临床招募：糖尿病HMS5552单药的Ⅲ期临床研究

评价HMS5552单药在2型糖尿病患者中的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床试验 　　 一、基本信息 性别：男女不限 年龄：18-75 适应症：二型糖尿病

药物名称：HMS5552

研究目的：试验目的是评价HMS5552在2型糖尿病患者中24周用药的有效性和安全性，以及52周的安全性

　　 二、入选标准 1.签署知情同意书时年龄在18~75周岁(含18和75周岁)的男性或女性; 2.筛选时已符合WHO颁布的2型糖尿病诊断标准(1999年)确诊的2型糖尿病患者，接受饮食和运动干预至少3个月，且未服用过抗糖尿病药物; 3.筛选时7.5% ≤HbA1c ≤11.0%; 4.筛选时18.5 kg/m2<bmi<35kg p="" m2<=""> </bmi<35kg> 5.同意在整个研究过程中保持相同的饮食和运动习惯，按照方案要求按时服药与进餐，及时进行自我血糖监测(SMBG)并进行记录; 6.愿意签署书面知情同意书并遵守研究方案。 　　 三、排除标准 1.签署知情同意书时，2型糖尿病病程超过3年; 2.筛选前3 年内接受过任何抗糖尿病药物治疗大于14 天，或3 个月内接受过任何抗糖尿病药物治疗; 3.筛选前3个月内发生过不明诱因的严重低血糖事件(需要其他人帮助恢复)或频发低血糖，如筛选前1个月内发生3次或以上低血糖事件(血糖≤3.9mmol/L)或出现低血糖相关症状; 4.筛选时空腹C 肽< 1.0 ng/ml(保留至小数点后1 位，以实测值四舍五入后的结果为准); 5.既往有糖尿病酮症酸中毒，糖尿病乳酸酸中毒或者高渗性非酮症性昏迷病史; 6.临床上诊断的1型糖尿病，胰腺损伤引起的糖尿病或其他特殊类型糖尿病; 7.有重大心脑血管病史，定义为：a)在筛选前6个月之内，受试者曾有心肌梗塞、冠状动脉血管成形术或搭桥术、心脏瓣膜病或心脏瓣膜修复术、具有临床意义的不稳定型心律失常、不稳定型心绞痛、短暂性脑缺血发作、脑血管意外的病史;b)纽约心脏病协会(NYHA)分级为III或IV级的充血性心力衰竭; 8.有不稳定的或快速进展性肾脏病史; 9.筛选时处于活动性肝脏疾病期; 10.有明确诊断的精神疾病病史; 11.有血红蛋白病(如镰状细胞性贫血或地中海贫血、铁粒幼细胞贫血)病史; 12.免疫力低下的受试者，如曾接受器官移植或被诊断为人免疫缺陷病毒感染(如HIV)的受试者; 13.有任何类型的恶性肿瘤(无论治愈与否); 14.任何不稳定或者需要治疗的与血糖相关的内分泌系统疾病(如甲亢，肢端肥大综合征，库欣综合征)或免疫系统疾病，经研究者判断不适合参加研究; 15.有药物滥用史; 16.筛选前1 年内接受过皮质类固醇治疗(短时间外用除外); 17.患者通常每天饮酒>2单位或每周饮酒>14单位;饮酒1单位相当于葡萄酒150 mL或啤酒350 mL或低度酒100mL(≤17度)、80mL(>17度，≤24度)或高度酒50 mL(>24度) 18.筛选时出现明显的肝功能异常，定义为筛选时丙氨酸氨基转移酶(ALT)> 2.5倍正常值上限(×ULN)，或天冬氨酸氨基转移酶(AST)> 2.5×ULN，或血清总胆红素(TBiL)> 1.5×ULN; 19.筛选时感染性肝炎疾病的血清学证据：抗甲型肝炎病毒抗体IgM(IgM anti-HAV)阳性，或乙型肝炎表面抗原(HBsAg)阳性且抗乙型肝炎核心抗体IgM(IgM anti-HBc)阳性(以排除急性乙肝感染患者)，或抗丙型肝炎病毒抗体(anti-HCV)阳性; 20.筛选时肾小球滤过率(eGFR)< 60 mL/min/1.73m2; 21.筛选时甘油三酯(TG)>5.7mmol/L; 22.任何病因引起的贫血，定义为筛选时男性血红蛋白<12.0 g/dL(120 g/L)、女性血红蛋白<11.0 g/dL(110 g/L); 23.研究者认为会影响试验安全性判断的实验室检查异常; 24.研究者认为会影响试验安全性判断或需要医学干预的ECG 异常表现(稳定性冠心病除外); 25.筛选时收缩压≥160 mmHg 或舒张压≥100 mmHg，或者筛选前4 周内新增/变更降压药物或调整降压药物剂量; 26.研究者认为受试者存在对试验用药物有过敏或不耐受风险的; 27.受试者拒绝在试验期间仅使用本方案规定的抗糖尿病药物; 28.目前正在采用强效或中效的肝酶CYP3A4诱导剂或抑制剂进行治疗(参见第4.4.2章节); 29.妊娠女性、在研究进行中有妊娠意愿的女性; 30.正处于哺乳期的女性; 31.有生育可能且拒绝在研究期间以及末次服用试验用药物后1个月内使用高效、医学认可的避孕方法的受试者; 32.根据研究者的判断，受试者具有任何状况或疾病，可能影响受试者完成整个研究或参加试验的所有环节; 33.研究者判断，受试者在研究过程中可能需要接受某种治疗，从而影响疗效和安全性数据的评估; 34.研究者判断，受试者不能够遵从本方案要求，如在研究期间不能坚持饮食和运动治疗，不能按照方案要求按时服药与进餐，不能及时进行自我血糖监测(SMBG)并记录等; 35.筛选前30天内曾服用过任何其它研究用药物或参与过其它临床研究。 　　 四、招募地区 江苏省 南京市 江苏省 镇江市 江苏省 无锡市 安徽省 合肥市 北京市 北京市 湖南省 常德市 湖南省 郴州市 湖南省 长沙市 湖南省 株洲市 重庆市 重庆市 贵州省 贵阳市 湖北省 荆州市 湖北省 武汉市 湖北省 十堰市 吉林省 长春市 山东省 济南市 山东省 青岛市 广东省 广州市 四川省 成都市 上海市 上海市 山西省 太原市 天津市 天津市 河北省 唐山市 河南省 郑州市 海南省 三亚市 海南省 海口市   推荐阅读： 适合糖尿病食用的一些食物 曲格列汀(WEDICA)对于老年糖尿病患者适用吗？