临床招募：YY-20394治疗复发或难治滤泡性淋巴瘤试验招募

项目介绍 项目名称：YY-20394治疗复发和/或难治滤泡性淋巴瘤患者的单臂、开放、多中心II期临床试验 适应症：复发和/或难治滤泡性淋巴瘤 药物介绍： YY-20394片是口服小分子磷脂酰肌醇3激酶delta(PI3Kδ)抑制剂，PI3Kδ激酶是B细胞受体信号通路中的关键分子，该通路与细胞免疫密切相关。吉利德科学旗下的血液肿瘤药物艾代拉里斯也是PI3Kδ激酶抑制剂。 YY-20394是一个新颖的PI3Kδ(磷脂酰肌醇-3-激酶的δ亚型)选择性抑制剂，目前已经在国内完成了在复发或难治B细胞恶性血液肿瘤患者中的1期临床的爬坡试验。初步的临床试验结果表明每天口服一次YY-20394片就可让复发或难治的B细胞恶性血液肿瘤患者有明显的临床获益，其有效率和安全性优于同类上市产品。 试验地：西安、上海、武汉、南昌、杭州、长沙、广州、南宁、福州、厦门、北京、吉林、郑州、大连、成都、天津、济南 治疗阶段：二线及以上   入组条件 入选标准： 1. 年龄为18岁以上; 2. 组织学或细胞学确诊的复发和/或难治滤泡性淋巴瘤患者; 3. 接受过二线或二线以上全身系统治疗后进展(曾接受过美罗华和至少一个烷化剂治疗，烷化剂包括但不限于苯达莫司汀，环磷酰胺，异环磷酰胺，氯苯丁胺，马法兰，白消安，亚硝基); 4.ECOG全身状态(performance status，PS)0～2级; 5.预计生存期≥3个月; 6. 患者至少有一个符合IRWG标准可测量的病灶; 7. 良好的器官功能水平：ANC≥1.0×109/L;PLT≥70×109/L(有骨髓浸润患者可放宽至50×109/L );Hb≥80 g/L(有骨髓浸润患者可放宽至70 g/L );TBIL≤1.5×ULN;ALT和AST≤2.5×ULN;BUN和Cr≤1.5×ULN;LVEF≥50%;Fridericia法校正QT间期(QTcF)男性<450 ms、女性<470 ms; 8.既往接受任何抗肿瘤治疗(包括放疗、化疗、激素治疗、手术或分子靶向治疗)结束至参加本试验洗脱期≥4周; 9. 参加本次试验前1个月内未作为受试者参加临床试验; 10. 经研究者判断，能遵守试验方案; 11. 自愿参加本次临床试验，理解研究程序且能够书面签署知情同意书;   排除标准： 1. 曾使用以PI3Kδ为靶点的抗肿瘤药物进展的; 2. 已知的滤泡性淋巴瘤向弥漫大B细胞淋巴瘤转化的; 3. 4周内其他任何抗肿瘤治疗; 4. 存在无法通过引流或其他方法控制的第三间隙积液(如大量胸水和腹水); 5. 使用类固醇激素用量(强的松相当量)大于20mg/天，且连续使用超过14天; 6. 无法吞咽、慢性腹泻或肠梗阻，存在影响药物服用和吸收的多种因素; 7.研究期间不能中断使用可能导致QT延长的药物(如抗心律失常药); 8. 有中枢神经系统(CNS)侵犯的淋巴瘤患者; 9. 过敏体质者，或已知对本药组分有过敏史者; 10. 有活动性病毒、细菌或真菌感染，需要治疗者(如肺炎等); 11. 没有控制的糖尿病，肺纤维化，急性肺部疾病，间质性肺病，或肝衰竭; 12. 有HBV、HCV感染者(HBV感染指HbsAg阳性，或HbsAg阴性，但Hbe 或Hbc Ab阳性，且DNA病毒复制阳性); 13. 有免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史，或有异基因骨髓或造血干细胞移植史; 14. 首剂研究治疗之前90天内接受过自体造血干细胞移植; 15. 曾患有任何心脏疾病，包括：(1)心绞痛;(2)需临床治疗干预的心律失常;(3)心肌梗死;(4)心力衰竭;(5)任何被研究者判断为不适于参加本试验的其他心脏疾病等; 16. 妊娠期、哺乳期女性患者或有生育能力女性的基线妊娠试验检测阳性; 17. 根据研究者的判断，有严重的危害患者安全、或影响患者完成研究的伴随疾病(如严重的高血压、糖尿病、甲状腺疾病等); 18. 近5年内患有其它恶性肿瘤，但是已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外。 试验地：西安、上海、武汉、南昌、杭州、长沙、广州、南宁、福州、厦门、北京、吉林、郑州、大连、成都、天津、济南