临床招募：美罗华治疗初发弥漫大B淋巴瘤的安全性和有效性研究招募

项目介绍 项目名称：比较TQB2303与美罗华分别联合CHOP在弥漫性大B初治患者中疗效及安全性的 III期 临床研究 适应症：CD20阳性弥漫性大B细胞淋巴瘤 药物介绍：TQB2303 ：重组抗CD20人源化单克隆抗体注射液(美罗华类似药) 试验地：南京、哈尔滨、宝鸡、福州、兰州、武威、南宁、郑州、武汉、南昌、昆明、柳州、南通、青岛、成都、潍坊、西安、乌鲁木齐、重庆、长沙、淄博、威海、长治、赣州、十堰、滨州、海口 治疗阶段：一线(初治)   入组条件 入选标准： 1.既往未经治疗，根据组织病理学或细胞学检查确诊为CD20阳性的DLBCL患者; 2.知情同意时的年龄≥18岁且≤80岁，性别不限; 3.淋巴瘤国际预后指数(IPI)评分0~2分; 4.ECOG 体能状态评分为0~2分; 5.根据研究者的判断，预计生存期>6个月; 6.至少有一个可测量病灶。对于结内病灶，定义为：长径≥1.5cm且短径≥1.0cm;对于结外病灶，长径应≥1.0cm; 7.心脏超声心动图测得左室射血分数(LVEF)≥50%; 8.患者具有充分的血液学功能，无论骨髓受侵与否均需符合以下指标：绝对中性粒细胞计数≥1.5×109/L和血小板计数≥75×109/L; 9.理解并自愿签署书面知情同意书;   排除标准： 1.已知对人源或鼠源单克隆抗体过敏者，或已知对鼠源制品、异种蛋白过敏者; 2.对CHOP方案中任何一个成份有禁忌者; 3.既往接受过针对DLBCL的治疗，包括：化疗、免疫治疗、针对淋巴瘤的局部放疗、外科治疗(除外肿瘤或病理组织活检以及不针对淋巴瘤的外科切除)及入组前3个月内使用了任何单克隆抗体治疗; 4.富于T细胞/组织细胞的大B细胞淋巴瘤、原发性中枢神经系统DLBCL、原发性皮肤DLBCL，腿型、EBV阳性 DLBCL，NOS、EBV阳性皮肤黏膜溃疡、与慢性炎症相关的BLBCL、淋巴瘤样肉芽肿病、原发纵膈(胸腺)大B细胞淋巴瘤、ALK阳性大B细胞淋巴瘤、原发性渗出性淋巴瘤、Burkitt淋巴瘤、高级别B细胞淋巴瘤(伴MYC及BCL2和/或BCL6重排的高级别B细胞淋巴瘤、高级别B细胞淋巴瘤，NOS)、B细胞淋巴瘤，不可归类，有DLBCL与经典型霍奇金淋巴瘤之间特征、转化型DLBCL、DLBCL继发性中枢神经系统受侵; 5.既往或现患的其他恶性肿瘤(已治愈的皮肤基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌，或皮肤黑色素瘤或宫颈原位癌除外); 6.合并有可影响研究方案依从性的显著控制不佳的疾病，例如严重心血管疾病(如纽约心脏病协会III类或IV类心脏病、最近6个月内出现心肌梗塞或不稳型心率失常或不稳定型心绞痛、严重高血压)、周围神经系统或中枢神经系统疾病; 7.既往有进行性多灶性脑白质病史者; 8.正在接受的持续皮质类固醇治疗，剂量>30mg/天强的松或同等剂量的皮质类固醇类药物持续治疗≥10天; 9.入组前3个月内参加过其他干预性临床试验; 10.入组前28天内或计划行大手术患者，或者手术伤口未愈合患者; 11.入组前14天内接受过输血、促红细胞生成素(EPO)、粒细胞集落刺激因子(G-CSF)或粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子(GM-CSF)的治疗; 12.入组前28天内或计划进行或病毒疫苗接种; 13. 出现以下实验室异常值： a. 凝血功能：在未进行抗凝治疗的情况下，部分促凝血酶原时间(PTT)或活化部分凝血活酶时间(aPTT)或国际标准化比率(INR)>1.5倍ULN; b. 肝功能：总胆红素(TBIL)>1.5倍正常值上限(肝受侵时>正常值上限的3倍)，谷丙转氨酶(ALT)和/或谷草转氨酶(AST)>2.5倍正常值上限(肝受侵时>正常值上限的5倍); c. 肾功能：血清肌酐(Cr)>1.5倍正常值上限; 14.入组时有活动性感染，或研究者判定28天内有可影响受试者入组的任何重大感染事件(肿瘤性发热除外); 15.疑似活动性或潜伏性结核患者; 16.HBV检查结果为：HBsAg阳性和/或HBcAb阳性且HBV DNA滴度阳性者; 17.HCV抗体阳性且HCV-RNA阳性;或HIV阳性; 18.妊娠、哺乳期妇女;伴侣为育龄女性的男性或育龄女性，且不愿意在研究入选至最后一次治疗给药后1年内采取适当的避孕方法;入组前妊娠筛查时，血/尿结果为阳性的女性; 19.研究者认为不适合入组的患者。