临床招募:M701治疗恶性腹水的I期临床试验招募
项目介绍
项目名称:评估腹腔输注M701在恶性腹水患者中的安全耐受性和药代/药效学特征的多中心、开放、剂量递增的I期临床研究
适应症:晚期实体瘤伴恶性腹水
药物介绍:M701:注射用重组抗 EpCAM 和 CD3 人鼠嵌合双特异性抗体
试验地:北京、武汉(妇科肿瘤)
治疗阶段:二线及以上
入组条件
入选标准:
1. 年龄>18岁且≤75岁,性别不限;
2. 组织学或细胞学证实的晚期实体瘤患者;
3.临床诊断为恶性腹水,且需要进行腹水穿刺治疗;
4. 标准治疗失败,或没有标准治疗方案,或患者拒绝标准治疗;
5. 最近一次抗肿瘤治疗距离首次给药时间间隔≥4周,抗肿瘤治疗包括化学疗法、免疫疗法、生物制剂、激素疗法、放射疗法(缓解疼痛的局部放射疗法除外);
6. 已经从前次药物的任何毒性反应中恢复过来(根据NCI-CTCAE v 4.03判定为0-1级);
7. 体力状况ECOG评分(PS)为0-3;
8. 预计生存时间大于8周;
9. 器官功能水平必须符合下列要求:血象:中性粒细胞绝对计数(ANC)≥1500000000/L,血小板≥80000000000/L,血红蛋白≥9.0 g/dL(14天内未输血);肝功能:胆红素≤1.5倍正常值上限,天冬氨酸转氨酶(AST)和丙氨酸转氨酶(ALT)≤3倍正常值上限(如果有肝转移时允许AST,ALT≤5倍正常值上限);肾功能:血清肌酐≤1.5倍正常值上限;
10.理解并自愿签署书面知情同意书;
排除标准:
1. 已知对M701药物成分有过敏史的患者;或明确的药物过敏史或特异性变态反应病史(哮喘、风疹、湿疹性皮炎)的患者;
2. 首次给药前4个月内曾经使用过类似单抗类药物;
3. 有广泛的肝转移者(>70%);
4. 无法控制的活动性感染(CTCAE≥2级);
5. 严重腹泻的患者(CTCAE ≥2级);
6. 严重的呼吸困难,需要进行吸氧治疗;
7. 自身免疫性疾病史(例如炎症性肠病,特发性血小板减少性紫癜,红斑狼疮,自身溶血性贫血,硬皮病,严重的牛皮癣,类风湿性关节炎);
但以下情况允许进入筛选:I型糖尿病、仅通过替代治疗可以控制的甲状腺功能减退、无需全身治疗的皮肤病(如白癜风、银屑病或脱发);
8. 急性或慢性胰腺炎病史;
9. 其他严重的可能限制患者参加此试验的疾病(例如不能控制的糖尿病、严重的胃肠道疾病等);
10. 心功能不足,NYHA评级3或4级;
11. 首次给药前30 天内发生过完全性肠梗阻,或虽然诊断为不全肠梗阻但依据其症状、体征等研究者判断为不适合参加试验;
12. 腹腔出现粘连、分隔或积液包裹等,腹水无法引流干净者;
13.经检查确认为门静脉阻塞;
14. 有免疫缺陷病史,包括HIV检测阳性;
15. 活动性乙型肝炎病毒感染(乙肝DNA定量≥1*10000copies/mL或2000IU/mL),丙型肝炎病毒抗体、梅毒抗体和HIV抗体阳性者;
16. 妊娠或哺乳期妇女;
17. 半年内有生育要求者;
18.既往有明确的神经或精神障碍史,包括癫痫或痴呆;
19. 在首次给药前1个月内接受了临床研究活性药物治疗者;
20.研究人员认为不适合参加本临床试验的其他情况。
用药温馨提示:当您服用此药物时,需定期接受医疗专业人士的检查,以便随时针对其药效、副作用等情况进行监测。本网站所包含的信息旨在为患者提供帮助,不能代替医学建议和治疗。
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