 天内，能将使用剂量持续稳定在该剂量水平之下(<20mg/天，则可以入组);需要华法林或等效维生素 K 拮抗剂治疗的患者; 7.研究期间合并服用细胞色素 CYP3A4 中重度抑制作用或强诱导作用的药物; 8.受试者有以下任何一种疾病史： ①中枢神经系统淋巴瘤或白血病; ②在过去 3年内曾患其它恶性肿瘤，但已接受根治性治疗的基底或鳞状细胞皮肤癌、浅表性膀胱癌、或宫颈或乳腺的原位癌除外; ③进行性多灶性白质脑病(PML); ④首次接受研究药物前 6 个月内有中风或颅内出血史; ⑤ 严重出血性疾病如血友病 A、血友病 B、血管性血友病或需要输血或其他医疗干预的自发性出血; 9.入组前合并有活性细菌、病毒、真菌、分枝杆菌、寄生虫或其他感染(不包括甲床真菌感染)且需要静脉给予抗生素治疗者; 10.影响试验方案依从性或结果解释的其它严重的控制不良的合并疾病，包括有临床意义的心血管疾病(如纽约心脏病协会 III 类或 IV 类心脏病、最近 6 个月内出现心肌梗阻或不稳定型心律失常，或不稳定性心绞痛)或肺病(包括阻塞性肺病和支气管痉挛史); 11.任何既往抗癌治疗的毒性尚未恢复到≤1 级，脱发除外; 12.有对人源化单克隆抗体的重度过敏反应史，或已知对 ICP-022 或 MIL62 的任何成分过敏; 13.无法吞咽研究药物，或存在明显影响胃肠功能的疾病，如吸收不良综合征、胃或小肠切除术、有症状的炎性肠病、或部分或完全性肠梗阻; 14.乙肝表面抗原(HBsAg)和/或乙肝核心抗体(HBcAb)阳性，且 HBV DNA 超出正常值范围;乙肝表面抗原(HBsAg)和/或乙肝核心抗体(HBcAb)阳性不同意定期 DNA 检测，或不接受抗病毒预防治疗;丙型肝炎病毒(HCV)抗体阳性且 HCV RNA 阳性的患者;人类免疫缺陷病毒(HIV)血清反应呈阳性; 15.妊娠期和哺乳期女性;对于未接受绝育手术的育龄女性：不同意在治疗期间和研究药物末次给药后至少 12 个月内，使用适当的方法避孕，如口服避孕药、宫内节育器、屏障避孕法或杀精剂; 16.对于未接受绝育手术的男性：不同意在本研究期间和研究药物末次给药后至少12 个月内使用屏障避孕法，并不同意请求其配偶使用其它的方法避孕，如口服避孕药、宫内节育器、屏障避孕法或杀精剂; 17.研究者认为其它不适合参加本研究的情况。