临床招募：奥卡替尼治疗ALK阳性或ROS1阳性经一线（化疗或克唑替尼）治疗失败的晚期NSCLC患者试验招募

项目介绍 项目名称：奥卡替尼治疗ALK阳性或ROS1阳性且经一线(化疗或克唑替尼)治疗失败的晚期NSCLC患者耐受性、安全性和有效性的Ⅰ期临床试验 适应症：ALK阳性或ROS1阳性且经一线(化疗或克唑替尼)治疗失败的晚期NSCLC患者 药物介绍：奥卡替尼：ALK、ROS1抑制剂类小分子靶向抗肿瘤药物 试验地：上海 治疗阶段：二线及以上   入组条件 入选标准： 1.既往接受克唑替尼或其他一线治疗失败的ALK阳性或ROS1阳性晚期NSCLC患者。患者需有ALK阳性或ROS1阳性的病理性诊断证据(可提供以下三种检测结果之一即可：①荧光原位杂交(fluorescent in situ hybridization, FISH);②免疫组织化学法(IHC)(对ALK的检测必须是Ventana-IHC检测);③RT-PCR); 2.预期生存期大于12周; 3.ECOG评分0-2; 4.根据RECIST 1.1标准，至少有一个可评估的病灶; 5.合并脑转移的NSCLC患者，需同时满足：①CNS症状稳定;②筛选前2周内未增加糖皮质激素剂量用以控制CNS症状; 6.有生育能力的患者，需在研究期间直至治疗结束后3个月内采取高效避孕措施。其中，有生育能力的女性，需在首次用药前2周内的检测血HCG并呈阴性; 7.自愿签署知情同意书;签署知情同意书时年龄 18 -75周岁，男女不限; 8.能够依从研究和随访程序; 9.入组前 7 天内的实验室检查显示患者具有良好的骨髓造血功能、肝肾胰腺功能： ① 血常规检查标准需符合： HB≥90g/L;ANC≥1.5×109 /L;PLT ≥75×109 /L。不允许为达 到入选标准而输血; ②血清 ALT 和 AST≤2.5 × ULN(有肝转移者 ALT 和 AST≤5 × ULN)，血清 TBIL≤1.5×ULN; ③血清淀粉酶≤ 2 × ULN;血清脂肪酶≤2 × ULN; ④ 血清 PT/APTT≤1.5 ×ULN; ⑤血肌酐≤1.5 × ULN; ⑥主要电解质(K、Na、Cl、血 磷)正常或经过治疗后达到正常;   排除标准： 1.既往有肺间质纤维化或间质性肺病，包括间质性肺炎、过敏性肺炎、闭塞性细支气管炎; 2. 参与本研究筛选前 4 周内接受过克唑替尼以外的抗肿瘤治疗(包括化疗、放疗、 PD-1/PD-L1 抑制剂等治疗)或参加其它临床试验者，接受克唑替尼治疗的患者需至 少停药 9 天后才能参与本研究筛选; 3. 未控制的大量胸腔积液、心包积液、和腹腔积液等; 4. 出现脊髓压迫，未控制有症状性脑转移; 5. 患有活动性消化性溃疡、明显呕吐、慢性腹泻、肠梗阻、吸收障碍等或其他已知会 影响药物吸收的疾病; 6. 未临床控制的糖尿病：空腹血糖>7mmol/L; 7.以下任何显著的临床和实验室异常，研究者认为影响安全性评价者，如：①药物不 能控制的高血压(收缩压>150 mmHg 和/或舒张压>90 mmHg);②需要用药物控制 的室性心律失常、室上性心律失常或结性心律失常;③QTc 间期(QTcB)>480ms 的患者;④筛选前 6 个月内有 III 级或以上充血性心力衰竭(NCI-CTC AE v4.03)、 无法控制或尚不稳定的心绞痛或心肌梗塞患者; 8.合并其它严重疾病者，如活动性或未控制的感染(结核、HIV)，失代偿性肝病，活 动性肝炎，活动性出血;脑血管意外事件或肺栓塞患者; 9.患者有胰腺炎病史或由于胰腺疾病导致淀粉酶或脂肪酶升高病史; 10.临床需要合并大剂量糖皮质激素或其它免疫抑制剂的患者。外用、吸入或低剂量口 服糖皮质激素是允许入组的; 11.合并以下任意治疗的患者：①可能延长 QTc 或导致尖端扭转性室速的药物;②强力 肝药酶抑制剂或 CYP3A4/5 诱导剂;③有窄治疗指数的 CYP3A4/5 或 CYP2C9 底物; ④合并华法林或其它香豆衍生物抗凝药。允许合并使用其它非香豆衍生物类抗凝 药，如达比加群、利伐沙班和阿哌沙班;⑤酶诱导型抗惊厥药;⑥具有明确肺癌适 应症的现代中成药; 12.没有能力吞咽试验药物。