临床招募：曲妥珠单抗治疗乳腺癌患者的III期临床研究招募

项目介绍 项目名称：比较TQ-B211联合多西他赛与赫赛汀联合多西他赛治疗乳腺癌患者的III期临床研究 适应症：HER2阳性转移性乳腺癌患者 药物介绍：TQ-B211是抗Her2的单克隆抗体，它通过将自己附着在Her2上来阻止人体表皮生长因子在Her2上的附着，从而阻断癌细胞的生长，还可以刺激身体自身的免疫细胞去摧毁癌细胞。 试验地：上海、天津、济南、沈阳、杭州、武汉、南昌、广州、西安、长沙、重庆、南宁、乌鲁木齐、贵阳、哈尔滨、珠海、南京、芜湖、长春、十堰、柳州、宜宾、泸州、濮阳、临沂、合肥 治疗阶段：一线(初治)   入组条件 入选标准： 1.能自愿签署知情同意书者; 2.签署知情同意书(ICF)时年龄18 岁(含)-75岁(含)的女性; 3.ECOG PS 体能状态评分为0~1 分，预计生存期大于3个月; 4.组织学确诊为HER2阳性转移性乳腺癌者、无法实施根治手术或放射治疗的局部复发性疾病者; 5.既往未曾针对复发或转移性疾病进行过全身性化疗、生物或靶向药物治疗; 6.随机前28天内，经影像学证实，至少具有一个可测量病灶(根据RECIST 1.1评估;注：不接受仅骨转移或仅中枢神经系统[CNS]转移作为可测量病灶); 7.左室射血分数(LVEF)≥50%; 8.血常规检查满足以下条件： ①中性粒细胞绝对计数(ANC)≥1.5×109/L ②血小板≥100×109/L ③血红蛋白≥90g/ L ④白细胞≥3.0×108/L; 9.肝功能满足以下条件： ①血清总胆红素≤1.5 × ULN ②天冬氨酸转氨酶(AST)或丙氨酸转氨酶(ALT )≤3×ULN，若有肝转移，则需≤5×ULN; 10.肾功能满足以下条件： 血清肌酐≤1.5×ULN 或肌酐清除率≥50 mL/min(肌酐清除率根据 Cockroft-Gault 公式计算); 11.凝血功能满足以下条件： ①国际标准化比率(INR)≤1.5 ②活化部分凝血酶原时间(aPTT)或部分凝血酶时间(PTT)≤1.5×ULN; 12.满足以下条件的女性患者可以参与本次研究： ①无生育能力; ②具有生育能力，筛选时(研究性药物首次给药前7天内)的血妊娠试验结果为阴性，未处于哺乳期，入组研究前以及在整个研究期间和研究药物末次给药后 6 个月内，持续采取高效的避孕措施;   排除标准 1.不适用于联合多西他赛治疗方案的转移性乳腺癌患者; 2.随机前2周内接受过内分泌治疗者; 3.随机前12个月内接受过含赫赛汀的新辅助/辅助治疗者; 4.随机前6个月内接受过其他含蒽环类或紫杉醇类的新辅助/辅助治疗者; 5.随机前2周内使用具有抗癌作用的中成药或中草药者; 6.有症状或未经治疗的已知脑转移或其他 CNS 转移，注：除非无症状，或接受过治疗且稳定至少4周，且无脑水肿证据及无需糖皮质激素或抗惊厥药物治疗; 7.5年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤，治愈的子宫颈原位癌、非黑色素瘤的皮肤癌和表浅的膀胱肿瘤除外 [Ta(非浸润性肿瘤)，Tis(原位癌)和 T1(肿瘤浸润基膜)]; 8.筛选期证实 HCV 阳性、HIV 阳性、梅毒螺旋体抗体阳性、 HBsAg 阳性且外周血乙肝病毒脱氧核糖核酸(HBV DNA)滴度检测超出正常值范围者; 9.随机前4周内接受过较大的手术操作(包括开胸活检)，发生重大创伤(如骨折)，筛选时存在未愈合创口、溃疡或骨折，或预期研究治疗期间需要进行大手术者; 10.既往有高血压危相、高血压脑病病史者;或未控制的高血压(服用降压药后，收缩压>150mmHg，或舒张压>100mmHg)者; 11.随机前6个月内有心肌梗死病史;纽约心脏病协会分类(NYHA)≥II级充血性心力衰竭病史，药物无法控制的严重心律失常(房颤、阵发性室上性心动过速除外);既往曲妥珠单抗新辅助或辅助治疗期间或治疗结束后，已知LVEF曾下降至低于50%; 12.已知对赫赛汀/TQ-B211或本试验涉及的化疗药物及它们的辅料成分过敏者; 13.已知存在任何研究药物超敏反应史; 14.随机前4周内参加过其他抗肿瘤药物临床试验者; 15.其他研究者判断不适合参加的受试者。